- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724133
Forholdet mellem orale mikrobiom og NLRP3-inflammatomer og kolorektale polypper
4. december 2024 opdateret af: Limin Zhang
I denne undersøgelse var et case-kontrol studie beregnet til at etablere en model for den kombinerede diagnose af kolorektale polypper ved at påvise udtryk for oral- og tarmflora, ASC, Caspase-1, IL-1β og IL-18 hos patienter med kolorektale polypper. og sunde kontroller, samt perifert veneblod og tarmvæv.
At analysere sammenhængen mellem oral- og tarmspecifik flora og værtsinflammatorisk status og udforske sammenhængen mellem oral- og tarmflora, NLRP3-inflammatorisk kompleks og kolorektale polypper (pin-pin-two-korrelation) med henblik på at tilvejebringe nye biomarkører for diagnose og prognosevurdering af kolorektale polypper ud fra perspektivet af orale og intestinale mikroorganismer og værtsimmun inflammatorisk respons.
Det giver også en ny målrettet behandlingsstrategi til klinisk forebyggelse og behandling og forebygger aktivt forekomst og udvikling af kolorektal polypcancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
- Rekruttering
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Limin Zhang, postgraduate
- Telefonnummer: 15921173946
- E-mail: minlizhang1993@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med kolorektale polypper og sunde kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Casegruppe: Patienter diagnosticeret med kolorektale polypper ved enteroskopi i gastroenterologisk afdeling på vores hospital blev indsamlet. For patienter med to eller flere forskellige typer af histopatologiske undersøgelsesresultater blev alle tilfælde, der indeholdt tubulært adenom, tubulært villøst adenom og villøst adenom, klassificeret i adenomgruppen.
Kontrolgruppe: Alders- og kønsmatchede familiemedlemmer til patienten blev udvalgt, og ingen enterisk relaterede sygdomme blev påvist ved koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- a) Patienten nægter at deltage i programmet; b) Patienten har kognitiv svækkelse og kan ikke samarbejde med forskeren; c) Patienter diagnosticeret med familiær adenomatøs polypose eller arvelig non-polypose kolorektal cancer, eller med tydelig familiær genetisk disposition i familien, kombineret med andre sygdomme i fordøjelsessystemet og anorektale sygdomme; d) Infektionssygdomme; Såsom luftveje, fordøjelseskanal, urinveje, reproduktionssystem akut og kronisk infektion; e) Patienter med en anamnese med systemisk sygdom: patienter med alvorlige læsioner af hjerte, hjerne, lever, nyre og andre vigtige organer, såsom organdysfunktion: skrumpelever, nyresvigt osv. (patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens ); f) Immunsygdomme: såsom bindevævssygdomme, rheumatoid arthritis, etc.; g) Sygdomme i blodsystemet (har primær dyslipidæmi eller har taget lipidregulerende lægemidler inden for de seneste 3 måneder); h) Patienter med ondartede tumorer, som har modtaget strålebehandling og kemoterapi; i) et BMI på mindre end 18,5 kg/m2 eller et BMI på mere end 32 kg/m2 eller alvorlig underernæring; j) Kroniske stofskiftesygdomme såsom diabetes mellitus (herunder type 1 og type 2) og gigt; k) Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi eller en historie med tarmkirurgi på grund af polypper eller tumorer; l) Gravide og ammende kvinder; m) Patienter med tandløse kæber; n) Patienter med en anamnese med periodontal behandling inden for de seneste 6 måneder; o) Patienter med faste apparater i munden; p) Brug probiotika, mikrobiotika, antibiotika, metformin, protonpumpehæmmere, berberin og kathartiske midler inden for den seneste 1 måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sagsgruppe
Patienter diagnosticeret med kolorektale polypper ved enteroskopi i gastroenterologisk afdeling på vores hospital blev indsamlet.
For patienter med to eller flere forskellige typer af histopatologiske undersøgelsesresultater blev alle tilfælde, der indeholdt tubulært adenom, tubulært villøst adenom og villøst adenom, klassificeret i adenomgruppen.
|
|
Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede familiemedlemmer til patienten blev udvalgt, og ingen enterisk-relaterede sygdomme blev påvist ved koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale mikrober
Tidsramme: baseline
|
Fuldlængde 16S rRNA-sekventering blev brugt til at undersøge spytprøver.
|
baseline
|
|
fækale mikrober
Tidsramme: baseline
|
Fuldlængde 16S rRNA-sekventering blev brugt til at undersøge fækale prøver.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NLRP3
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Anslået)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- oral microbiome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .