- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06724133
Relación entre el microbioma oral y el inflamatorio NLRP3 y los pólipos colorrectales
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Limin Zhang
En este estudio, se pretendió un estudio de casos y controles para establecer un modelo para el diagnóstico combinado de pólipos colorrectales mediante la detección de las expresiones de la flora oral e intestinal, ASC, Caspasa-1, IL-1β e IL-18 en pacientes con pólipos colorrectales. y controles sanos, así como sangre venosa periférica y tejido intestinal.
Analizar la correlación entre la flora oral e intestinal específica y el estado inflamatorio del huésped, y explorar la correlación entre la flora oral e intestinal, el complejo inflamatorio NLRP3 y los pólipos colorrectales (correlación pin-pin-dos), con miras a proporcionar nuevos biomarcadores para la Evaluación del diagnóstico y pronóstico de los pólipos colorrectales desde la perspectiva de los microorganismos orales e intestinales y la respuesta inflamatoria inmune del huésped.
También proporciona una nueva estrategia de tratamiento dirigida para la prevención y el tratamiento clínicos, y previene activamente la aparición y el desarrollo de cáncer de pólipo colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
- Reclutamiento
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Limin Zhang, postgraduate
- Número de teléfono: 15921173946
- Correo electrónico: minlizhang1993@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de pólipos colorrectales y controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de casos: Se recogieron pacientes diagnosticados de pólipos colorrectales mediante enteroscopia en el servicio de gastroenterología de nuestro hospital. Para los pacientes con dos o más tipos diferentes de resultados de examen histopatológico, todos los casos que contenían adenoma tubular, adenoma velloso tubular y adenoma velloso se clasificaron en el grupo de adenoma.
Grupo de control: se seleccionaron familiares del paciente de la misma edad y sexo, y la colonoscopia no detectó enfermedades relacionadas con el intestino.
Criterios de exclusión:
- a) El paciente se niega a participar en el programa; b) El paciente tiene deterioro cognitivo y no puede cooperar con el investigador; c) Pacientes diagnosticados de poliposis adenomatosa familiar o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis, o con predisposición genética familiar evidente en la familia, combinado con otras enfermedades del sistema digestivo y enfermedades anorrectales; d) Enfermedades infecciosas; Como infecciones agudas y crónicas del tracto respiratorio, tracto digestivo, sistema urinario, sistema reproductivo; e) Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica: pacientes con lesiones graves del corazón, cerebro, hígado, riñón y otros órganos importantes, como disfunción orgánica: cirrosis, insuficiencia renal, etc. (pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave ); f) Enfermedades inmunes: tales como enfermedades del tejido conectivo, artritis reumatoide, etc.; g) Enfermedades del sistema sanguíneo (tiene dislipidemia primaria o ha tomado medicamentos reguladores de lípidos en los últimos 3 meses); h) Pacientes con tumores malignos que hayan recibido radioterapia y quimioterapia; i) un IMC inferior a 18,5 kg/m2 o un IMC superior a 32 kg/m2 o desnutrición grave; j) Enfermedades metabólicas crónicas como diabetes mellitus (incluyendo tipo 1 y tipo 2) y gota; k) Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal, o antecedentes de cirugía intestinal por pólipos o tumores; l) Mujeres embarazadas y lactantes; m) Pacientes con mandíbulas edéntulas; n) Pacientes con antecedentes de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses; o) Pacientes con aparatos fijos en la boca; p) Utilizar probióticos, microbióticos, antibióticos, metformina, inhibidores de la bomba de protones, berberina y agentes catárticos en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos
Se recogieron pacientes diagnosticados de pólipos colorrectales mediante enteroscopia en el servicio de gastroenterología de nuestro hospital.
Para los pacientes con dos o más tipos diferentes de resultados de examen histopatológico, todos los casos que contenían adenoma tubular, adenoma velloso tubular y adenoma velloso se clasificaron en el grupo de adenoma.
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Grupo de control
Se seleccionaron familiares del paciente de la misma edad y sexo, y la colonoscopia no detectó enfermedades relacionadas con el intestino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbios orales
Periodo de tiempo: base
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Se utilizó la secuenciación completa del ARNr 16S para investigar muestras de saliva.
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base
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microbios fecales
Periodo de tiempo: base
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Se utilizó la secuenciación completa del ARNr 16S para investigar muestras fecales.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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NLRP3
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- oral microbiome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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