- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06724133
Forholdet mellom oralt mikrobiom og NLRP3-inflammatom og kolorektale polypper
4. desember 2024 oppdatert av: Limin Zhang
I denne studien var en case-kontroll studie ment å etablere en modell for kombinert diagnose av kolorektale polypper ved å påvise uttrykk for oral- og tarmflora, ASC, Caspase-1, IL-1β og IL-18 hos pasienter med kolorektale polypper og sunne kontroller, samt perifert veneblod og tarmvev.
Å analysere korrelasjonen mellom oral og tarmspesifikk flora og vertsinflammatorisk status, og utforske sammenhengen mellom oral- og tarmflora, NLRP3 inflammatorisk kompleks og kolorektale polypper (pin-pin-two-korrelasjon), med sikte på å gi nye biomarkører for diagnose og prognosevurdering av kolorektale polypper fra perspektivet til orale og intestinale mikroorganismer og vertsimmun inflammatorisk respons.
Den gir også en ny målrettet behandlingsstrategi for klinisk forebygging og behandling, og forhindrer aktivt forekomst og utvikling av kolorektal polyppkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
- Rekruttering
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Limin Zhang, postgraduate
- Telefonnummer: 15921173946
- E-post: minlizhang1993@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med kolorektale polypper og sunne kontroller.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kasusgruppe: Pasienter diagnostisert med kolorektale polypper ved enteroskopi på gastroenterologisk avdeling på vårt sykehus ble samlet inn. For pasienter med to eller flere forskjellige typer histopatologiske undersøkelsesresultater ble alle tilfeller som inneholdt tubulært adenom, tubulært villøst adenom og villøst adenom klassifisert i adenomgruppen.
Kontrollgruppe: Alders- og kjønnsmatchede familiemedlemmer til pasienten ble valgt, og ingen tarmrelaterte sykdommer ble påvist ved koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- a) Pasienten nekter å delta i programmet; b) Pasienten har kognitiv svikt og kan ikke samarbeide med forskeren; c) Pasienter diagnostisert med familiær adenomatøs polypose eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft, eller med åpenbar familiær genetisk disposisjon i familien, kombinert med andre sykdommer i fordøyelsessystemet og anorektale sykdommer; d) Smittsomme sykdommer; Slik som luftveier, fordøyelseskanal, urinveier, reproduksjonssystem akutt og kronisk infeksjon; e) Pasienter med systemisk sykdom i anamnesen: pasienter med alvorlige lesjoner i hjerte, hjerne, lever, nyre og andre viktige organer, slik som organdysfunksjon: skrumplever, nyresvikt osv. (pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt) ); f) Immunsykdommer: som bindevevssykdommer, revmatoid artritt, etc.; g) Sykdommer i blodsystemet (har primær dyslipidemi, eller har tatt lipidregulerende legemidler de siste 3 månedene); h) Pasienter med ondartede svulster som har mottatt strålebehandling og kjemoterapi; i) en BMI på mindre enn 18,5 kg/m2 eller en BMI på mer enn 32 kg/m2 eller alvorlig underernæring; j) Kroniske metabolske sykdommer som diabetes mellitus (inkludert type 1 og type 2) og gikt; k) Pasienter med en historie med gastrointestinal kirurgi, eller en historie med tarmkirurgi på grunn av polypper eller svulster; l) Gravide og ammende kvinner; m) Pasienter med tannløse kjever; n) Pasienter med en historie med periodontal behandling de siste 6 månedene; o) Pasienter med fastmonterte apparater i munnen; p) Bruk probiotika, mikrobiotika, antibiotika, metformin, protonpumpehemmere, berberin og katartiske midler innen den siste 1 måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
Pasienter diagnostisert med kolorektale polypper ved enteroskopi på gastroenterologisk avdeling på vårt sykehus ble samlet inn.
For pasienter med to eller flere forskjellige typer histopatologiske undersøkelsesresultater ble alle tilfeller som inneholdt tubulært adenom, tubulært villøst adenom og villøst adenom klassifisert i adenomgruppen.
|
|
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnsmatchede familiemedlemmer til pasienten ble valgt, og ingen enterisk-relaterte sykdommer ble påvist ved koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale mikrober
Tidsramme: grunnlinje
|
Full-lengde 16S rRNA-sekvensering ble brukt for å undersøke spyttprøver.
|
grunnlinje
|
|
fekale mikrober
Tidsramme: grunnlinje
|
Full-lengde 16S rRNA-sekvensering ble brukt for å undersøke fekale prøver.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NLRP3
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- oral microbiome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .