- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06726655
Modelli di convulsioni neonatali
Modelli di convulsioni neonatali presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le convulsioni neonatali sono una condizione neurologica comunemente riscontrata nei neonati.[1][2][3] Sono definiti come il verificarsi di un'alterazione improvvisa, parossistica e anomala dell'attività elettrografica in qualsiasi momento dalla nascita alla fine del periodo neonatale[3]. Ciò può essere dovuto a scariche neuronali eccessive eccitatorie o inibitorie carenti.[1][4] A causa del suo stato immaturo, il cervello neonatale è soggetto a convulsioni a causa di uno squilibrio tra l'eccitazione neuronale e l'inibizione.[1] L'incidenza è stata segnalata tra 1 e 5,5 su 1.000 nati vivi nei neonati a termine, con incidenze più elevate riportate nei neonati prematuri[5]][6][7].
La classificazione delle crisi neonatali come segue
Convulsioni sottili:
Imitano comportamenti e reazioni normali come i seguenti movimenti oculari e movimenti oro-buccali-linguali
Convulsioni motorie:
Le crisi cloniche sono scosse ritmiche che possono localizzarsi in una piccola parte del viso o degli arti, nei muscoli assiali e nel diaframma oppure essere multifocali o emiconvulsive.
Le crisi toniche si manifestano con una contrazione prolungata dei muscoli facciali, degli arti, assiali e di altri muscoli. Possono essere focali, multifocali o generalizzate, simmetriche o asimmetriche. L'estensione tonica del tronco o degli arti imita la postura decerebrata o decorticata.
Le crisi miocloniche sono scosse rapide, singole o aritmiche ripetitive. Possono colpire un dito, un arto o tutto il corpo. Possono imitare il riflesso di Moro e risposte sorprendenti.
Gli spasmi che producono flessione o estensione simili a quelli della sindrome di West sono rari.
Manifestazioni Ictali Autonome:
Si tratta di cambiamenti parossistici della frequenza cardiaca, della respirazione, della pressione sanguigna sistemica e dell'apnea[8] [9] La gestione comprende la gestione della causa e l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica[10], antibiotici per sepsi/meningite, somministrazione di destrosio se il paziente è gravemente ipoglicemico, correzione delle anomalie elettrolitiche o rinvio alla neurochirurgia se il paziente presenta segni di emorragia intracranica. Se si sospetta che il paziente abbia un errore congenito del metabolismo, è possibile iniziare l'interruzione dell'alimentazione, la correzione dei disturbi metabolici e la terapia empirica con sostituzione di vitamine e cofattori. Se la crisi è clinicamente evidente e prolungata, l'agente di prima linea più comunemente utilizzato è il fenobarbital.[13][14] Se le crisi non si risolvono dopo la prima dose di carico, devono essere somministrati boli ripetuti di questo farmaco. Il successivo agente comunemente utilizzato è la fosfenitoina.[15] Altri agenti includono levetiracetam e lidocaina in contesti selezionati.[14] Le benzodiazepine a breve durata d'azione (cioè midazolam) possono essere utilizzate se c'è un ritardo nella somministrazione di questi agenti.
La prognosi delle convulsioni neonatali dipende dall'eziologia sottostante. Se l'EEG è normale la prognosi è eccellente, ma se l'EEG presenta molte anomalie, tali neonati hanno una prognosi sfavorevole e possono sviluppare paralisi cerebrale ed epilessia. Si ritiene che il tasso di mortalità delle convulsioni neonatali raggiunga il 20%.[13] Nei sopravvissuti sono comuni disturbi neurologici, disabilità, ritardo dello sviluppo ed epilessia.[16] [17] [18] [19]
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Sabra Ahmed Hafez
- Numero di telefono: +021098204095
- Email: mahmoudsabraaaaa@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nafisa Hassan Reffat
- Numero di telefono: +021003472082
- Email: nafisarafat@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Popolazione in studio composta da neonati a termine e pretermine che soffrivano di convulsioni neonatali.
Criteri di esclusione:
- I neonati presentati con comportamenti non epilettici comprendono movimenti di suzione, singhiozzo e mioclono benigno del sonno neonatale (mioclono fisiologico che si verifica durante il sonno). Automatismi motori (ad esempio, apertura ripetitiva degli occhi, deviazione oculare, movimenti ripetitivi della bocca e della lingua, andare in bicicletta degli arti inferiori, posture toniche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare il modello delle crisi neonatali nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico universitario di Assiut nell'anno compreso tra ottobre 2025 e ottobre 2026.
Lasso di tempo: lungo un anno da (ottobre 2025-ottobre 2026)
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lungo un anno da (ottobre 2025-ottobre 2026)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neonatal seizures
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