- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06724133
Relatie tussen het orale microbioom en NLRP3-inflammatoom en colorectale poliepen
4 december 2024 bijgewerkt door: Limin Zhang
In deze studie was een case-control studie bedoeld om een model op te stellen voor de gecombineerde diagnose van colorectale poliepen door de expressies van de mond- en darmflora, ASC, Caspase-1, IL-1β en IL-18 te detecteren bij patiënten met colorectale poliepen. en gezonde controles, evenals perifeer veneus bloed en darmweefsel.
Om de correlatie tussen de orale en darmspecifieke flora en de ontstekingsstatus van de gastheer te analyseren, en de correlatie tussen de orale en darmflora, het NLRP3-inflammatoire complex en colorectale poliepen (pin-pin-two correlatie) te onderzoeken, met het oog op het verschaffen van nieuwe biomarkers voor de diagnose en prognose van colorectale poliepen vanuit het perspectief van orale en intestinale micro-organismen en de immuunontstekingsreactie van de gastheer.
Het biedt ook een nieuwe gerichte behandelingsstrategie voor klinische preventie en behandeling, en voorkomt actief het optreden en de ontwikkeling van colorectale poliepkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200240
- Werving
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Limin Zhang, postgraduate
- Telefoonnummer: 15921173946
- E-mail: minlizhang1993@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose colorectale poliepen en gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Casusgroep: Patiënten bij wie door enteroscopie op de afdeling gastro-enterologie van ons ziekenhuis colorectale poliepen waren vastgesteld, werden verzameld. Voor patiënten met twee of meer verschillende soorten histopathologische onderzoeksresultaten werden alle gevallen met tubulair adenoom, tubulair villeuze adenoom en villeuze adenoom geclassificeerd in de adenoomgroep.
Controlegroep: Op leeftijd en geslacht afgestemde familieleden van de patiënt werden geselecteerd en bij colonoscopie werden geen maag-darmgerelateerde ziekten gedetecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- a) De patiënt weigert deel te nemen aan het programma; b) De patiënt heeft een cognitieve beperking en kan niet samenwerken met de onderzoeker; c) Patiënten met de diagnose familiale adenomateuze polyposis of erfelijke non-polyposis colorectale kanker, of met duidelijke familiale genetische aanleg in de familie, gecombineerd met andere ziekten van het spijsverteringsstelsel en anorectale ziekten; d) Infectieziekten; Zoals luchtwegen, spijsverteringskanaal, urinewegen, voortplantingssysteem acute en chronische infectie; e) Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten: patiënten met ernstige laesies van hart, hersenen, lever, nieren en andere belangrijke organen, zoals orgaandisfunctie: cirrose, nierfalen, enz. (patiënten met ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie ); f) Immuunziekten: zoals bindweefselziekten, reumatoïde artritis, enz.; g) Ziekten van het bloedsysteem (als u primaire dyslipidemie heeft, of in de afgelopen 3 maanden lipidenregulerende medicijnen heeft gebruikt); h) Patiënten met kwaadaardige tumoren die radiotherapie en chemotherapie hebben ondergaan; i) een BMI van minder dan 18,5 kg/m2 of een BMI van meer dan 32 kg/m2 of ernstige ondervoeding; j) Chronische stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus (inclusief type 1 en type 2) en jicht; k) Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, of een voorgeschiedenis van darmchirurgie als gevolg van poliepen of tumoren; l) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; m) Patiënten met tandeloze kaken; n) Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden; o) Patiënten met vaste apparaten in de mond; p) Gebruik in de afgelopen 1 maand probiotica, microbiotica, antibiotica, metformine, protonpompremmers, berberine en cathartica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casusgroep
Patiënten bij wie door enteroscopie op de afdeling gastro-enterologie van ons ziekenhuis colorectale poliepen waren vastgesteld, werden verzameld.
Voor patiënten met twee of meer verschillende soorten histopathologische onderzoeksresultaten werden alle gevallen met tubulair adenoom, tubulair villeuze adenoom en villeuze adenoom geclassificeerd in de adenoomgroep.
|
|
Controlegroep
Familieleden van de patiënt die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, werden geselecteerd en bij colonoscopie werden geen maag-darmgerelateerde ziekten gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale microben
Tijdsspanne: basislijn
|
Om speekselmonsters te onderzoeken werd 16S rRNA-sequencing over de volledige lengte gebruikt.
|
basislijn
|
|
fecale microben
Tijdsspanne: basislijn
|
Om fecale monsters te onderzoeken werd 16S rRNA-sequencing over de volledige lengte gebruikt.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NLRP3
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- oral microbiome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .