- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727318
Porovnání indikátorů periferní perfuze a hladin laktátu
4. prosince 2025 aktualizováno: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Srovnání doby plnění kapilár a hladiny laktátu v séru v predikci prognózy onemocnění u pacientů se septickým šokem
U pacientů se septickým šokem, kteří podstupují monitorování na jednotce intenzivní péče, se provádí rutinní vyšetření arteriálních a/nebo žilních krevních plynů.
Během období, kdy je v této kohortě pacientů analyzován arteriální a/nebo venózní krevní plyn, budou také vyšetřovány indikátory periferní perfuze.
Indikátory periferní perfuze budou hodnoceny pomocí kapilární náplně a skóre skvrnitosti.
U pacientů se septickým šokem jsou zvýšené hladiny laktátu a progresivní zvýšení hladin laktátu během monitorování prognostickými indikátory špatných výsledků prodloužená doba doplňování kapilár přesahující 3 sekundy, prodloužená doba doplňování kapilár, rozvoj skvrnitosti a eskalující skóre skvrnitosti.
Cílem této prospektivní studie je posoudit korelaci mezi dobou plnění kapilár a současně hodnoceným skóre skvrnitosti a hladinami laktátu v séru v arteriální a/nebo žilní krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci(1).
Pacienti se septickým šokem mohou být charakterizováni klinickou tabulkou sepse s hladinou laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci a přetrvávající hypotenzi vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg (2).
Šok je charakterizován známkami tkáňové hypoperfuze, včetně zvýšené hladiny laktátu v séru a abnormální periferní perfuze (3).
Skvrnitost nohy je nález indikující poruchu periferní perfuze(4).
Neadekvátní snížení vysokých hladin laktátu při léčbě bylo spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí(5).
Demografické údaje všech pacientů (věk, pohlaví, vzdělání, povolání), komorbidity, skóre APACHE-II, skóre SOFA, index Charlsonovy komorbidity, SAPS-II, podpora MV, služba převozu na jednotku intenzivní péče, den diagnózy septického šoku ; CRP, prokalcitonin, albumin, fibrinogen, WBC, počet neutrofilů, lymfocyty, počet krevních destiček, INR, výsledky kultivace, skóre diseminované intravaskulární koagulace (DIC), kapilární náplň, skóre skvrnitosti, hladina laktátu v krevním séru a deficit bazí, hodnota arteriálního pCO2, venózní hodnota pCO2, arterio-venózní rozdíl gradientu PCO2, objem moči, dávka vazopresoru, průměr bude zaznamenán arteriální tlak a další vitální znaky.
Arteriální a/nebo venózní krevní plyny měřené každých 6 hodin od okamžiku diagnózy a souběžné nálezy periferní perfuze (doba plnění kapilár, skóre skvrnitosti) budou zaznamenány během prvních 24 hodin.
Čas naplnění kapiláry byl plánován tak, aby byl měřen použitím silného tlaku na ventrální povrch distální falangy pravého ukazováčku pomocí sklíčka mikroskopu.
Bylo plánováno, že tlak bude pokračovat 10 sekund poté, co nehtové lůžko zbělá.
Čas pro návrat k normální barvě pleti bude zaznamenán chronometrem a doba doplnění delší než 3 sekundy bude považována za abnormální.
Kromě toho bude jako další výsledek periferního perfuzního vyšetření vyšetřeno skóre skvrnitosti.
Skóre skvrnitosti je popsáno níže; Pokud nedojde k žádné skvrnitosti, bude skóre považováno za 0. Pokud je v koleni skvrnité zabarvení velikosti mince, bude skóre vyhodnoceno jako 1, pokud zabarvení pokračuje do horní části čéšky, bude skóre být hodnocen jako 2, pokud dosáhne do poloviny stehna, bude hodnocení hodnoceno jako 3, pokud dosáhne do třísel, bude hodnocení hodnoceno jako 4, a pokud zbarvení překročí oblasti třísel, skóre bude hodnoceno jako 5. Nálezy krevních plynů a periferní perfuze budou tedy zaznamenávány každých 6 hodin v prvních 24 hodinách po pacientech, kteří jsou sledováni na jednotce intenzivní péče s diagnózou septického šoku a kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou zařazeni do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Turecko (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se septickým šokem na jednotce intenzivní péče
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Pacienti v septickém šoku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve studii
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s patologií aorty
- Pacienti s arytmií (arytmie ovlivňující srdeční index)
- Pacienti s onemocněním periferních tepen (Buergerova choroba atd.)
- Pacienti s diagnózou Raynaudova choroba
- Pacienti s chronickým onemocněním jater
- Černoši
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POUŽÍVÁNÍ METOD HODNOCENÍ OBVODOVÉHO PERFUZE
Časové okno: KVĚTEN 2024 ZÁŘÍ 2025
|
Arteriální a/nebo venózní krevní plyny měřené každých 6 hodin od okamžiku diagnózy a souběžné nálezy periferní perfuze (doba plnění kapilár, skóre skvrnitosti) budou zaznamenány během prvních 24 hodin.
Doba plnění kapilár, skóre skvrnitosti a měření hladiny laktátu budou hodnoceny samostatně pro progresi septického šoku a 28denní mortalitu.
Parametry, které jsou významné pro progresi septického šoku v jednorozměrné analýze, budou hodnoceny pomocí logistické regresní analýzy.
Poté bude korelace mezi nálezy periferní perfuze a hladinami laktátu porovnána s korelační analýzou.
|
KVĚTEN 2024 ZÁŘÍ 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .