Estudio del transporte neumocócico en la bronquiolitis por VRS en lactantes de 6 a 18 meses (Synergy)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación entre las infecciones por VRS (virus respiratorio sincitial humano) y la neumonía por Streptococcus pneumoniae se ha sugerido durante muchos años basándose en un patrón estacional similar y en estudios de cohortes, pero no se pudo confirmar debido a la circulación de varios virus al mismo tiempo. El período posterior a la COVID-19 estuvo marcado por una asociación temporal entre las infecciones por VRS y la enfermedad neumocócica invasiva (y neumonía) en niños menores de cinco años, lo que destaca el papel potencial del VRS en la dinámica de la enfermedad neumocócica en los lactantes.
Además, la tasa de portación de S. pneumoniae en bebés menores de 2 años en poblaciones sanas se describe en alrededor del 25%. En el caso de la infección por VRS, esta tasa se eleva al 50%. Algunos datos de modelos animales han demostrado que la infección por VSR aumenta la transmisión de S. pneumoniae dentro de un grupo de individuos, lo que explica en parte esta diferencia. Sin embargo, los datos siguen siendo limitados, particularmente en muestras humanas, y se necesita más investigación para comprender mejor el papel de la relación VRS-neumococo en la aparición de infecciones graves por VRS (neumonía) e infecciones neumocócicas invasivas. Este estudio examinará el transporte de neumococo en la bronquiolitis en bebés de 6 a 18 meses, mediante hisopos nasofaríngeos de bebés con bronquiolitis y bebés sanos. Se investigarán las tasas de transporte de neumococos y los perfiles de serotipos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Etienne BIZOT
- Número de teléfono: 33145374618
- Correo electrónico: etienne.bizot@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Contacto:
- Etienne BIZOT
- Número de teléfono: 33145374618
- Correo electrónico: etienne.bizot@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 6 meses a 18 meses inclusive
- Con bronquiolitis durante la temporada epidémica del VRS (grupo de bronquiolitis) o sin evidencia de infección viral por VRS (grupo sano)
- Sin enfermedad crónica
- Sin antecedentes de bronquiolitis.
- Consentimiento firmado de los padres o tutores legales.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad respiratoria crónica
- Historial médico de bronquiolitis o asma del recién nacido.
- Tratamiento con inmunosupresores.
- Paciente en AME
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de bronquiolitis
Hisopo nasofaríngeo
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Hisopo nasofaríngeo
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grupo saludable
Lactantes sin bronquiolitis por VSR
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Hisopo nasofaríngeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transporte nasofaríngeo de Streptococcus pneumoniae (Sp)
Periodo de tiempo: Inclusión
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Comparación de las tasas de portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae (Sp) en lactantes sanos y lactantes con bronquiolitis por VRS.
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Inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil de serotipo
Periodo de tiempo: Inclusión
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Comparación del serotipo predominante entre los dos grupos.
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Inclusión
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perfil de serotipo
Periodo de tiempo: Inclusión
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Comparación de la distribución de cada serotipo entre los dos grupos.
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Inclusión
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proporción de serotipos vacunales 13-valentes y 23-valentes
Periodo de tiempo: Inclusión
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la proporción de serotipos vacunales 13-valentes y 23-valentes entre las cepas de neumococo entre los dos grupos
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Inclusión
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proporción de serotipos no vacunales
Periodo de tiempo: Inclusión
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proporción de serotipos no vacunales entre todas las cepas de neumococo entre los dos grupos
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Inclusión
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Distribución del perfil del serotipo
Periodo de tiempo: Inclusión
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Perfil serotípico (distribución de serotipos) de S. pneumoniae en lactantes tratados con nirsevimab versus no tratados menores de 12 meses, según lo evaluado por los hisopos nasofaríngales.
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Otro identificador: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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