- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06722716
Studio sul trasporto di pneumococco nella bronchiolite da RSV nei neonati di età compresa tra 6 e 18 mesi (Synergy)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La relazione tra le infezioni da RSV (virus respiratorio sinciziale umano) e la polmonite da Streptococcus pneumoniae è stata suggerita per molti anni sulla base di un modello stagionale simile e di studi di coorte, ma non è stato possibile confermarla a causa della circolazione simultanea di diversi virus. Il periodo post-COVID-19 è stato caratterizzato da un’associazione temporale tra infezioni da RSV e malattia pneumococcica invasiva (e polmonite) nei bambini sotto i cinque anni, evidenziando il potenziale ruolo dell’RSV nella dinamica della malattia pneumococcica nei neonati.
Inoltre, il tasso di portatore di S. pneumoniae nei bambini di età inferiore a 2 anni in popolazioni sane è descritto intorno al 25%. Nel caso dell'infezione da RSV, questo tasso sale al 50%. Alcuni dati provenienti da modelli animali hanno dimostrato che l’infezione da RSV aumenta la trasmissione di S. pneumoniae all’interno di un gruppo di individui, spiegando in parte questa differenza. Tuttavia, i dati rimangono limitati, in particolare nei campioni umani, e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio il ruolo della relazione RSV-pneumococco nell’insorgenza di gravi infezioni da RSV (polmonite) e infezioni pneumococciche invasive. Questo studio esaminerà il portatore di pneumococco nella bronchiolite nei neonati di età compresa tra 6 e 18 mesi, attraverso tamponi nasofaringei provenienti da neonati con bronchiolite e neonati sani. Verranno studiati i tassi di portatore di pneumococco e i profili sierotipici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Etienne BIZOT
- Numero di telefono: 33145374618
- Email: etienne.bizot@aphp.fr
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Contatto:
- Etienne BIZOT
- Numero di telefono: 33145374618
- Email: etienne.bizot@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 6 mesi e 18 mesi compresi
- Con bronchiolite durante la stagione epidemica da RSV (gruppo bronchiolite) o senza evidenza di infezione virale da RSV (gruppo sano)
- Nessuna malattia cronica
- Nessuna storia di bronchiolite
- Consenso firmato da genitori o tutori legali
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria cronica
- Anamnesi di bronchiolite o asma neonatale
- Trattamento con immunosoppressori
- Paziente in AME
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo bronchiolite
Tampone nasofaringeo
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Tampone nasofaringeo
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gruppo sano
Neonati senza bronchiolite da RSV
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Tampone nasofaringeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di portatore nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae (Sp)
Lasso di tempo: Inclusione
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Confronto dei tassi di trasporto nasofaringeo di Streptococcus pneumoniae (Sp) in neonati sani e neonati con bronchiolite da RSV.
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Inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilo sierotipico
Lasso di tempo: Inclusione
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Confronto del sierotipo predominante tra i due gruppi.
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Inclusione
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profilo sierotipico
Lasso di tempo: Inclusione
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Confronto della distribuzione di ciascun sierotipo tra i due gruppi.
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Inclusione
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percentuale di sierotipi vaccinali 13-valenti e 23-valenti
Lasso di tempo: Inclusione
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la proporzione dei sierotipi vaccinali 13-valenti e 23-valenti tra i ceppi pneumococcici tra i due gruppi
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Inclusione
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percentuale di sierotipi non vaccinali
Lasso di tempo: Inclusione
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proporzione di sierotipi non vaccinali tra tutti i ceppi di pneumococco tra i due gruppi
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Inclusione
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Distribuzione del profilo sierotipo
Lasso di tempo: Inclusione
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Profilo serotipico (distribuzione di sierotipi) di S. pneumoniae in neonati trattati con Nirsevimab rispetto a neonati non trattati di età inferiore ai 12 mesi, come valutato dai tamponi rinofaringei.
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Altro identificatore: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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