Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pneumokokktransport i RSV-bronkiolitt hos spedbarn i alderen 6 til 18 måneder (Synergy)

12. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forholdet mellom RSV-infeksjoner (human respiratory syncytial virus) og invasive infeksjoner eller lungebetennelse forårsaket av Streptococcus pneumoniae har blitt observert epidemiologisk i flere år. Det finnes få grunnleggende data for å støtte det epidemiologiske forholdet. Denne studien vil undersøke andelen pneumokokkbærer hos RSV-infiserte spedbarn og ikke-infiserte spedbarn (proporsjon, serotypeprofil).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forholdet mellom RSV-infeksjoner (human respiratory syncytial virus) og Streptococcus pneumoniae pneumonia har blitt foreslått i mange år basert på et lignende sesongmønster og kohortstudier, men det kunne ikke bekreftes på grunn av sirkulasjonen av flere virus samtidig. Post-COVID-19-perioden var preget av en tidsmessig assosiasjon mellom RSV-infeksjoner og invasiv pneumokokksykdom (og lungebetennelse) hos barn under fem år, noe som fremhever den potensielle rollen til RSV i dynamikken til pneumokokksykdom hos spedbarn.

Videre beskrives bæreraten av S. pneumoniae hos spedbarn under 2 år i friske populasjoner til rundt 25 %. Ved RSV-infeksjon stiger denne frekvensen til 50 %. Noen data fra dyremodeller har vist at RSV-infeksjon øker overføring av S. pneumoniae innen en gruppe individer, noe som delvis forklarer denne forskjellen. Imidlertid er data fortsatt begrenset, spesielt i prøver fra mennesker, og ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå rollen til RSV-pneumokokk-forholdet i forekomsten av alvorlige RSV-infeksjoner (lungebetennelse) og invasive pneumokokkinfeksjoner. Denne studien vil undersøke pneumokokkbærer ved bronkiolitt hos spedbarn i alderen 6-18 måneder, gjennom nasofaryngeale vattpinner fra spedbarn med bronkiolitt og friske spedbarn. Pneumokokktransportrater og serotypeprofiler vil bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den inkluderte populasjonen vil bestå av spedbarn i alderen 6 til 18 måneder, delt inn i to grupper. På den ene siden spedbarn med RSV-bronkiolitt (uavhengig av alvorlighetsgrad) og på den andre siden RSV-negative spedbarn (konsultasjon av andre årsaker, som traumer, gulsott, etc.). Rekrutteringsalderen er begrunnet med den høyeste forekomsten av invasive pneumokokkinfeksjoner, som typisk oppstår rundt 12 måneders alder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn i alderen 6 måneder til og med 18 måneder
  • Med bronkiolitt i RSV-epidemisesongen (bronkiolittgruppe) eller uten tegn på RSV-virusinfeksjon (frisk gruppe)
  • Ingen kronisk sykdom
  • Ingen historie med bronkiolitt
  • Signert samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftveissykdom
  • Medisinsk historie med bronkiolitt eller nyfødt astma
  • Behandling med immundempende midler
  • Pasient på AME

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bronkiolitt gruppe
Nasofaryngeal vattpinne
Nasofaryngeal vattpinne
sunn gruppe
Spedbarn uten RSV-bronkiolitt
Nasofaryngeal vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nasofaryngeal transporthastighet av Streptococcus pneumoniae (Sp)
Tidsramme: Inkludering
Sammenligning av nasofaryngeal transporthastighet av Streptococcus pneumoniae (Sp) hos friske spedbarn og spedbarn med RSV-bronkiolitt.
Inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serotypeprofil
Tidsramme: Inkludering
Sammenligning av den dominerende serotypen mellom de to gruppene.
Inkludering
serotypeprofil
Tidsramme: Inkludering
Sammenligning av fordelingen av hver serotype mellom de to gruppene.
Inkludering
andel av 13-valente og 23-valente vaksineserotyper
Tidsramme: Inkludering
andelen 13-valente og 23-valente vaksineserotyper blant pneumokokkstammer mellom de to gruppene
Inkludering
andel ikke-vaksine serotyper
Tidsramme: Inkludering
andel ikke-vaksine serotyper blant alle pneumokokkstammer mellom de to gruppene
Inkludering
Serotypeprofilfordeling
Tidsramme: Inkludering
Serotypisk profil (distribusjon av serotyper) av S. pneumoniae i Nirsevimab-behandlet kontra ikke-behandlede spedbarn under 12 måneders alder, som vurdert av nasopharyngeale vattpinner.
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP240862
  • 2024-A01592-45 (Annen identifikator: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere