Undersøgelse af pneumokokbære i RSV-bronchiolitis hos spædbørn i alderen 6 til 18 måneder (Synergy)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem RSV-infektioner (human respiratory syncytial virus) og Streptococcus pneumoniae pneumonia er blevet foreslået i mange år baseret på et lignende sæsonmønster og kohorteundersøgelser, men det kunne ikke bekræftes på grund af cirkulationen af flere vira samtidig. Post-COVID-19-perioden var præget af en tidsmæssig sammenhæng mellem RSV-infektioner og invasiv pneumokoksygdom (og lungebetændelse) hos børn under fem år, hvilket fremhæver RSV's potentielle rolle i dynamikken af pneumokoksygdom hos spædbørn.
Ydermere beskrives bæreraten af S. pneumoniae hos spædbørn under 2 år i raske populationer til omkring 25 %. I tilfælde af RSV-infektion stiger denne rate til 50%. Nogle data fra dyremodeller har vist, at RSV-infektion øger S. pneumoniae-overførslen inden for en gruppe af individer, hvilket til dels forklarer denne forskel. Data forbliver dog begrænsede, især i humane prøver, og yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå rollen af RSV-pneumokok-forholdet i forekomsten af alvorlige RSV-infektioner (lungebetændelse) og invasive pneumokokinfektioner. Denne undersøgelse vil undersøge pneumokokbære i bronchiolitis hos spædbørn i alderen 6-18 måneder gennem nasopharyngeale podninger fra spædbørn med bronchiolitis og raske spædbørn. Pneumokok-bærehastigheder og serotypeprofiler vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Etienne BIZOT
- Telefonnummer: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Kontakt:
- Etienne BIZOT
- Telefonnummer: 33145374618
- E-mail: etienne.bizot@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 6 måneder til og med 18 måneder
- Med bronchiolitis i RSV epidemisk sæson (bronchiolitis gruppe) eller uden tegn på RSV virusinfektion (sund gruppe)
- Ingen kronisk sygdom
- Ingen historie med bronchiolitis
- Underskrevet samtykke fra forældre eller værger
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftvejssygdom
- Sygehistorie med bronchiolitis eller nyfødt astma
- Behandling med immunsuppressiva
- Patient på AME
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bronchiolitis gruppe
Nasopharyngeal podning
|
Nasopharyngeal podning
|
|
sund gruppe
Spædbørn uden RSV bronchiolitis
|
Nasopharyngeal podning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasopharyngeal transporthastighed af Streptococcus pneumoniae (Sp)
Tidsramme: Inklusion
|
Sammenligning af nasopharyngeal transportrate af Streptococcus pneumoniae (Sp) hos raske spædbørn og spædbørn med RSV bronchiolitis.
|
Inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serotype profil
Tidsramme: Inklusion
|
Sammenligning af den dominerende serotype mellem de to grupper.
|
Inklusion
|
|
serotype profil
Tidsramme: Inklusion
|
Sammenligning af fordelingen af hver serotype mellem de to grupper.
|
Inklusion
|
|
andel af 13-valente og 23-valente vaccineserotyper
Tidsramme: Inklusion
|
andelen af 13-valente og 23-valente vaccineserotyper blandt pneumokokstammer mellem de to grupper
|
Inklusion
|
|
andel af ikke-vaccine serotyper
Tidsramme: Inklusion
|
andel af ikke-vaccine serotyper blandt alle pneumokokstammer mellem de to grupper
|
Inklusion
|
|
Serotype profilfordeling
Tidsramme: Inkludering
|
Serotypisk profil (distribution af serotyper) af S. pneumoniae i nirsevimab-behandlet kontra ikke-behandlede spædbørn under 12 måneders alder, som vurderet af nasopharyngeal swabs.
|
Inkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240862
- 2024-A01592-45 (Anden identifikator: ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .