- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06727045
Wpływ terapii sztuką mandali na poziom komfortu
8 marca 2025 zaktualizowane przez: Gül Kırıcı, Sanko University
Wpływ terapii sztuką mandali na poziom komfortu pacjentów poddawanych hemodializie
Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu malowania mandali na poziom komfortu pacjentów leczonych HD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów, u których rozpoznaje się schyłkową niewydolność nerek (ESRD), stale rośnie, a najczęstszą metodą stosowaną w leczeniu tych pacjentów jest hemodializa (HD).
HD to proces przepuszczania krwi pobranej od pacjenta przez urządzenie HD, regulujący gospodarkę płynami i elektrolitami oraz oczyszczający produkty przemiany materii, takie jak mocznik.
Celem tego procesu jest zapobieganie powikłaniom, wzmocnienie samoopieki, a co za tym idzie podniesienie jakości życia pacjenta i zapewnienie mu komfortu.
Jednakże pacjenci poddawani leczeniu HD muszą borykać się z różnymi problemami.
Sytuacja ta negatywnie wpływa na komfort pacjenta HD.
Ponadto wiele czynników, takich jak ciągłe udawanie się na stację dializ w celu zabiegu HD, ograniczenie ruchów podczas sesji HD oraz zakłócenie harmonii w pracy i relacjach społecznych, obniża komfort pacjentów.
Dlatego bardzo ważne jest zapewnienie komfortu pacjentowi HD.
W celu zwiększenia komfortu zaleca się stosowanie szeregu metod integracyjnych.
Jedna z tych metod, mandala, jest z powodzeniem stosowana w dziedzinie arteterapii.
Mandala, która ma długą historię i reprezentuje integralność, to sanskryckie słowo oznaczające „okrąg” lub uzupełnienie i zwiększające osobistą świadomość jednostki.
Według psychoterapeutów artystycznych malowanie mandali jest jednym z głównych narzędzi innych technik psychoterapii artystycznej, które skupiają się na uzdrawianiu.
Zajęcia oparte na uważności, takie jak rysowanie czy malowanie mandali, pozwalają osobie utrzymać uwagę w „chwili”, nadać sens temu, co ZMINIMIDOWAŁA, poprawić swoje samopoczucie i poczuć się bardziej komfortowo.
Mandala, która jest metodą koncentracji, pomaga osobie pozostać w chwili obecnej.
Energia i emocje mogą się zmieniać także pod wpływem zastosowanych kolorów.
Podkreśla się także, że malowanie mandali przyczynia się do łagodzenia objawów, może być stosowane we wszystkich grupach wiekowych i pozytywnie wpływa na proces leczenia różnych chorób i zaburzeń.
Naturalny uspokajający wpływ mandali na umysł i ciało nie tylko wzmacnia chęć uzdrowienia, ale także pomaga pozbyć się fragmentacji psychicznej.
Na podstawie tych danych uważa się, że ćwiczenia takie jak mandala mogą być skuteczne u pacjentów z HD, którzy narażeni są na dużą liczbę czynników stresowych.
Dlatego w tym badaniu oceniano wpływ malowania mandali na poziom komfortu pacjentów leczonych HD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27000
- Private Damla dialysis center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Ci, którzy nie mają problemów z komunikacją
- Ci, którzy rozumieją i mówią po turecku
- Osoby, które leczyły HD przez co najmniej trzy miesiące
- Ci, którzy otrzymywali HD trzy razy w tygodniu
- Ci, którzy nie mają wad wzroku
- Osoby, które nie mają żadnych problemów wpływających na małą motorykę kończyn górnych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów)
- Do badania włączono osoby, które zgłosiły się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną na ramieniu dominującym
- Z badania wyłączono pacjentów, którzy wcześniej przeszli aplikację mandali.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjentom zastosowano Kwestionariusz i Skalę Komfortu Hemodializy w wersji II (HDKS-II).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup.
Przeprowadzono przegląd literatury pod kątem częstotliwości i liczby mandali, które miały być stosowane u pacjentów w grupie interwencyjnej, a mandale aplikowano podczas ośmiu sesji hemodializy co drugi dzień.
