- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06724133
Relazione tra microbioma orale e infiammatorio NLRP3 e polipi colorettali
4 dicembre 2024 aggiornato da: Limin Zhang
In questo studio, uno studio caso-controllo aveva lo scopo di stabilire un modello per la diagnosi combinata dei polipi colorettali rilevando le espressioni della flora orale e intestinale, ASC, Caspase-1, IL-1β e IL-18 in pazienti con polipi colorettali e controlli sani, nonché sangue venoso periferico e tessuto intestinale.
Analizzare la correlazione tra la flora specifica orale e intestinale e lo stato infiammatorio dell'ospite ed esplorare la correlazione tra la flora orale e intestinale, il complesso infiammatorio NLRP3 e i polipi del colon-retto (correlazione pin-pin-two), con l'obiettivo di fornire nuovi biomarcatori per la diagnosi e valutazione della prognosi dei polipi del colon-retto dal punto di vista dei microrganismi orali e intestinali e della risposta infiammatoria immunitaria dell'ospite.
Fornisce inoltre una nuova strategia terapeutica mirata per la prevenzione e il trattamento clinico e previene attivamente la comparsa e lo sviluppo del cancro del polipo del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
- Reclutamento
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Limin Zhang, postgraduate
- Numero di telefono: 15921173946
- Email: minlizhang1993@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di polipi colorettali e controlli sani.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo di casi: sono stati raccolti pazienti con diagnosi di polipi del colon-retto mediante enteroscopia nel reparto di gastroenterologia del nostro ospedale. Per i pazienti con due o più diversi tipi di risultati dell'esame istopatologico, tutti i casi contenenti adenoma tubulare, adenoma villoso tubulare e adenoma villoso sono stati classificati nel gruppo adenoma.
Gruppo di controllo: sono stati selezionati familiari del paziente corrispondenti per età e sesso e mediante colonscopia non sono state rilevate malattie enteriche.
Criteri di esclusione:
- a) Il paziente rifiuta di partecipare al programma; b) Il paziente ha un deterioramento cognitivo e non può collaborare con il ricercatore; c) Pazienti con diagnosi di poliposi adenomatosa familiare o di cancro del colon-retto ereditario non poliposico, o con evidente predisposizione genetica familiare in famiglia, combinata con altre malattie dell'apparato digerente e malattie anorettali; d) Malattie infettive; Come il tratto respiratorio, il tratto digestivo, il sistema urinario, il sistema riproduttivo, infezioni acute e croniche; e) Pazienti con una storia di malattia sistemica: pazienti con gravi lesioni del cuore, del cervello, del fegato, dei reni e di altri organi importanti, come disfunzioni d'organo: cirrosi, insufficienza renale, ecc. (pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale ); f) Malattie immunitarie: come malattie del tessuto connettivo, artrite reumatoide, ecc.; g) Malattie del sistema sanguigno (presentano dislipidemia primaria, o hanno assunto farmaci ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi); h) Pazienti con tumori maligni che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia; i) un BMI inferiore a 18,5 kg/m2 o un BMI superiore a 32 kg/m2 o grave malnutrizione; j) Malattie metaboliche croniche come diabete mellito (compreso tipo 1 e tipo 2) e gotta; k) Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale o una storia di chirurgia intestinale a causa di polipi o tumori; l) Donne in gravidanza e in allattamento; m) Pazienti con mascelle edentule; n) Pazienti con una storia di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi; o) Pazienti con apparecchi fissi in bocca; p) Utilizzare probiotici, microbiotici, antibiotici, metformina, inibitori della pompa protonica, berberina e agenti catartici nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di casi
Sono stati raccolti pazienti con diagnosi di polipi del colon-retto mediante enteroscopia nel reparto di gastroenterologia del nostro ospedale.
Per i pazienti con due o più diversi tipi di risultati dell'esame istopatologico, tutti i casi contenenti adenoma tubulare, adenoma villoso tubulare e adenoma villoso sono stati classificati nel gruppo adenoma.
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Gruppo di controllo
Sono stati selezionati familiari del paziente corrispondenti per età e sesso e mediante colonscopia non sono state rilevate malattie enteriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbi orali
Lasso di tempo: linea di base
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Per analizzare i campioni salivari è stato utilizzato il sequenziamento dell'rRNA 16S a lunghezza intera.
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linea di base
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microbi fecali
Lasso di tempo: linea di base
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Per studiare i campioni fecali è stato utilizzato il sequenziamento dell'rRNA 16S a lunghezza intera.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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NLRP3
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- oral microbiome
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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