Onderzoek naar dragerschap door pneumokokken bij RSV-bronchiolitis bij zuigelingen van 6 tot 18 maanden (Synergy)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De relatie tussen RSV-infecties (humaan respiratoir syncytieel virus) en Streptococcus pneumoniae-pneumonie wordt al vele jaren gesuggereerd op basis van een vergelijkbaar seizoenspatroon en cohortstudies, maar kon niet worden bevestigd vanwege de gelijktijdige circulatie van verschillende virussen. De post-COVID-19-periode werd gekenmerkt door een temporeel verband tussen RSV-infecties en invasieve pneumokokkenziekte (en longontsteking) bij kinderen onder de vijf jaar, wat de potentiële rol van RSV in de dynamiek van pneumokokkenziekte bij zuigelingen benadrukte.
Bovendien wordt het dragerschapspercentage van S. pneumoniae bij zuigelingen jonger dan 2 jaar in gezonde populaties beschreven als ongeveer 25%. In het geval van een RSV-infectie loopt dit percentage op tot 50%. Sommige gegevens uit diermodellen hebben aangetoond dat RSV-infectie de overdracht van S. pneumoniae binnen een groep individuen verhoogt, wat dit verschil gedeeltelijk verklaart. De gegevens blijven echter beperkt, vooral in menselijke monsters, en verder onderzoek is nodig om de rol van de RSV-pneumokokkenrelatie bij het optreden van ernstige RSV-infecties (longontsteking) en invasieve pneumokokkeninfecties beter te begrijpen. Deze studie zal het dragerschap van pneumokokken bij bronchiolitis onderzoeken bij zuigelingen van 6 tot 18 maanden, door middel van nasofaryngeale uitstrijkjes van zuigelingen met bronchiolitis en gezonde zuigelingen. Het aantal dragers van pneumokokken en de serotypeprofielen zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Etienne BIZOT
- Telefoonnummer: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Contact:
- Etienne BIZOT
- Telefoonnummer: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 6 maanden tot en met 18 maanden
- Met bronchiolitis tijdens het RSV-epidemieseizoen (bronchiolitisgroep) of zonder bewijs van RSV-virale infectie (gezonde groep)
- Geen chronische ziekte
- Geen voorgeschiedenis van bronchiolitis
- Ondertekende toestemming van ouders of wettelijke voogden
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Chronische luchtwegaandoeningen
- Medische geschiedenis van bronchiolitis of astma bij pasgeborenen
- Behandeling met immunosuppressiva
- Patiënt op AME
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bronchiolitis groep
Nasofaryngeaal uitstrijkje
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje
|
|
gezonde groep
Zuigelingen zonder RSV-bronchiolitis
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nasofaryngeale dragerschap van Streptococcus pneumoniae (Sp)
Tijdsspanne: Inclusie
|
Vergelijking van de nasofaryngeale dragerschapspercentages van Streptococcus pneumoniae (Sp) bij gezonde zuigelingen en zuigelingen met RSV-bronchiolitis.
|
Inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serotype profiel
Tijdsspanne: Inclusie
|
Vergelijking van het overheersende serotype tussen de twee groepen.
|
Inclusie
|
|
serotype profiel
Tijdsspanne: Inclusie
|
Vergelijking van de verdeling van elk serotype tussen de twee groepen.
|
Inclusie
|
|
verhouding van 13-valente en 23-valente vaccinserotypen
Tijdsspanne: Inclusie
|
het aandeel van 13-valente en 23-valente vaccinserotypen onder pneumokokkenstammen tussen de twee groepen
|
Inclusie
|
|
percentage niet-vaccinserotypen
Tijdsspanne: Inclusie
|
percentage niet-vaccinserotypen onder alle pneumokokkenstammen tussen de twee groepen
|
Inclusie
|
|
Serotype profielverdeling
Tijdsspanne: Inclusie
|
Serotypisch profiel (verdeling van serotypes) van S. pneumoniae in met nirsevimab behandelde versus niet-behandelde zuigelingen jonger dan 12 maanden, zoals beoordeeld door nasofaryngeale wattenstaafjes.
|
Inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Andere identificatie: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .