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Estudo de transporte pneumocócico na bronquiolite por VSR em bebês de 6 a 18 meses (Synergy)

12 de maio de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A relação entre infecções por VSR (vírus sincicial respiratório humano) e infecções invasivas ou pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae tem sido observada epidemiologicamente há vários anos. Existem poucos dados fundamentais para apoiar a relação epidemiológica. Este estudo investigará a proporção de transporte pneumocócico em bebês infectados com RSV e bebês não infectados (proporção, perfil de sorotipo).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A relação entre infecções por VSR (vírus sincicial respiratório humano) e pneumonia por Streptococcus pneumoniae tem sido sugerida há muitos anos com base em um padrão sazonal semelhante e em estudos de coorte, mas não pôde ser confirmada devido à circulação de vários vírus simultaneamente. O período pós-COVID-19 foi marcado por uma associação temporal entre infecções por VSR e doença pneumocócica invasiva (e pneumonia) em crianças menores de cinco anos, destacando o papel potencial do VSR na dinâmica da doença pneumocócica em lactentes.

Além disso, a taxa de transmissão de S. pneumoniae em crianças com menos de 2 anos de idade em populações saudáveis ​​é descrita em cerca de 25%. No caso da infecção pelo VSR, essa taxa sobe para 50%. Alguns dados de modelos animais mostraram que a infecção por VSR aumenta a transmissão de S. pneumoniae dentro de um grupo de indivíduos, explicando em parte esta diferença. No entanto, os dados permanecem limitados, especialmente em amostras humanas, e são necessárias mais pesquisas para compreender melhor o papel da relação VSR-pneumocócica na ocorrência de infecções graves por VSR (pneumonia) e infecções pneumocócicas invasivas. Este estudo examinará o transporte pneumocócico na bronquiolite em bebês de 6 a 18 meses, por meio de esfregaços nasofaríngeos de bebês com bronquiolite e bebês saudáveis. As taxas de transporte pneumocócico e os perfis de sorotipos serão investigados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população incluída será composta por bebês de 6 a 18 meses, divididos em dois grupos. Por um lado, os lactentes com bronquiolite por VSR (independentemente da gravidade) e, por outro lado, os lactentes negativos para VSR (consultas por outros motivos, como trauma, icterícia, etc.). A idade de recrutamento é justificada pelo pico de ocorrência de infecções pneumocócicas invasivas, que normalmente ocorre por volta dos 12 meses de idade.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês de 6 meses a 18 meses inclusive
  • Com bronquiolite durante a estação epidêmica de VSR (grupo bronquiolite) ou sem evidência de infecção viral por VSR (grupo saudável)
  • Sem doença crônica
  • Sem história de bronquiolite
  • Consentimento assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais
  • Paciente inscrito em regime de segurança social

Critérios de exclusão:

  • Doença respiratória crônica
  • História médica de bronquiolite ou asma neonatal
  • Tratamento com imunossupressores
  • Paciente em AME

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo bronquiolite
Cotonete nasofaríngeo
Cotonete nasofaríngeo
grupo saudável
Bebês sem bronquiolite por VSR
Cotonete nasofaríngeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae (Sp)
Prazo: Inclusão
Comparação das taxas de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae (Sp) em bebês saudáveis ​​e bebês com bronquiolite por VSR.
Inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil de sorotipo
Prazo: Inclusão
Comparação do sorotipo predominante entre os dois grupos.
Inclusão
perfil de sorotipo
Prazo: Inclusão
Comparação da distribuição de cada sorotipo entre os dois grupos.
Inclusão
proporção de sorotipos de vacina 13-valente e 23-valente
Prazo: Inclusão
a proporção de sorotipos de vacinas 13-valentes e 23-valentes entre cepas pneumocócicas entre os dois grupos
Inclusão
proporção de sorotipos não vacinais
Prazo: Inclusão
proporção de sorotipos não vacinais entre todas as cepas pneumocócicas entre os dois grupos
Inclusão
Distribuição do perfil de sorotipo
Prazo: Inclusão
Perfil serotípico (distribuição de sorotipos) de S. pneumoniae em bebês tratados com nirsevimabe versus bebês não tratados com menos de 12 meses de idade, conforme avaliado por swabs nasofaríngeos.
Inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240862
  • 2024-A01592-45 (Outro identificador: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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