Malowanie mandali wykonano około 30 minut po rozpoczęciu leczenia HD, biorąc pod uwagę sugestię arteterapeuty i objawy, które mogą pojawić się w trakcie HD.
Każde malowanie mandali zostało wykonane przy użyciu uporządkowanego i innego wzoru mandali.
W badaniu wykorzystano książeczkę o nazwie „Mandala Booklet”, składającą się z ośmiu ustrukturyzowanych wzorów mandali o okrągłych kształtach i zawierającą ogólne informacje na temat mandali.
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali osobiście poinformowani o treści broszury.
Pod koniec 17. dnia w grupie ponownie zastosowano Skalę Komfortu Hemodializy w wersji II.
|
Przeprowadzono przegląd literatury w celu określenia częstotliwości i liczby mandali, które należy zastosować u pacjentów w grupie interwencyjnej, uzyskano średnią liczbę sesji z mandalą zastosowanych w różnych grupach pacjentów, a zastosowanie mandali przeprowadzono łącznie przez okres osiem sesji hemodializ, co drugi dzień.
Malowanie mandali wykonano około 30 minut po rozpoczęciu leczenia HD, biorąc pod uwagę zalecenia arteterapeuty i objawy, które mogą pojawić się w trakcie HD.
Każde malowanie mandali zostało wykonane przy użyciu uporządkowanego i innego wzoru mandali.
Ponieważ stwierdzono, że stosowanie okrągłych wzorów zamiast kwadratowych skutecznie podnosi poziom komfortu, w projekcie wykorzystano książeczkę „Mandala Booklet”, składającą się z 8 ustrukturyzowanych wzorów mandali o okrągłych kształtach i zawierającą ogólne informacje na temat mandali. badanie.
Grupa została osobiście poinformowana o treści broszury.
Preferowano suche ołówki
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Pacjentom zastosowano Kwestionariusz i Skalę Komfortu Hemodializy w wersji II (HDKS-II).
Randomizacji pacjentów do grup dokonał statystyk inny niż badacz, dysponujący programem komputerowym (www.randomizer.org)
Dokonano tego, biorąc pod uwagę wyniki w skali wieku, płci i komfortu.
Nie stosowano żadnego leku u pacjentów z grupy kontrolnej.
Broszura została przekazana pacjentom z grupy kontrolnej po zakończeniu kolorowania mandali.
Pod koniec 17. dnia w grupie ponownie zastosowano Skalę Komfortu Hemodializy w wersji II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu do hemodializy, wersja II
Ramy czasowe: Na początku i na końcu dnia 17
|
Ze względu na niewystarczającą liczbę pozycji w opracowanej wcześniej Skali Komfortu Hemodializy, Koşar i współpracownicy opracowali skalę Skali Komfortu Hemodializy w wersji II (HDKÖ-II), a badanie jej ważności i rzetelności przeprowadzili ci sami autorzy.
Skala składa się z 26 pozycji, a odpowiedzi na pozycje zostały przygotowane w pięciopunktowej skali Likerta: nigdy, bardzo rzadko, czasami, bardzo często, zawsze.
Skala ma sześć podwymiarów: ulga fizyczna, relaks fizyczny, relaks psychoduchowy, wzmocnienie psychoduchowe, wzmocnienie środowiska i relaks społeczno-kulturowy.
Chociaż na skali znajdują się pozycje z punktacją odwrotną i punktacją bezpośrednią, liczba pozycji z punktacją odwrotną jest wysoka.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali wzrasta także komfort pacjenta.
|
Na początku i na końcu dnia 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz pytania
Ramy czasowe: Na początku
|
Formularz kwestionariusza został stworzony przez badaczy zgodnie z literaturą.
Pytania 1-11 formularza zawierają łącznie 21 pytań kwestionujących charakterystykę opisową pacjentów, pytania 12-21 kwestionujące leczenie HD i emocje odczuwane przez pacjentów podczas leczenia.
|
Na początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nimet Ovayolu, Prof. Dr., Sanko University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-DON-GK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .