- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726655
Wzory napadów noworodkowych
Wzorce napadów u noworodków w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Napady noworodkowe są powszechnie występującym stanem neurologicznym u noworodków.[1] [2] [3] Definiuje się je jako wystąpienie nagłej, napadowej, nieprawidłowej zmiany aktywności elektrograficznej w dowolnym momencie od urodzenia do końca okresu noworodkowego [3]. Może to być spowodowane nadmiernymi wyładowaniami neuronalnymi pobudzającymi lub niewystarczającymi hamującymi. Ze względu na swój niedojrzały stan mózg noworodka jest podatny na drgawki z powodu braku równowagi pomiędzy pobudzeniem neuronowym a hamowaniem.[1] Częstość występowania wynosi od 1 do 5,5 na 1000 żywych urodzeń u noworodków urodzonych o czasie, przy czym większą częstość występowania zgłasza się u wcześniaków[5], [6, 7].
Klasyfikacja napadów noworodkowych jest następująca
Subtelne napady:
Naśladują normalne zachowania i reakcje, takie jak następujące ruchy gałek ocznych i ruchy ustno-policzkowo-językowe
Napady ruchowe:
Napady kloniczne to rytmiczne szarpnięcia, które mogą lokalizować się w niewielkiej części twarzy lub kończyn, mięśni osiowych i przepony lub mieć charakter wieloogniskowy lub półdrgawkowy.
Napady toniczne objawiają się utrzymującym się skurczem mięśni twarzy, kończyn, osiowych i innych. Mogą być ogniskowe, wieloogniskowe lub uogólnione, symetryczne lub asymetryczne. Toniczne wyprostowanie tułowia lub kończyn imituje postawę pozbawioną mózgu lub odkorkowaną.
Napady miokloniczne to szybkie, pojedyncze lub arytmiczne, powtarzające się drgawki. Mogą dotyczyć palca, kończyny lub całego ciała. Mogą naśladować odruch Moro i zaskakujące reakcje.
Skurcze powodujące zgięcie lub wyprost podobne do tych występujących w zespole Westa są rzadkie.
Autonomiczne manifestacje Ictal:
Są to napadowe zmiany częstości akcji serca, oddychania, ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i bezdechu. Postępowanie obejmuje leczenie przyczyny i hipotermię terapeutyczną w przypadku encefalopatii niedotleniowo-niedokrwiennej [10], antybiotyki w przypadku posocznicy/zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, podanie dekstrozy, jeśli pacjent występuje ciężka hipoglikemia, należy skorygować zaburzenia elektrolitowe lub skierować pacjenta na operację neurochirurgiczną, jeśli u pacjenta występują objawy krwotoku śródczaszkowego. Jeśli u pacjenta podejrzewa się wrodzoną wadę metabolizmu, można rozpocząć karmienie, skorygowanie zaburzeń metabolicznych i leczenie empiryczne witaminami i kofaktorami. Jeśli napad jest klinicznie ewidentny i długotrwały, najczęściej stosowanym lekiem pierwszego rzutu jest fenobarbital. Jeżeli napady nie ustąpią po podaniu pierwszej dawki nasycającej, należy podać ponownie bolusy tego leku. Kolejnym powszechnie stosowanym środkiem jest fosfenytoina.[15] Inne środki obejmują lewetyracetam i lidokainę w wybranych przypadkach.[14] W przypadku opóźnienia w podaniu tych leków można zastosować krótko działające benzodiazepiny (tj. midazolam).
Rokowanie w przypadku napadów noworodkowych zależy od ich etiologii. Jeśli EEG jest prawidłowe, rokowanie jest doskonałe, ale jeśli EEG wykazuje wiele nieprawidłowości, rokowanie u noworodków jest złe i może rozwinąć się porażenie mózgowe i epilepsja. Śmiertelność noworodków z powodu napadów padaczkowych szacuje się na aż 20%.[13] U osób, które przeżyły, częste są zaburzenia neurologiczne, niepełnosprawność, opóźnienie rozwoju i epilepsja.[16] [17] [18] [19]
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Sabra Ahmed Hafez
- Numer telefonu: +021098204095
- E-mail: mahmoudsabraaaaa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nafisa Hassan Reffat
- Numer telefonu: +021003472082
- E-mail: nafisarafat@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Badana populacja obejmowała noworodki urodzone o czasie i wcześniaki, u których wystąpiły drgawki noworodkowe.
Kryteria wykluczenia:
- U noworodków występują zachowania inne niż padaczkowe, obejmujące ruchy ssania, czkawka i łagodne noworodkowe mioklonie senne (fizjologiczne mioklonie występujące podczas snu). Automatyzmy motoryczne (tj. powtarzające się otwieranie oczu, odchylanie wzroku, powtarzające się ruchy ust i języka, jazda na rowerze kończyn dolnych, toniczna postawa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie wzorca napadów u noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodków uniwersyteckiego szpitala dziecięcego w Assiut w ciągu roku (październik 2025–październik 2026)
Ramy czasowe: za rok od (październik 2025 r. do października 2026 r.)
|
za rok od (październik 2025 r. do października 2026 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neonatal seizures
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .