- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06724133
Взаимосвязь между микробиомом полости рта, воспалением NLRP3 и колоректальными полипами
4 декабря 2024 г. обновлено: Limin Zhang
В этом исследовании исследование случай-контроль было направлено на создание модели для комбинированной диагностики колоректальных полипов путем выявления экспрессии флоры полости рта и кишечника, ASC, каспазы-1, IL-1β и IL-18 у пациентов с колоректальными полипами. и здоровые люди, а также периферическая венозная кровь и ткани кишечника.
Проанализировать корреляцию между специфической флорой полости рта и кишечника и воспалительным статусом хозяина, а также изучить корреляцию между флорой полости рта и кишечника, воспалительным комплексом NLRP3 и колоректальными полипами (корреляция «булавка-булавка-два») с целью получения новых биомаркеров для диагностика и оценка прогноза колоректальных полипов с точки зрения микроорганизмов полости рта и кишечника и иммунно-воспалительного ответа хозяина.
Он также обеспечивает новую стратегию таргетного лечения для клинической профилактики и лечения, а также активно предотвращает возникновение и развитие рака толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
- Рекрутинг
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Limin Zhang, postgraduate
- Номер телефона: 15921173946
- Электронная почта: minlizhang1993@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом колоректальные полипы и здоровый контроль.
Описание
Критерии включения:
- Группа случаев: Были собраны пациенты с диагнозом колоректальных полипов при энтероскопии в гастроэнтерологическом отделении нашей больницы. Для пациентов с двумя или более различными типами результатов гистопатологического исследования все случаи, содержащие тубулярную аденому, тубулярную ворсинчатую аденому и ворсинчатую аденому, были отнесены к группе аденом.
Контрольная группа: были выбраны члены семьи пациента соответствующего возраста и пола, при этом колоноскопия не выявила кишечных заболеваний.
Критерии исключения:
- а) Пациент отказывается участвовать в программе; б) у пациента наблюдаются когнитивные нарушения, и он не может сотрудничать с исследователем; в) больные с диагнозом семейный аденоматозный полипоз или наследственный неполипозный колоректальный рак, либо с явной наследственной генетической предрасположенностью в семье, сочетающейся с другими заболеваниями пищеварительной системы и аноректальными заболеваниями; г) инфекционные болезни; Такие как респираторные пути, пищеварительный тракт, мочевыделительная система, острая и хроническая инфекция репродуктивной системы; д) Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе: пациенты с тяжелыми поражениями сердца, головного мозга, печени, почек и других важных органов, такими как органная дисфункция: цирроз печени, почечная недостаточность и т. д. (пациенты с тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью) ); е) иммунные заболевания: такие как заболевания соединительной ткани, ревматоидный артрит и т. д.; ж) заболевания системы крови (имеют первичную дислипидемию или в течение последних 3 мес принимали липидрегулирующие препараты); з) Больные злокачественными опухолями, получившие лучевую и химиотерапию; i) ИМТ менее 18,5 кг/м2 или ИМТ более 32 кг/м2 или тяжелое недоедание; к) хронические заболевания обмена веществ, такие как сахарный диабет (включая тип 1 и тип 2) и подагра; л) Пациенты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте или перенесшие операции на кишечнике по поводу полипов или опухолей; м) беременные и кормящие женщины; м) Пациенты с беззубой челюстью; о) Пациенты, проходившие пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев; о) Пациенты с несъемными аппаратами во рту; р) Принимайте пробиотики, микробиотики, антибиотики, метформин, ингибиторы протонной помпы, берберин и слабительные средства в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа дел
В гастроэнтерологическом отделении нашей больницы собраны пациенты, у которых выявлены колоректальные полипы методом энтероскопии.
Для пациентов с двумя или более различными типами результатов гистопатологического исследования все случаи, содержащие тубулярную аденому, тубулярную ворсинчатую аденому и ворсинчатую аденому, были отнесены к группе аденом.
|
|
Контрольная группа
Были выбраны члены семьи пациента соответствующего возраста и пола, при этом колоноскопия не выявила кишечных заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральные микробы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Полноразмерное секвенирование 16S рРНК было использовано для исследования образцов слюны.
|
базовый уровень
|
|
фекальные микробы
Временное ограничение: базовый уровень
|
Полноразмерное секвенирование 16S рРНК использовалось для исследования образцов фекалий.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЛРП3
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- oral microbiome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .