Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пневмококкового носительства при РСВ-бронхиолите у детей в возрасте от 6 до 18 месяцев (Synergy)

12 мая 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Взаимосвязь между инфекциями RSV (респираторно-синцитиальный вирус человека) и инвазивными инфекциями или пневмонией, вызванными Streptococcus pneumoniae, наблюдалась эпидемиологически в течение нескольких лет. Существует мало фундаментальных данных, подтверждающих эпидемиологическую взаимосвязь. В этом исследовании будет изучена доля пневмококкового носительства у детей, инфицированных RSV, и неинфицированных детей (доля, серотипический профиль).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взаимосвязь между инфекциями RSV (респираторно-синцитиальный вирус человека) и пневмонией, вызванной Streptococcus pneumoniae, предполагалась в течение многих лет на основе аналогичной сезонной картины и когортных исследований, но не могла быть подтверждена из-за одновременной циркуляции нескольких вирусов. Период после COVID-19 был отмечен временной связью между инфекциями РСВ и инвазивной пневмококковой инфекцией (и пневмонией) у детей в возрасте до пяти лет, что подчеркивает потенциальную роль РСВ в динамике пневмококковой инфекции у младенцев.

Более того, уровень носительства S. pneumoniae у младенцев в возрасте до 2 лет в здоровом населении составляет около 25%. В случае заражения РСВ этот показатель возрастает до 50%. Некоторые данные, полученные на животных моделях, показали, что инфекция RSV увеличивает передачу S. pneumoniae внутри группы людей, что частично объясняет эту разницу. Однако данные остаются ограниченными, особенно в образцах людей, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять роль взаимоотношений RSV и пневмококка в возникновении тяжелых инфекций RSV (пневмонии) и инвазивных пневмококковых инфекций. В этом исследовании будет изучено пневмококковое носительство при бронхиолите у детей в возрасте 6–18 месяцев с помощью мазков из носоглотки от детей с бронхиолитом и здоровых детей. Будут изучены показатели пневмококкового носительства и профили серотипов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Etienne BIZOT
  • Номер телефона: 33145374618
  • Электронная почта: etienne.bizot@aphp.fr

Места учебы

      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Контакт:
          • Etienne BIZOT
          • Номер телефона: 33145374618
          • Электронная почта: etienne.bizot@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включенная популяция будет состоять из младенцев в возрасте от 6 до 18 месяцев, разделенных на две группы. С одной стороны, дети с РСВ-бронхиолитом (независимо от степени тяжести), а с другой стороны, РСВ-отрицательные дети (обращаются по другим причинам, таким как травма, желтуха и т. д.). Возраст привлечения оправдан пиком заболеваемости инвазивными пневмококковыми инфекциями, который обычно приходится на возраст около 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Дети грудного возраста от 6 месяцев до 18 месяцев включительно
  • С бронхиолитом в период эпидемии РСВ (группа бронхиолита) или без признаков вирусной инфекции РСВ (группа здоровых)
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • Нет истории бронхиолита
  • Подписанное согласие родителей или законных опекунов
  • Пациент связан со схемой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Хроническое респираторное заболевание
  • В анамнезе бронхиолит или астма новорожденных.
  • Лечение иммунодепрессантами
  • Пациент на AME

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа бронхиолита
Мазок из носоглотки
Мазок из носоглотки
здоровая группа
Младенцы без РСВ-бронхиолита
Мазок из носоглотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота носоглоточного носительства Streptococcus pneumoniae (Sp)
Временное ограничение: Включение
Сравнение частоты носоглоточного носительства Streptococcus pneumoniae (Sp) у здоровых детей раннего возраста и детей раннего возраста с РСВ-бронхиолитом.
Включение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профиль серотипа
Временное ограничение: Включение
Сравнение преобладающего серотипа в двух группах.
Включение
профиль серотипа
Временное ограничение: Включение
Сравнение распределения каждого серотипа между двумя группами.
Включение
доля 13-валентных и 23-валентных серотипов вакцины
Временное ограничение: Включение
доля 13-валентных и 23-валентных серотипов вакцины среди штаммов пневмококка между двумя группами
Включение
доля невакцинных серотипов
Временное ограничение: Включение
доля невакцинных серотипов среди всех штаммов пневмококка между двумя группами
Включение
Распределение профиля серотипа
Временное ограничение: Включение
Серотипический профиль (распределение серотипов) S. pneumoniae у Nirsevimab, обработанных по сравнению с не обработанными младенцами в возрасте до 12 месяцев, оцениваемых с помощью носоглоточных мазков.
Включение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP240862
  • 2024-A01592-45 (Другой идентификатор: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться