Badanie nosicielstwa pneumokoków w zapaleniu oskrzelików RSV u niemowląt w wieku od 6 do 18 miesięcy (Synergy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między infekcjami RSV (ludzkim wirusem syncytialnym układu oddechowego) a zapaleniem płuc Streptococcus pneumoniae sugerowano od wielu lat w oparciu o podobny wzór sezonowy i badania kohortowe, ale nie udało się go potwierdzić ze względu na jednoczesne występowanie kilku wirusów. Okres po pandemii COVID-19 charakteryzował się czasowym powiązaniem między infekcjami RSV a inwazyjną chorobą pneumokokową (i zapaleniem płuc) u dzieci poniżej piątego roku życia, co podkreśla potencjalną rolę wirusa RSV w dynamice choroby pneumokokowej u niemowląt.
Ponadto wskaźnik nosicielstwa S. pneumoniae u niemowląt w wieku poniżej 2 lat w zdrowych populacjach określa się na około 25%. W przypadku zakażenia RSV wskaźnik ten wzrasta do 50%. Niektóre dane z modeli zwierzęcych wykazały, że zakażenie RSV zwiększa przenoszenie S. pneumoniae w grupie osobników, co częściowo wyjaśnia tę różnicę. Jednakże dane pozostają ograniczone, szczególnie w przypadku próbek ludzkich, i potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć rolę związku RSV-pneumokoki w występowaniu ciężkich infekcji RSV (zapalenie płuc) i inwazyjnych infekcji pneumokokowych. W niniejszym badaniu zbadane zostanie nosicielstwo pneumokoków w zapaleniu oskrzelików u niemowląt w wieku 6–18 miesięcy na podstawie wymazów z nosogardła pobranych od niemowląt chorych na zapalenie oskrzelików i niemowląt zdrowych. Zbadane zostaną wskaźniki nosicielstwa pneumokoków i profile serotypów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Etienne BIZOT
- Numer telefonu: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Etienne BIZOT
- Numer telefonu: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy do 18 miesięcy włącznie
- Z zapaleniem oskrzelików w sezonie epidemicznym RSV (grupa z zapaleniem oskrzelików) lub bez objawów zakażenia wirusem RSV (grupa zdrowych)
- Brak chorób przewlekłych
- Brak historii zapalenia oskrzelików
- Podpisana zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Historia medyczna zapalenia oskrzelików lub astmy noworodkowej
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Pacjent na AME
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa zapalenia oskrzelików
Wymaz z nosogardzieli
|
Wymaz z nosogardzieli
|
|
zdrowa grupa
Niemowlęta bez zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV
|
Wymaz z nosogardzieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przenoszenia Streptococcus pneumoniae (Sp) w nosogardzieli
Ramy czasowe: Włączenie
|
Porównanie częstości nosicielstwa Streptococcus pneumoniae (Sp) w jamie nosowo-gardłowej u zdrowych niemowląt i niemowląt z zapaleniem oskrzelików wywołanym wirusem RSV.
|
Włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil serotypowy
Ramy czasowe: Włączenie
|
Porównanie dominującego serotypu pomiędzy obiema grupami.
|
Włączenie
|
|
profil serotypowy
Ramy czasowe: Włączenie
|
Porównanie rozmieszczenia każdego serotypu pomiędzy obiema grupami.
|
Włączenie
|
|
odsetek serotypów szczepionki 13-walentnej i 23-walentnej
Ramy czasowe: Włączenie
|
odsetek serotypów szczepionki 13-walentnej i 23-walentnej wśród szczepów pneumokoków pomiędzy obiema grupami
|
Włączenie
|
|
odsetek serotypów nie objętych szczepionką
Ramy czasowe: Włączenie
|
odsetek serotypów nie objętych szczepionką wśród wszystkich szczepów pneumokoków w obu grupach
|
Włączenie
|
|
Rozkład profilu serotypu
Ramy czasowe: Włączenie
|
Profil serotypowy (dystrybucja serotypów) S. pneumoniae u niemowląt traktowanych Nirsevimab w porównaniu z niemowlętami nieletnimi w wieku poniżej 12 miesięcy, jak oceniono wymazami nosogardzieli.
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Inny identyfikator: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .