- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06724133
Związek między mikrobiomem jamy ustnej a stanem zapalnym NLRP3 i polipami jelita grubego
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Limin Zhang
W tym badaniu badanie kliniczno-kontrolne miało na celu ustalenie modelu łączonej diagnostyki polipów jelita grubego poprzez wykrycie ekspresji flory jamy ustnej i jelit, ASC, kaspazy-1, IL-1β i IL-18 u pacjentów z polipami jelita grubego i zdrowych kontroli, jak również obwodową krew żylną i tkankę jelitową.
Aby przeanalizować korelację między specyficzną florą jamy ustnej i jelit a stanem zapalnym gospodarza oraz zbadać korelację między florą jamy ustnej i jelit, kompleksem zapalnym NLRP3 i polipami jelita grubego (korelacja pin-pin-dwa), w celu dostarczenia nowych biomarkerów dla diagnostyka i ocena rokowania polipów jelita grubego z punktu widzenia mikroorganizmów jamy ustnej i jelit oraz odpowiedzi immunologicznej gospodarza na zapalenie.
Zapewnia także nową strategię ukierunkowanego leczenia w zakresie zapobiegania i leczenia klinicznego oraz aktywnie zapobiega występowaniu i rozwojowi raka polipów jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
- Rekrutacyjny
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Limin Zhang, postgraduate
- Numer telefonu: 15921173946
- E-mail: minlizhang1993@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanymi polipami jelita grubego i grupą kontrolną zdrowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa przypadków: Zebrano pacjentów, u których w oddziale gastroenterologii naszego szpitala zdiagnozowano polipy jelita grubego metodą enteroskopii. W przypadku pacjentów z dwoma lub więcej różnymi typami wyników badania histopatologicznego, wszystkie przypadki zawierające gruczolaka cewkowego, gruczolaka kosmkowego cewkowego i gruczolaka kosmkowego zakwalifikowano do grupy gruczolaka.
Grupa kontrolna: Do badania wybrano członków rodziny dobranych pod względem wieku i płci, a kolonoskopia nie wykazała chorób jelitowych.
Kryteria wykluczenia:
- a) Pacjent odmawia udziału w programie; b) Pacjent ma zaburzenia funkcji poznawczych i nie może współpracować z badaczem; c) Pacjenci, u których zdiagnozowano rodzinną polipowatość gruczolakowatą lub dziedzicznego raka jelita grubego niepolipowatego lub z oczywistymi rodzinnymi predyspozycjami genetycznymi w rodzinie, współistniejącymi z innymi chorobami układu pokarmowego i odbytu; d) Choroby zakaźne; Takie jak drogi oddechowe, przewód pokarmowy, układ moczowy, ostra i przewlekła infekcja układu rozrodczego; e) Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie: pacjenci z poważnymi uszkodzeniami serca, mózgu, wątroby, nerek i innych ważnych narządów, takimi jak dysfunkcja narządów: marskość wątroby, niewydolność nerek itp. (pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek ); f) Choroby immunologiczne: takie jak choroby tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów itp.; g) Choroby układu krwionośnego (chorujesz na pierwotną dyslipidemię lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowałeś leki regulujące poziom lipidów); h) Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy otrzymali radioterapię i chemioterapię; i) BMI mniejsze niż 18,5 kg/m2 lub BMI większe niż 32 kg/m2 lub poważne niedożywienie; j) Przewlekłe choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca (w tym typu 1 i typu 2) oraz dna moczanowa; k) Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego lub operacjach jelit z powodu polipów lub nowotworów w przeszłości; l) Kobiety w ciąży i karmiące piersią; m) Pacjenci z bezzębiem szczęk; n) Pacjenci, którzy przebyli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy; o) Pacjenci noszący aparaty stałe w jamie ustnej; p) W ciągu ostatniego miesiąca stosuj probiotyki, mikrobiotyki, antybiotyki, metforminę, inhibitory pompy protonowej, berberynę i środki przeczyszczające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przypadków
Gromadziliśmy pacjentów, u których zdiagnozowano polipy jelita grubego metodą enteroskopii na oddziale gastroenterologii naszego szpitala.
W przypadku pacjentów z dwoma lub więcej różnymi typami wyników badania histopatologicznego, wszystkie przypadki zawierające gruczolaka cewkowego, gruczolaka kosmkowego cewkowego i gruczolaka kosmkowego zakwalifikowano do grupy gruczolaka.
|
|
Grupa kontrolna
Do badania wybrano członków rodziny dobranych pod względem wieku i płci, a w kolonoskopii nie wykryto chorób jelitowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroorganizmy jamy ustnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do badania próbek śliny wykorzystano sekwencjonowanie 16S rRNA pełnej długości.
|
linia bazowa
|
|
drobnoustroje kałowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do badania próbek kału wykorzystano sekwencjonowanie 16S rRNA pełnej długości.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NLRP3
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- oral microbiome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .