- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06727045
El efecto de la arteterapia con mandalas en el nivel de comodidad
8 de marzo de 2025 actualizado por: Gül Kırıcı, Sanko University
El efecto de la arteterapia mandala sobre el nivel de comodidad en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis
Este estudio se realizó para evaluar el efecto de pintar mandalas en el nivel de comodidad de los pacientes que reciben tratamiento de HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes diagnosticados con enfermedad renal terminal (ESRD) aumenta constantemente y el método más común utilizado en el tratamiento de estos pacientes es la hemodiálisis (HD).
La HD es el proceso de hacer pasar la sangre extraída del paciente a través del dispositivo de HD, regular los líquidos y electrolitos y limpiar los productos de desecho como la urea.
El objetivo de este proceso es prevenir complicaciones, fortalecer el autocuidado y así aumentar la calidad de vida del paciente y asegurar su comodidad.
Sin embargo, los pacientes que reciben tratamiento de HD tienen que afrontar varios problemas.
Esta situación afecta negativamente al confort del paciente en HD.
Además, muchos factores, como la asistencia constante a un centro de diálisis para el procedimiento de HD, la restricción de movimientos durante la sesión de HD y la alteración de la armonía laboral y las relaciones sociales, reducen la comodidad de los pacientes.
Por lo tanto, es muy importante garantizar la comodidad del paciente en HD.
Se recomiendan varios métodos integradores para aumentar la comodidad.
Uno de estos métodos, el mandala, se utiliza eficazmente en el campo de la arteterapia.
Mandala, que tiene una larga historia y representa integridad, es una palabra sánscrita que significa "círculo" o finalización y aumenta la conciencia personal del individuo.
Según los psicoterapeutas artísticos, la pintura de mandalas es una de las principales herramientas de otras técnicas de psicoterapia artística que se centran en la curación.
Las actividades basadas en mindfulness como dibujar o pintar mandalas permiten a la persona mantener su atención en el “momento”, darle sentido a lo que ha MINIMIDADO, aumentar su bienestar y sentirse más cómoda.
Mandala, que es un método de concentración, ayuda a la persona a permanecer en el momento.
La energía y las emociones también pueden cambiar con los efectos de los colores utilizados.
También se destaca que la pintura de mandalas contribuye al control de los síntomas, se puede utilizar en todos los grupos de edad y tiene un efecto positivo en el proceso de tratamiento de diferentes enfermedades y trastornos.
El efecto calmante natural del mandala sobre la mente y el cuerpo no sólo fortalece el deseo de sanar, sino que también ayuda a la persona a deshacerse de la fragmentación psicológica.
De acuerdo con estos datos, se cree que actividades como el mandala pueden ser efectivas en pacientes con EH que se enfrentan a una gran cantidad de factores de estrés.
Por lo tanto, en este estudio se evaluó el efecto de pintar mandalas en el nivel de comodidad de los pacientes que reciben tratamiento de HD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Pavo, 27000
- Private Damla dialysis center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años.
- Aquellos que no tienen problemas de comunicación.
- Aquellos que puedan entender y hablar turco.
- Quienes hayan estado recibiendo tratamiento de HD durante al menos tres meses.
- Aquellos que han estado recibiendo HD tres veces por semana.
- Aquellos que no tienen discapacidad visual.
- Aquellos que no tienen ningún problema que afecte la función motora fina en las extremidades superiores (como la artritis reumatoide)
- Aquellos que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio fueron incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fístula arteriovenosa en el brazo dominante
- Se excluyeron del estudio los pacientes a los que se les había aplicado previamente el mandala.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Se aplicó a los pacientes el Cuestionario y la Escala de Confort en Hemodiálisis Versión-II (HDKS-II).
Los pacientes fueron asignados al azar a grupos.
Se realizó una revisión de la literatura para determinar la frecuencia y el número de mandalas que se aplicarían a los pacientes en el grupo de intervención, y los mandalas se aplicaron durante ocho sesiones de hemodiálisis en días alternos.
La pintura de mandalas se realizó aproximadamente 30 minutos después del inicio del tratamiento de HD, considerando la sugerencia del arteterapeuta y los síntomas que pueden desarrollarse durante la HD.
Cada pintura de mandala se realizó con un patrón de mandala estructurado y diferente.
En el estudio, se utilizó un folleto llamado "Mandala Booklet" que consta de ocho patrones de mandalas estructurados con formas redondas y que contiene información general sobre mandalas.
Los pacientes del grupo de intervención fueron informados cara a cara sobre el contenido del folleto.
Al final del día 17, se aplicó nuevamente al grupo la Escala de Confort en Hemodiálisis-Versión II.
|
Se realizó una revisión de la literatura para determinar la frecuencia y el número de mandalas a aplicar a los pacientes del grupo de intervención, y se obtuvo el promedio del número de sesiones de mandalas aplicadas a diferentes grupos de pacientes, y la aplicación de mandalas se realizó durante un total de ocho sesiones de hemodiálisis, cada dos días.
La pintura de mandalas se realizó aproximadamente 30 minutos después del inicio del tratamiento de HD, considerando la recomendación del arteterapeuta y los síntomas que pueden desarrollarse durante la HD.
Cada pintura de mandala se realizó con un patrón de mandala estructurado y diferente.
Dado que se afirmó que el uso de patrones redondos en lugar de patrones cuadrados era efectivo para aumentar el nivel de comodidad, en el estudio se utilizó el folleto llamado "Mandala Booklet", que consta de 8 patrones de mandala estructurados con formas redondas y que contiene información general sobre mandala. estudiar.
El grupo fue informado cara a cara sobre el contenido del folleto.
Se preferían los lápices secos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se aplicó a los pacientes el Cuestionario y la Escala de Confort en Hemodiálisis Versión-II (HDKS-II).
La aleatorización de los pacientes a los grupos fue realizada por un estadístico distinto del investigador con un programa de computadora (www.randomizer.org)
y se realizó teniendo en cuenta la edad, el sexo y las puntuaciones de la escala de comodidad.
No se realizó ninguna aplicación a los pacientes del grupo de control.
El folleto se entregó a los pacientes del grupo de control después de completar la coloración del mandala.
Al final del día 17, se aplicó nuevamente al grupo la Escala de Confort en Hemodiálisis, Versión II.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de comodidad para hemodiálisis versión II
Periodo de tiempo: Al principio y al final del día 17.
|
Debido al número insuficiente de ítems en la Escala de Confort en Hemodiálisis desarrollada previamente, Koşar y sus colegas desarrollaron la escala Hemodialysis Comfort Scale-Version II (HDKÖ-II) y su estudio de validez y confiabilidad fue realizado por los mismos autores.
La escala consta de 26 ítems y las respuestas a los ítems se prepararon en formato tipo Likert de cinco puntos como nunca, muy raramente, a veces, muy a menudo, siempre.
La escala tiene seis subdimensiones como alivio físico, relajación física, relajación psicoespiritual, empoderamiento psicoespiritual, empoderamiento ambiental y relajación sociocultural.
Aunque hay ítems con puntuación inversa y directa en la escala, el número de ítems con puntuación inversa es elevado.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, también aumenta la comodidad del paciente.
|
Al principio y al final del día 17.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de preguntas
Periodo de tiempo: Al principio
|
El formulario del cuestionario fue creado por los investigadores de acuerdo con la literatura.
Las preguntas 1-11 de este formulario incluyen un total de 21 preguntas, cuestionando las características descriptivas de los pacientes, las preguntas 12-21 cuestionando el tratamiento de HD y las emociones sentidas por los pacientes durante el tratamiento.
|
Al principio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nimet Ovayolu, Prof. Dr., Sanko University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SU-DON-GK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .