Impacto de la calcificación del anillo aórtico en los resultados a largo plazo después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter: Registro de calcio SAINT-TAVR (SAINT-TAVR Ca)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Osung Kwon, Eunpyeong St. Mary's Hospital
Impacto de la calcificación del anillo aórtico en los resultados a largo plazo después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter: Asociación científica de cardiología intervencionista - Registro de calcio de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (SAINT-TAVR)
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos a largo plazo de la calcificación del anular de la válvula aórtica en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). La principal pregunta que pretende responder es:
¿El grado de calcificación anular de la válvula aórtica antes de la TAVR influye en los resultados clínicos a largo plazo, incluidos los eventos cardiovasculares adversos importantes, incluida la mortalidad por todas las causas, durante un período de 3 años?
A los participantes que se hayan sometido a TAVR como parte de su atención médica habitual por estenosis aórtica grave se les evaluarán sus resultados clínicos y de imágenes previos al procedimiento durante un período de seguimiento de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osung Kwon, MD. PhD
- Número de teléfono: +82-10-3708-5673
- Correo electrónico: oscaesar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 122-200
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Eunpyeong St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Hye-Yeon Seo, A Master´s degree
- Número de teléfono: +82-10-9151-9028
- Correo electrónico: hymargie@hanmail.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 19 años o más que se hayan sometido a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) por estenosis aórtica grave y hayan expresado voluntariamente su voluntad de participar mediante consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años.
- Pacientes que se han sometido a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) por estenosis aórtica grave.
- Personas que hayan proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
1. Personas que no hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
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Seguimiento de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
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Seguimiento de 3 años.
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Ataque
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
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Seguimiento de 3 años.
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
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Seguimiento de 3 años.
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Inserción de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
|
Seguimiento de 3 años.
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Complicación vascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días.
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Seguimiento de 30 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de eco
Periodo de tiempo: seguimiento anual hasta los 3 años
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seguimiento anual hasta los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC24OISI0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .