- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06722716
Estudo de transporte pneumocócico na bronquiolite por VSR em bebês de 6 a 18 meses (Synergy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação entre infecções por VSR (vírus sincicial respiratório humano) e pneumonia por Streptococcus pneumoniae tem sido sugerida há muitos anos com base em um padrão sazonal semelhante e em estudos de coorte, mas não pôde ser confirmada devido à circulação de vários vírus simultaneamente. O período pós-COVID-19 foi marcado por uma associação temporal entre infecções por VSR e doença pneumocócica invasiva (e pneumonia) em crianças menores de cinco anos, destacando o papel potencial do VSR na dinâmica da doença pneumocócica em lactentes.
Além disso, a taxa de transmissão de S. pneumoniae em crianças com menos de 2 anos de idade em populações saudáveis é descrita em cerca de 25%. No caso da infecção pelo VSR, essa taxa sobe para 50%. Alguns dados de modelos animais mostraram que a infecção por VSR aumenta a transmissão de S. pneumoniae dentro de um grupo de indivíduos, explicando em parte esta diferença. No entanto, os dados permanecem limitados, especialmente em amostras humanas, e são necessárias mais pesquisas para compreender melhor o papel da relação VSR-pneumocócica na ocorrência de infecções graves por VSR (pneumonia) e infecções pneumocócicas invasivas. Este estudo examinará o transporte pneumocócico na bronquiolite em bebês de 6 a 18 meses, por meio de esfregaços nasofaríngeos de bebês com bronquiolite e bebês saudáveis. As taxas de transporte pneumocócico e os perfis de sorotipos serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Etienne BIZOT
- Número de telefone: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Contato:
- Etienne BIZOT
- Número de telefone: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês de 6 meses a 18 meses inclusive
- Com bronquiolite durante a estação epidêmica de VSR (grupo bronquiolite) ou sem evidência de infecção viral por VSR (grupo saudável)
- Sem doença crônica
- Sem história de bronquiolite
- Consentimento assinado pelos pais ou responsáveis legais
- Paciente inscrito em regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Doença respiratória crônica
- História médica de bronquiolite ou asma neonatal
- Tratamento com imunossupressores
- Paciente em AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo bronquiolite
Cotonete nasofaríngeo
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Cotonete nasofaríngeo
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grupo saudável
Bebês sem bronquiolite por VSR
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Cotonete nasofaríngeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae (Sp)
Prazo: Inclusão
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Comparação das taxas de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae (Sp) em bebês saudáveis e bebês com bronquiolite por VSR.
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Inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil de sorotipo
Prazo: Inclusão
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Comparação do sorotipo predominante entre os dois grupos.
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Inclusão
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perfil de sorotipo
Prazo: Inclusão
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Comparação da distribuição de cada sorotipo entre os dois grupos.
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Inclusão
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proporção de sorotipos de vacina 13-valente e 23-valente
Prazo: Inclusão
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a proporção de sorotipos de vacinas 13-valentes e 23-valentes entre cepas pneumocócicas entre os dois grupos
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Inclusão
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proporção de sorotipos não vacinais
Prazo: Inclusão
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proporção de sorotipos não vacinais entre todas as cepas pneumocócicas entre os dois grupos
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Inclusão
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Distribuição do perfil de sorotipo
Prazo: Inclusão
|
Perfil serotípico (distribuição de sorotipos) de S. pneumoniae em bebês tratados com nirsevimabe versus bebês não tratados com menos de 12 meses de idade, conforme avaliado por swabs nasofaríngeos.
|
Inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Outro identificador: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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