- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06724133
Relation entre le microbiome oral et l'inflammatoire NLRP3 et les polypes colorectaux
4 décembre 2024 mis à jour par: Limin Zhang
Dans cette étude, une étude cas-témoins visait à établir un modèle de diagnostic combiné des polypes colorectaux en détectant les expressions de la flore buccale et intestinale, ASC, Caspase-1, IL-1β et IL-18 chez les patients atteints de polypes colorectaux. et des contrôles sains, ainsi que du sang veineux périphérique et du tissu intestinal.
Analyser la corrélation entre la flore buccale et intestinale spécifique et l'état inflammatoire de l'hôte, et explorer la corrélation entre la flore buccale et intestinale, le complexe inflammatoire NLRP3 et les polypes colorectaux (corrélation broche-broche-deux), en vue de fournir de nouveaux biomarqueurs pour le évaluation du diagnostic et du pronostic des polypes colorectaux du point de vue des micro-organismes oraux et intestinaux et de la réponse immunitaire inflammatoire de l'hôte.
Il fournit également une nouvelle stratégie de traitement ciblée pour la prévention et le traitement cliniques, et prévient activement l'apparition et le développement du cancer des polypes colorectaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
- Recrutement
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
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Contact:
- Limin Zhang, postgraduate
- Numéro de téléphone: 15921173946
- E-mail: minlizhang1993@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec des polypes colorectaux et témoins sains.
La description
Critères d'intégration :
- Groupe de cas : Des patients diagnostiqués avec des polypes colorectaux par entéroscopie dans le service de gastro-entérologie de notre hôpital ont été collectés. Pour les patients présentant au moins deux types différents de résultats d'examen histopathologique, tous les cas contenant un adénome tubulaire, un adénome villeux tubulaire et un adénome villeux ont été classés dans le groupe des adénomes.
Groupe témoin : des membres de la famille du patient correspondant à l'âge et au sexe ont été sélectionnés, et aucune maladie entérique n'a été détectée par coloscopie.
Critères d'exclusion :
- a) Le patient refuse de participer au programme ; b) Le patient a des troubles cognitifs et ne peut pas coopérer avec le chercheur ; c) Patients diagnostiqués avec une polypose adénomateuse familiale ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose, ou avec une prédisposition génétique familiale évidente dans la famille, associée à d'autres maladies du système digestif et maladies ano-rectales ; d) Maladies infectieuses ; Tels que les voies respiratoires, le tube digestif, le système urinaire, les infections aiguës et chroniques du système reproducteur ; e) Patients ayant des antécédents de maladie systémique : patients présentant des lésions graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins et d'autres organes importants, tels qu'un dysfonctionnement d'un organe : cirrhose, insuffisance rénale, etc. (patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère ); f) Maladies immunitaires : telles que les maladies du tissu conjonctif, la polyarthrite rhumatoïde, etc. ; g) Maladies du système sanguin (vous souffrez d'une dyslipidémie primaire ou avez pris des médicaments régulateurs des lipides au cours des 3 derniers mois) ; h) Patients atteints de tumeurs malignes ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie ; i) un IMC inférieur à 18,5 kg/m2 ou un IMC supérieur à 32 kg/m2 ou une malnutrition sévère ; j) Maladies métaboliques chroniques telles que le diabète sucré (y compris les types 1 et 2) et la goutte ; k) Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou des antécédents de chirurgie intestinale due à des polypes ou des tumeurs ; l) Femmes enceintes et allaitantes ; m) Patients avec mâchoires édentées ; n) Patients ayant des antécédents de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois ; o) Patients avec des appareils fixes en bouche ; p) Utilisez des probiotiques, des microbiotiques, des antibiotiques, de la metformine, des inhibiteurs de la pompe à protons, de la berbérine et des agents cathartiques au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas
Les patients diagnostiqués avec des polypes colorectaux par entéroscopie dans le service de gastro-entérologie de notre hôpital ont été collectés.
Pour les patients présentant au moins deux types différents de résultats d'examen histopathologique, tous les cas contenant un adénome tubulaire, un adénome villeux tubulaire et un adénome villeux ont été classés dans le groupe des adénomes.
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Groupe témoin
Les membres de la famille du patient correspondant à l'âge et au sexe ont été sélectionnés et aucune maladie entérique n'a été détectée par coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbes buccaux
Délai: ligne de base
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Le séquençage complet de l’ARNr 16S a été utilisé pour étudier des échantillons salivaires.
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ligne de base
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microbes fécaux
Délai: ligne de base
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Le séquençage complet de l’ARNr 16S a été utilisé pour étudier des échantillons fécaux.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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NLRP3
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Estimé)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- oral microbiome
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .