- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06722716
Исследование пневмококкового носительства при РСВ-бронхиолите у детей в возрасте от 6 до 18 месяцев (Synergy)
Обзор исследования
Подробное описание
Взаимосвязь между инфекциями RSV (респираторно-синцитиальный вирус человека) и пневмонией, вызванной Streptococcus pneumoniae, предполагалась в течение многих лет на основе аналогичной сезонной картины и когортных исследований, но не могла быть подтверждена из-за одновременной циркуляции нескольких вирусов. Период после COVID-19 был отмечен временной связью между инфекциями РСВ и инвазивной пневмококковой инфекцией (и пневмонией) у детей в возрасте до пяти лет, что подчеркивает потенциальную роль РСВ в динамике пневмококковой инфекции у младенцев.
Более того, уровень носительства S. pneumoniae у младенцев в возрасте до 2 лет в здоровом населении составляет около 25%. В случае заражения РСВ этот показатель возрастает до 50%. Некоторые данные, полученные на животных моделях, показали, что инфекция RSV увеличивает передачу S. pneumoniae внутри группы людей, что частично объясняет эту разницу. Однако данные остаются ограниченными, особенно в образцах людей, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять роль взаимоотношений RSV и пневмококка в возникновении тяжелых инфекций RSV (пневмонии) и инвазивных пневмококковых инфекций. В этом исследовании будет изучено пневмококковое носительство при бронхиолите у детей в возрасте 6–18 месяцев с помощью мазков из носоглотки от детей с бронхиолитом и здоровых детей. Будут изучены показатели пневмококкового носительства и профили серотипов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Etienne BIZOT
- Номер телефона: 33145374618
- Электронная почта: etienne.bizot@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Контакт:
- Etienne BIZOT
- Номер телефона: 33145374618
- Электронная почта: etienne.bizot@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети грудного возраста от 6 месяцев до 18 месяцев включительно
- С бронхиолитом в период эпидемии РСВ (группа бронхиолита) или без признаков вирусной инфекции РСВ (группа здоровых)
- Отсутствие хронических заболеваний
- Нет истории бронхиолита
- Подписанное согласие родителей или законных опекунов
- Пациент связан со схемой социального обеспечения
Критерии исключения:
- Хроническое респираторное заболевание
- В анамнезе бронхиолит или астма новорожденных.
- Лечение иммунодепрессантами
- Пациент на AME
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа бронхиолита
Мазок из носоглотки
|
Мазок из носоглотки
|
|
здоровая группа
Младенцы без РСВ-бронхиолита
|
Мазок из носоглотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота носоглоточного носительства Streptococcus pneumoniae (Sp)
Временное ограничение: Включение
|
Сравнение частоты носоглоточного носительства Streptococcus pneumoniae (Sp) у здоровых детей раннего возраста и детей раннего возраста с РСВ-бронхиолитом.
|
Включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профиль серотипа
Временное ограничение: Включение
|
Сравнение преобладающего серотипа в двух группах.
|
Включение
|
|
профиль серотипа
Временное ограничение: Включение
|
Сравнение распределения каждого серотипа между двумя группами.
|
Включение
|
|
доля 13-валентных и 23-валентных серотипов вакцины
Временное ограничение: Включение
|
доля 13-валентных и 23-валентных серотипов вакцины среди штаммов пневмококка между двумя группами
|
Включение
|
|
доля невакцинных серотипов
Временное ограничение: Включение
|
доля невакцинных серотипов среди всех штаммов пневмококка между двумя группами
|
Включение
|
|
Распределение профиля серотипа
Временное ограничение: Включение
|
Серотипический профиль (распределение серотипов) S. pneumoniae у Nirsevimab, обработанных по сравнению с не обработанными младенцами в возрасте до 12 месяцев, оцениваемых с помощью носоглоточных мазков.
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Другой идентификатор: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .