- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06727045
Het effect van Mandala Art Therapy op het comfortniveau
8 maart 2025 bijgewerkt door: Gül Kırıcı, Sanko University
Het effect van Mandala Art-therapie op het comfortniveau bij patiënten die een hemodialysebehandeling krijgen
Deze studie werd uitgevoerd om het effect van mandala-schilderij op het comfortniveau van patiënten die een ZvH-behandeling kregen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten bij wie terminale nierziekte (ESRD) wordt vastgesteld, neemt voortdurend toe en de meest gebruikte methode bij de behandeling van deze patiënten is hemodialyse (HD).
HD is het proces waarbij het van de patiënt afgenomen bloed door het HD-apparaat wordt geleid, de vloeistof- en elektrolyten worden gereguleerd en afvalproducten zoals ureum worden gereinigd.
Het doel van dit proces is om complicaties te voorkomen, de zelfzorg te versterken en zo de levenskwaliteit van de patiënt te vergroten en zijn comfort te garanderen.
Patiënten die een ZvH-behandeling krijgen, krijgen echter te maken met verschillende problemen.
Deze situatie heeft een negatieve invloed op het comfort van de ZvH-patiënt.
Bovendien verminderen veel factoren, zoals het voortdurend naar een dialysecentrum gaan voor de ZvH-procedure, bewegingsbeperking tijdens de ZvH-sessie en verstoring van de werkharmonie en sociale relaties het comfort van de patiënten.
Daarom is het garanderen van het comfort van de ZvH-patiënt erg belangrijk.
Om het comfort te vergroten worden een aantal integratieve methoden aanbevolen.
Eén van deze methoden, mandala, wordt effectief gebruikt op het gebied van kunsttherapie.
Mandala, dat een lange geschiedenis heeft en integriteit vertegenwoordigt, is een Sanskrietwoord dat 'cirkel' of voltooiing betekent en het persoonlijke bewustzijn van het individu vergroot.
Volgens kunstpsychotherapeuten is het schilderen van mandala's een van de belangrijkste instrumenten van andere kunstpsychotherapietechnieken die zich richten op genezing.
Op mindfulness gebaseerde activiteiten zoals het tekenen of schilderen van mandala's stellen de persoon in staat zijn aandacht bij het 'moment' te houden, betekenis te geven aan wat hij heeft geminimaliseerd, zijn welzijn te vergroten en zich prettiger te voelen.
Mandala, een concentratiemethode, helpt de persoon in het moment te blijven.
Energie en emoties kunnen ook veranderen door de effecten van de gebruikte kleuren.
Ook wordt benadrukt dat het schilderen van mandala's bijdraagt aan symptoombeheersing, gebruikt kan worden in alle leeftijdsgroepen en een positief effect heeft op het behandelproces van verschillende ziekten en aandoeningen.
Het natuurlijke kalmerende effect van mandala op lichaam en geest versterkt niet alleen het verlangen om te genezen, maar helpt de persoon ook om zich te ontdoen van psychologische fragmentatie.
In overeenstemming met deze gegevens wordt aangenomen dat activiteiten zoals mandala effectief kunnen zijn bij ZvH-patiënten die met een groot aantal stressfactoren worden geconfronteerd.
Daarom werd in dit onderzoek het effect van mandala-schilderen op het comfortniveau van patiënten die een ZvH-behandeling kregen geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkoen, 27000
- Private Damla dialysis center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar
- Degenen zonder communicatieproblemen
- Degenen die Turks kunnen verstaan en spreken
- Degenen die minimaal drie maanden een ZvH-behandeling hebben ondergaan
- Degenen die drie keer per week HD hebben gekregen
- Degenen die geen visuele beperking hebben
- Degenen die geen problemen hebben met de fijne motoriek van de bovenste ledematen (zoals reumatoïde artritis)
- Degenen die zich vrijwillig hadden aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, werden bij het onderzoek betrokken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een arterioveneuze fistel in de dominante arm
- Patiënten die eerder een mandala-toepassing hadden ondergaan, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Vragenlijst en Hemodialyse Comfort Schaal Versie-II (HDKS-II) werden op de patiënten toegepast.
Patiënten werden gerandomiseerd in groepen.
Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd naar de frequentie en het aantal mandala's dat moest worden toegepast op de patiënten in de interventiegroep, en mandala's werden om de dag aangebracht tijdens acht hemodialysesessies.
Het mandala-schilderen werd ongeveer 30 minuten na het begin van de ZvH-behandeling gedaan, rekening houdend met de suggestie van de kunsttherapeut en de symptomen die zich tijdens de ZvH kunnen ontwikkelen.
Elk mandala-schilderij werd uitgevoerd met een gestructureerd en ander mandalapatroon.
In het onderzoek werd gebruik gemaakt van een boekje genaamd het "Mandalaboekje", bestaande uit acht gestructureerde mandalapatronen met ronde vormen en met algemene informatie over mandala's.
De patiënten in de interventiegroep werden face-to-face geïnformeerd over de inhoud van het boekje.
Aan het einde van de 17e dag werd de Hemodialyse Comfort Schaal-Versie II opnieuw op de groep toegepast.
|
Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd om de frequentie en het aantal mandala’s te bepalen dat op de patiënten in de interventiegroep moest worden toegepast. Het gemiddelde van het aantal mandalasessies dat op verschillende patiëntengroepen werd toegepast, werd verkregen, en de mandala-toepassing werd uitgevoerd gedurende een totaal van acht hemodialysesessies, om de dag.
Het mandala-schilderen werd ongeveer 30 minuten na het begin van de ZvH-behandeling uitgevoerd, rekening houdend met de aanbeveling van de kunsttherapeut en de symptomen die zich tijdens de ZvH kunnen ontwikkelen.
Elk mandala-schilderij werd uitgevoerd met een gestructureerd en ander mandalapatroon.
Omdat werd gesteld dat het gebruik van ronde patronen in plaats van vierkante patronen effectief was bij het verhogen van het comfortniveau, werd het boekje genaamd "Mandala Booklet", bestaande uit 8 gestructureerde mandala-patronen met ronde vormen en met algemene informatie over mandala, gebruikt in de studie.
De groep werd face-to-face geïnformeerd over de inhoud van het boekje.
Droge potloden hadden de voorkeur
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vragenlijst en Hemodialyse Comfort Schaal Versie-II (HDKS-II) werden op de patiënten toegepast.
Randomisatie van de patiënten in de groepen werd gedaan door een andere statisticus dan de onderzoeker met een computerprogramma (www.randomizer.org)
en werd gedaan door rekening te houden met scores op de schaal van leeftijd, geslacht en comfort.
Bij de patiënten in de controlegroep werd geen aanvraag ingediend.
Het boekje werd aan de patiënten in de controlegroep gegeven nadat het inkleuren van de mandala was voltooid.
Aan het einde van de 17e dag werd Hemodialyse Comfort Scale-Versie II opnieuw op de groep toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodialyse Comfortschaal Versie-II
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de 17e dag
|
Vanwege het onvoldoende aantal items in de eerder ontwikkelde Hemodialyse Comfort Schaal, ontwikkelden Koşar en collega's de Hemodialyse Comfort Schaal-Versie II (HDKÖ-II) schaal en het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek ervan werd uitgevoerd door dezelfde auteurs.
De schaal bestaat uit 26 items en de antwoorden op de items zijn opgesteld in een vijfpunts Likert-type: nooit, zeer zelden, soms, zeer vaak, altijd.
De schaal heeft zes subdimensies: fysieke verlichting, fysieke ontspanning, psychospirituele ontspanning, psychospirituele empowerment, empowerment van het milieu en sociaal-culturele ontspanning.
Hoewel de schaal zowel omgekeerd als direct gescoorde items bevat, is het aantal omgekeerd gescoorde items hoog.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook het comfort van de patiënt toe.
|
Aan het begin en aan het einde van de 17e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraagformulier
Tijdsspanne: In het begin
|
Het vragenlijstformulier is door de onderzoekers opgesteld in lijn met de literatuur.
De vragen 1-11 van dit formulier omvatten in totaal 21 vragen, waarin de beschrijvende kenmerken van de patiënten in twijfel worden getrokken, de vragen 12-21 waarin de ZvH-behandeling in twijfel wordt getrokken en de emoties die de patiënten voelen tijdens de behandeling.
|
In het begin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nimet Ovayolu, Prof. Dr., Sanko University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SU-DON-GK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .