Studie přenosu pneumokoků u RSV bronchiolitis u kojenců ve věku 6 až 18 měsíců (Synergy)
Přehled studie
Detailní popis
Vztah mezi infekcemi RSV (lidským respiračním syncyciálním virem) a pneumonií způsobenou Streptococcus pneumoniae byl navrhován po mnoho let na základě podobného sezónního vzoru a kohortových studií, ale nemohl být potvrzen kvůli cirkulaci několika virů současně. Období po COVID-19 bylo poznamenáno dočasnou souvislostí mezi infekcemi RSV a invazivním pneumokokovým onemocněním (a zápalem plic) u dětí mladších pěti let, což zdůrazňovalo potenciální roli RSV v dynamice pneumokokového onemocnění u kojenců.
Kromě toho je míra přenosu S. pneumoniae u kojenců mladších 2 let ve zdravé populaci popsána jako přibližně 25 %. V případě infekce RSV se tato míra zvyšuje na 50 %. Některá data ze zvířecích modelů ukázala, že infekce RSV zvyšuje přenos S. pneumoniae ve skupině jedinců, což částečně vysvětluje tento rozdíl. Údaje však zůstávají omezené, zejména u lidských vzorků, a je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné lépe porozumět roli vztahu RSV-pneumokoka při výskytu závažných infekcí RSV (pneumonie) a invazivních pneumokokových infekcí. Tato studie bude zkoumat nosičství pneumokoků u bronchiolitidy u kojenců ve věku 6-18 měsíců prostřednictvím výtěrů z nosohltanu od kojenců s bronchiolitidou a zdravých kojenců. Bude zkoumána míra nosičství pneumokoků a profily sérotypů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Etienne BIZOT
- Telefonní číslo: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Etienne BIZOT
- Telefonní číslo: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci ve věku od 6 měsíců do 18 měsíců včetně
- S bronchiolitidou během epidemické sezóny RSV (skupina s bronchiolitidou) nebo bez průkazu virové infekce RSV (zdravá skupina)
- Žádné chronické onemocnění
- Žádná anamnéza bronchiolitidy
- Podepsaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační onemocnění
- Anamnéza bronchiolitidy nebo novorozeneckého astmatu
- Léčba imunosupresivy
- Pacient na AME
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina bronchiolitidy
Výtěr z nosohltanu
|
Výtěr z nosohltanu
|
|
zdravá skupina
Kojenci bez RSV bronchiolitidy
|
Výtěr z nosohltanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nosohltanová nosnost Streptococcus pneumoniae (Sp)
Časové okno: Zařazení
|
Srovnání četnosti nasofaryngeálního nosičství Streptococcus pneumoniae (Sp) u zdravých kojenců a kojenců s bronchiolitidou RSV.
|
Zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérotypový profil
Časové okno: Zařazení
|
Srovnání převládajícího sérotypu mezi těmito dvěma skupinami.
|
Zařazení
|
|
sérotypový profil
Časové okno: Zařazení
|
Porovnání distribuce každého sérotypu mezi dvěma skupinami.
|
Zařazení
|
|
podíl 13valentních a 23valentních sérotypů vakcín
Časové okno: Zařazení
|
podíl sérotypů 13valentní a 23valentní vakcíny mezi kmeny pneumokoků mezi těmito dvěma skupinami
|
Zařazení
|
|
podíl nevakcinačních sérotypů
Časové okno: Zařazení
|
podíl nevakcinačních sérotypů mezi všemi kmeny pneumokoků mezi těmito dvěma skupinami
|
Zařazení
|
|
Distribuce profilu sérotypu
Časové okno: Zařazení
|
Sérotypický profil (distribuce sérotypů) S. pneumoniae v nirsevimabu oproti kojencům neošetřených mladších 12 měsíců, jak bylo hodnoceno pomocí nosofaryngeálních výměn.
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Jiný identifikátor: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .