- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06724133
Relação entre microbioma oral e inflamatório NLRP3 e pólipos colorretais
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Limin Zhang
Neste estudo, um estudo caso-controle teve como objetivo estabelecer um modelo para o diagnóstico combinado de pólipos colorretais, detectando as expressões da flora oral e intestinal, ASC, Caspase-1, IL-1β e IL-18 em pacientes com pólipos colorretais. e controles saudáveis, bem como sangue venoso periférico e tecido intestinal.
Analisar a correlação entre a flora específica oral e intestinal e o estado inflamatório do hospedeiro, e explorar a correlação entre a flora oral e intestinal, o complexo inflamatório NLRP3 e os pólipos colorretais (correlação pino-pin-dois), com vista a fornecer novos biomarcadores para o avaliação diagnóstica e prognóstica de pólipos colorretais na perspectiva dos microrganismos orais e intestinais e da resposta imunoinflamatória do hospedeiro.
Também fornece uma nova estratégia de tratamento direcionada para prevenção e tratamento clínico e previne ativamente a ocorrência e o desenvolvimento do câncer colorretal de pólipos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200240
- Recrutamento
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
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Contato:
- Limin Zhang, postgraduate
- Número de telefone: 15921173946
- E-mail: minlizhang1993@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de pólipos colorretais e controles saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de casos: Foram coletados pacientes com diagnóstico de pólipos colorretais por enteroscopia no serviço de gastroenterologia do nosso hospital. Para pacientes com dois ou mais tipos diferentes de resultados de exames histopatológicos, todos os casos contendo adenoma tubular, adenoma viloso tubular e adenoma viloso foram classificados no grupo adenoma.
Grupo controle: foram selecionados familiares do paciente de mesma idade e sexo, e nenhuma doença entérica foi detectada pela colonoscopia.
Critérios de exclusão:
- a) O paciente se recusa a participar do programa; b) O paciente apresenta comprometimento cognitivo e não consegue cooperar com o pesquisador; c) Pacientes com diagnóstico de polipose adenomatosa familiar ou câncer colorretal hereditário sem polipose, ou com evidente predisposição genética familiar na família, combinada com outras doenças do aparelho digestivo e doenças anorretais; d) Doenças infecciosas; Tais como trato respiratório, trato digestivo, sistema urinário, infecção aguda e crônica do sistema reprodutivo; e) Pacientes com histórico de doença sistêmica: pacientes com lesões graves de coração, cérebro, fígado, rim e outros órgãos importantes, como disfunções orgânicas: cirrose, insuficiência renal, etc. ); f) Doenças imunitárias: como doenças do tecido conjuntivo, artrite reumatóide, etc.; g) Doenças do sistema sanguíneo (possuir dislipidemia primária ou ter tomado medicamentos reguladores de lípidos nos últimos 3 meses); h) Pacientes com tumores malignos que tenham recebido radioterapia e quimioterapia; i) IMC inferior a 18,5kg/m2 ou IMC superior a 32kg/m2 ou desnutrição grave; j) Doenças metabólicas crónicas como diabetes mellitus (incluindo tipo 1 e tipo 2) e gota; k) Pacientes com história de cirurgia gastrointestinal, ou história de cirurgia intestinal por pólipos ou tumores; l) Mulheres grávidas e lactantes; m) Pacientes com maxilares edêntulos; n) Pacientes com história de tratamento periodontal nos últimos 6 meses; o) Pacientes com aparelhos fixos na boca; p) Usar probióticos, microbióticos, antibióticos, metformina, inibidores da bomba de prótons, berberina e agentes catárticos no último 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
Foram coletados pacientes com diagnóstico de pólipos colorretais por enteroscopia no setor de gastroenterologia do nosso hospital.
Para pacientes com dois ou mais tipos diferentes de resultados de exames histopatológicos, todos os casos contendo adenoma tubular, adenoma viloso tubular e adenoma viloso foram classificados no grupo adenoma.
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Grupo de controle
Foram selecionados familiares do paciente de mesma idade e sexo, e nenhuma doença entérica foi detectada pela colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Micróbios orais
Prazo: linha de base
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O sequenciamento completo do 16S rRNA foi usado para investigar amostras salivares.
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linha de base
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micróbios fecais
Prazo: linha de base
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O sequenciamento completo de 16S rRNA foi usado para investigar amostras fecais.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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NLRP3
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- oral microbiome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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