- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06726655
Vzorce novorozeneckých záchvatů
Vzorce novorozeneckých záchvatů v dětské nemocnici Assiut University
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Novorozenecké záchvaty jsou běžně se vyskytujícím neurologickým stavem u novorozenců.[1][2][3] Jsou definovány jako výskyt náhlé, záchvatovité, abnormální změny elektrografické aktivity v kterémkoli bodě od narození do konce novorozeneckého období[3]. To může být způsobeno nadměrnými excitačními nebo nedostatečnými inhibičními neuronovými výboji.[1][4] Neonatální mozek je díky svému nezralému stavu náchylný k záchvatům v důsledku nerovnováhy neuronální excitace nad inhibicí.[1] Incidence byla hlášena mezi 1 až 5,5 na 1000 živě narozených dětí v termínu, s vyššími výskyty hlášenými u předčasně narozených dětí[5]][6][7].
Klasifikace novorozeneckého záchvatu následovně
Jemné záchvaty:
Napodobují normální chování a reakce, jako jsou následující Oční pohyby a Orálně-bukálně-lingvální pohyby
Záchvaty motoru:
Klonické záchvaty jsou rytmické záškuby, které se mohou lokalizovat v malé části obličeje nebo končetin, axiálních svalů a bránice nebo být multifokální nebo hemikonvulzivní.
Tonické záchvaty se projevují trvalou kontrakcí obličejových, končetinových, axiálních a dalších svalů. Mohou být fokální, multifokální nebo generalizované, symetrické nebo asymetrické. Tonikum na trupu nebo končetinách napodobuje decerebrátní nebo dekortikální držení těla.
Myoklonické záchvaty jsou rychlé, jednotlivé nebo arytmické opakované záškuby. Mohou postihnout prst, končetinu nebo celé tělo. Mohou napodobovat Moro reflex a překvapivé reakce.
Spasmy vyvolávající flexi nebo extenzi podobné těm u Westova syndromu jsou vzácné.
Autonomní iktální projevy:
Jedná se o paroxysmální změny srdeční frekvence, dýchání, systémového krevního tlaku a apnoe[8][9] Léčba zahrnuje léčbu příčiny a terapeutickou hypotermii u hypoxicko-ischemické encefalopatie[10], antibiotika pro sepsi/meningitidu, poskytování dextrózy, pokud pacient je těžce hypoglykemický, korekce elektrolytových abnormalit nebo doporučení k neurochirurgii, pokud má pacient známky intrakraniálního krvácení. Pokud je u pacienta podezření na vrozenou poruchu metabolismu, může být zahájeno zastavení krmení, náprava metabolických poruch a empirická terapie náhradou vitamínů a kofaktorů.[6][11][12] Pokud je záchvat klinicky evidentní a prodloužený, nejběžnějším používaným prostředkem první volby je fenobarbital.[13][14] Pokud záchvaty po první nasycovací dávce neustoupí, měly by být podány opakované bolusy tohoto léku. Další běžně používanou látkou je fosfenytoin.[15] Mezi další látky patří levetiracetam a lidokain ve vybraných podmínkách.[14] Krátkodobě působící benzodiazepiny (tj. midazolam) mohou být použity, pokud dojde ke zpoždění v podávání těchto látek.
Prognóza novorozeneckých záchvatů závisí na základní etiologii. Pokud je EEG normální, prognóza je vynikající, ale pokud má EEG mnoho abnormalit, tak novorozenci mají špatnou prognózu a může se u nich rozvinout dětská mozková obrna a epilepsie. Úmrtnost novorozeneckých záchvatů je údajně až 20 %.[13] U přeživších je běžné neurologické poškození, invalidita, vývojové zpoždění a epilepsie.[16][17][18][19]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Sabra Ahmed Hafez
- Telefonní číslo: +021098204095
- E-mail: mahmoudsabraaaaa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nafisa Hassan Reffat
- Telefonní číslo: +021003472082
- E-mail: nafisarafat@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Studovaná populace složená z nedonošených a předčasně narozených novorozenců, kteří trpěli neonatálními záchvaty.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s neepileptickým chováním zahrnují sací pohyby, škytavku a benigní novorozenecký spánkový myoklonus (fyziologický myoklonus, ke kterému dochází během spánku). Motorické automatismy (tj. opakované otevírání očí, deviace oka, opakované pohyby úst a jazyka, jízda na kole na dolních končetinách, tonické držení těla).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prostudujte si vzorec novorozeneckých záchvatů na neonatální jednotce intenzivní péče v univerzitní dětské nemocnici Assiut v roce od (říjen 2025-říjen 2026)
Časové okno: po dobu jednoho roku od (říjen 2025–říjen 2026)
|
po dobu jednoho roku od (říjen 2025–říjen 2026)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neonatal seizures
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .