- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06727045
L'effetto della Mandala Art Therapy sul livello di comfort
8 marzo 2025 aggiornato da: Gül Kırıcı, Sanko University
L'effetto della Mandala Art Therapy sul livello di comfort nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi
Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto della pittura mandala sul livello di comfort dei pazienti sottoposti a trattamento HD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è in costante aumento e il metodo più comune utilizzato nel trattamento di questi pazienti è l’emodialisi (HD).
L'HD è il processo di passaggio del sangue prelevato dal paziente attraverso il dispositivo HD, la regolazione dei fluidi e degli elettroliti e la pulizia dei prodotti di scarto come l'urea.
Lo scopo di questo processo è prevenire complicazioni, rafforzare la cura di sé e quindi aumentare la qualità della vita del paziente e garantirne il comfort.
Tuttavia, i pazienti che ricevono il trattamento per la MH devono affrontare vari problemi.
Questa situazione influisce negativamente sul comfort del paziente HD.
Inoltre, molti fattori, come il recarsi costantemente in un centro dialisi per la procedura di MH, la limitazione dei movimenti durante la sessione di MH e l'interruzione dell'armonia lavorativa e delle relazioni sociali, riducono il comfort dei pazienti.
Pertanto, garantire il comfort del paziente HD è molto importante.
Si consigliano numerosi metodi integrativi per aumentare il comfort.
Uno di questi metodi, il mandala, viene utilizzato efficacemente nel campo dell'arteterapia.
Mandala, che ha una lunga storia e rappresenta l'integrità, è una parola sanscrita che significa "cerchio" o completamento e aumenta la consapevolezza personale dell'individuo.
Secondo gli psicoterapeuti dell'arte, la pittura mandala è uno degli strumenti principali di altre tecniche di psicoterapia artistica incentrate sulla guarigione.
Attività basate sulla consapevolezza come disegnare o dipingere mandala permettono alla persona di mantenere la propria attenzione nel "momento", dare un senso a ciò che ha MINIMIDATO, aumentare il proprio benessere e sentirsi più a proprio agio.
Il mandala, che è un metodo di concentrazione, aiuta la persona a rimanere nel momento.
L'energia e le emozioni possono cambiare anche con gli effetti dei colori utilizzati.
Si sottolinea inoltre che la pittura mandala contribuisce alla gestione dei sintomi, può essere utilizzata in tutte le fasce d’età e ha un effetto positivo sul processo di trattamento di diverse malattie e disturbi.
L'effetto calmante naturale del mandala sulla mente e sul corpo non solo rafforza il desiderio di guarire, ma aiuta anche la persona a liberarsi dalla frammentazione psicologica.
In linea con questi dati, si ritiene che attività come il mandala possano essere efficaci nei pazienti con MH che si trovano ad affrontare un gran numero di fattori di stress.
Pertanto, in questo studio è stato valutato l'effetto della pittura mandala sul livello di comfort dei pazienti sottoposti a trattamento HD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27000
- Private Damla dialysis center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Quelli senza problemi di comunicazione
- Coloro che possono capire e parlare turco
- Coloro che hanno ricevuto un trattamento per la MH da almeno tre mesi
- Coloro che hanno ricevuto l'HD tre volte a settimana
- Coloro che non hanno problemi di vista
- Coloro che non hanno problemi che incidono sulla funzione motoria fine degli arti superiori (come l'artrite reumatoide)
- Coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fistola artero-venosa nel braccio dominante
- I pazienti che erano stati precedentemente sottoposti all'applicazione del mandala sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti sono stati applicati il questionario e la scala di comfort dell'emodialisi versione II (HDKS-II).
I pazienti sono stati randomizzati in gruppi.
È stata condotta una revisione della letteratura per la frequenza e il numero di mandala da applicare ai pazienti nel gruppo di intervento e i mandala sono stati applicati durante otto sessioni di emodialisi a giorni alterni.
La pittura del mandala è stata eseguita circa 30 minuti dopo l'inizio del trattamento MH, considerando il suggerimento dell'arteterapeuta e i sintomi che possono svilupparsi durante la MH.
Ogni dipinto di mandala è stato eseguito con un modello di mandala strutturato e diverso.
Nello studio è stato utilizzato un opuscolo chiamato "Libretto dei mandala" composto da otto modelli di mandala strutturati con forme rotonde e contenente informazioni generali sui mandala.
I pazienti del gruppo di intervento sono stati informati faccia a faccia sul contenuto dell'opuscolo.
Alla fine del 17° giorno, al gruppo è stata applicata nuovamente la Hemodialysis Comfort Scale-Version II.
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È stata condotta una revisione della letteratura per determinare la frequenza e il numero di mandala da applicare ai pazienti nel gruppo di intervento, ed è stata ottenuta la media del numero di sessioni di mandala applicate a diversi gruppi di pazienti, e l'applicazione del mandala è stata eseguita durante un totale di otto sedute di emodialisi, a giorni alterni.
La pittura del mandala è stata eseguita circa 30 minuti dopo l'inizio del trattamento MH, considerando le raccomandazioni dell'arteterapeuta e i sintomi che possono svilupparsi durante la MH.
Ogni dipinto di mandala è stato eseguito con un modello di mandala strutturato e diverso.
Poiché è stato affermato che l'uso di motivi rotondi anziché quadrati era efficace nell'aumentare il livello di comfort, nel programma è stato utilizzato l'opuscolo denominato "Libretto Mandala", composto da 8 modelli strutturati di mandala con forme rotonde e contenente informazioni generali sul mandala. studio.
Il gruppo è stato informato faccia a faccia sul contenuto dell'opuscolo.
Erano preferibili le matite asciutte
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti sono stati applicati il questionario e la scala di comfort dell'emodialisi versione II (HDKS-II).
La randomizzazione dei pazienti nei gruppi è stata effettuata da uno statistico diverso dal ricercatore con un programma per computer (www.randomizer.org)
ed è stato fatto tenendo conto dell’età, del sesso e dei punteggi della scala di comfort.
Nessuna domanda è stata fatta ai pazienti del gruppo di controllo.
Il libretto è stato consegnato ai pazienti del gruppo di controllo dopo aver completato la colorazione del mandala.
Alla fine del 17° giorno, al gruppo è stata applicata nuovamente la Hemodialysis Comfort Scale-Version II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emodialisi Comfort Scale Versione-II
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine del 17° giorno
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A causa del numero insufficiente di elementi nella scala Hemodialysis Comfort Scale sviluppata in precedenza, Koşar e colleghi hanno sviluppato la scala Hemodialysis Comfort Scale-Version II (HDKÖ-II) e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto dagli stessi autori.
La scala è composta da 26 item e le risposte agli item sono state preparate in modalità Likert a cinque punti come mai, molto raramente, a volte, molto spesso, sempre.
La scala ha sei sottodimensioni come sollievo fisico, rilassamento fisico, rilassamento psicospirituale, potenziamento psicospirituale, potenziamento ambientale e rilassamento socioculturale.
Sebbene nella scala siano presenti elementi con punteggio inverso e diretto, il numero di elementi con punteggio inverso è elevato.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche il comfort del paziente.
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All'inizio e alla fine del 17° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di domanda
Lasso di tempo: All'inizio
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Il modulo del questionario è stato creato dai ricercatori in linea con la letteratura.
Le domande 1-11 di questo modulo includono un totale di 21 domande, che mettono in discussione le caratteristiche descrittive dei pazienti, le domande 12-21 che mettono in discussione il trattamento HD e le emozioni provate dai pazienti durante il trattamento.
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All'inizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nimet Ovayolu, Prof. Dr., Sanko University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-DON-GK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .