- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06722716
Studie av pneumokokktransport i RSV-bronkiolitt hos spedbarn i alderen 6 til 18 måneder (Synergy)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forholdet mellom RSV-infeksjoner (human respiratory syncytial virus) og Streptococcus pneumoniae pneumonia har blitt foreslått i mange år basert på et lignende sesongmønster og kohortstudier, men det kunne ikke bekreftes på grunn av sirkulasjonen av flere virus samtidig. Post-COVID-19-perioden var preget av en tidsmessig assosiasjon mellom RSV-infeksjoner og invasiv pneumokokksykdom (og lungebetennelse) hos barn under fem år, noe som fremhever den potensielle rollen til RSV i dynamikken til pneumokokksykdom hos spedbarn.
Videre beskrives bæreraten av S. pneumoniae hos spedbarn under 2 år i friske populasjoner til rundt 25 %. Ved RSV-infeksjon stiger denne frekvensen til 50 %. Noen data fra dyremodeller har vist at RSV-infeksjon øker overføring av S. pneumoniae innen en gruppe individer, noe som delvis forklarer denne forskjellen. Imidlertid er data fortsatt begrenset, spesielt i prøver fra mennesker, og ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå rollen til RSV-pneumokokk-forholdet i forekomsten av alvorlige RSV-infeksjoner (lungebetennelse) og invasive pneumokokkinfeksjoner. Denne studien vil undersøke pneumokokkbærer ved bronkiolitt hos spedbarn i alderen 6-18 måneder, gjennom nasofaryngeale vattpinner fra spedbarn med bronkiolitt og friske spedbarn. Pneumokokktransportrater og serotypeprofiler vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Etienne BIZOT
- Telefonnummer: 33145374618
- E-post: etienne.bizot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ta kontakt med:
- Etienne BIZOT
- Telefonnummer: 33145374618
- E-post: etienne.bizot@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn i alderen 6 måneder til og med 18 måneder
- Med bronkiolitt i RSV-epidemisesongen (bronkiolittgruppe) eller uten tegn på RSV-virusinfeksjon (frisk gruppe)
- Ingen kronisk sykdom
- Ingen historie med bronkiolitt
- Signert samtykke fra foreldre eller foresatte
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftveissykdom
- Medisinsk historie med bronkiolitt eller nyfødt astma
- Behandling med immundempende midler
- Pasient på AME
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bronkiolitt gruppe
Nasofaryngeal vattpinne
|
Nasofaryngeal vattpinne
|
|
sunn gruppe
Spedbarn uten RSV-bronkiolitt
|
Nasofaryngeal vattpinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasofaryngeal transporthastighet av Streptococcus pneumoniae (Sp)
Tidsramme: Inkludering
|
Sammenligning av nasofaryngeal transporthastighet av Streptococcus pneumoniae (Sp) hos friske spedbarn og spedbarn med RSV-bronkiolitt.
|
Inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serotypeprofil
Tidsramme: Inkludering
|
Sammenligning av den dominerende serotypen mellom de to gruppene.
|
Inkludering
|
|
serotypeprofil
Tidsramme: Inkludering
|
Sammenligning av fordelingen av hver serotype mellom de to gruppene.
|
Inkludering
|
|
andel av 13-valente og 23-valente vaksineserotyper
Tidsramme: Inkludering
|
andelen 13-valente og 23-valente vaksineserotyper blant pneumokokkstammer mellom de to gruppene
|
Inkludering
|
|
andel ikke-vaksine serotyper
Tidsramme: Inkludering
|
andel ikke-vaksine serotyper blant alle pneumokokkstammer mellom de to gruppene
|
Inkludering
|
|
Serotypeprofilfordeling
Tidsramme: Inkludering
|
Serotypisk profil (distribusjon av serotyper) av S. pneumoniae i Nirsevimab-behandlet kontra ikke-behandlede spedbarn under 12 måneders alder, som vurdert av nasopharyngeale vattpinner.
|
Inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Annen identifikator: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .