Tutkimus pneumokokkien kantamisesta RSV-keuhkoputkentulehduksessa 6–18 kuukauden ikäisillä vauvoilla (Synergy)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RSV-infektioiden (ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus) ja Streptococcus pneumoniae -keuhkokuumeen välistä suhdetta on ehdotettu useiden vuosien ajan samanlaisen kausiluonteisen mallin ja kohorttitutkimusten perusteella, mutta sitä ei voitu vahvistaa useiden virusten samanaikaisen kierron vuoksi. COVID-19:n jälkeistä aikaa leimasi ajallinen yhteys RSV-infektioiden ja invasiivisen pneumokokkitaudin (ja keuhkokuumeen) välillä alle 5-vuotiailla lapsilla, mikä korosti RSV:n mahdollista roolia imeväisten pneumokokkitaudin dynamiikassa.
Lisäksi S. pneumoniaen kantautumisasteen alle 2-vuotiailla vauvoilla terveissä populaatioissa kuvataan olevan noin 25 %. RSV-infektion tapauksessa tämä osuus nousee 50 prosenttiin. Jotkut eläinmalleista saadut tiedot ovat osoittaneet, että RSV-infektio lisää S. pneumoniae -tartuntaa yksilöryhmän sisällä, mikä osittain selittää tämän eron. Tietoa on kuitenkin edelleen rajoitetusti, erityisesti ihmisnäytteistä, ja lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin RSV-pneumokokkisuhteen rooli vakavien RSV-infektioiden (keuhkokuume) ja invasiivisten pneumokokki-infektioiden esiintymisessä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pneumokokkien kantamista keuhkoputkentulehduksessa 6–18 kuukauden ikäisillä vauvoilla keuhkoputkentulehdusta sairastavien ja terveiden vauvojen nenänielun vanupuikoista. Pneumokokin kantautumisnopeudet ja serotyyppiprofiilit tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Etienne BIZOT
- Puhelinnumero: 33145374618
- Sähköposti: etienne.bizot@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne BIZOT
- Puhelinnumero: 33145374618
- Sähköposti: etienne.bizot@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6 kk - 18 kuukauden ikäiset vauvat mukaan lukien
- Bronkioliitti RSV-epidemiakauden aikana (bronkioliittiryhmä) tai ilman näyttöä RSV-virusinfektiosta (terve ryhmä)
- Ei kroonista sairautta
- Ei historiaa bronkioliittia
- Allekirjoitettu suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitysteiden sairaus
- Bronkioliitti tai vastasyntyneen astman lääketieteellinen historia
- Hoito immunosuppressantteilla
- Potilas AME:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
bronkioliittiryhmä
Nenänielun vanupuikko
|
Nenänielun vanupuikko
|
|
tervettä ryhmää
Pikkulapset, joilla ei ole RSV-keuhkoputkentulehdusta
|
Nenänielun vanupuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococcus pneumoniae (Sp) nenänielun kantautumisnopeus
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Streptococcus pneumoniaen (Sp) nenänielun kantautumismäärien vertailu terveillä imeväisillä ja imeväisillä, joilla on RSV-keuhkoputkentulehdus.
|
Inkluusio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serotyyppiprofiili
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Vallitsevan serotyypin vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Inkluusio
|
|
serotyyppiprofiili
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Kunkin serotyypin jakautumisen vertailu kahden ryhmän välillä.
|
Inkluusio
|
|
13- ja 23-valenttisten rokoteserotyyppien osuus
Aikaikkuna: Inkluusio
|
13- ja 23-valenttisten rokoteserotyyppien osuus pneumokokkikannoista näiden kahden ryhmän välillä
|
Inkluusio
|
|
muiden kuin rokotteen serotyyppien osuutta
Aikaikkuna: Inkluusio
|
muiden kuin rokotteen serotyyppien osuus kaikista pneumokokkikannoista näiden kahden ryhmän välillä
|
Inkluusio
|
|
Serotyyppiprofiilin jakauma
Aikaikkuna: Osallisuus
|
S. pneumoniaen serotyyppinen profiili (serotyyppien jakautuminen) Nirsevimab-käsiteltyissä verrattuna kohdentamattomiin pikkulasten alle 12 kuukauden ikäisinä, kuten nenänielun nielun shobit arvioivat.
|
Osallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Muu tunniste: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .