- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06727318
Sammenligning av perifere perfusjonsindikatorer og laktatnivåer
4. desember 2025 oppdatert av: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Sammenligning av kapillærpåfyllingstid og serumlaktatnivå for å forutsi sykdomsprognose hos pasienter med septisk sjokk
Hos pasienter med septisk sjokk som gjennomgår intensivavdelingsovervåking, utføres rutinemessig vurdering av arteriell og/eller venøs blodgass.
I perioden hvor arteriell og/eller venøs blodgass analyseres i denne pasientkohorten, vil også perifere perfusjonsindikatorer bli undersøkt.
Perifere perfusjonsindikatorer vil bli vurdert ved bruk av kapillærpåfylling og flekker.
Hos pasienter som opplever septisk sjokk, forhøyede laktatnivåer og progressiv økning av laktatnivåer under overvåking, er forlenget kapillærpåfyllingstid på over 3 sekunder, langvarig kapillærpåfyllingstid, flekkerutvikling og økende flekkepoeng prognostiske indikatorer på dårlige utfall.
Målet med denne prospektive studien er å vurdere sammenhengen mellom kapillærpåfyllingstid og flekkeskår, samtidig evaluert, og serumlaktatnivåer i arteriell og/eller venøs blodgass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av dysregulert vertsrespons på infeksjon(1).
Pasienter med septisk sjokk kan karakteriseres ved en klinisk sepsistabell med et serumlaktatnivå >2 mmol/L (18mg/dL) til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mm Hg (2).
Sjokk er preget av tegn på vevshypoperfusjon, inkludert økte serumlaktatnivåer og unormal perifer perfusjon (3).
Sprekker på benet er et funn som indikerer nedsatt perifer perfusjon(4).
Utilstrekkelig reduksjon av høye laktatnivåer med behandling har vært assosiert med økt risiko for død(5).
Demografiske data for alle pasienter (alder, kjønn, utdanningsstatus, yrke), komorbiditeter, APACHE-II-score, SOFA-score, Charlson Comorbidity index, SAPS-II, MV-støtte, tjeneste for overføring til intensivavdeling, dag for septisk sjokkdiagnose ; CRP, prokalsitonin, albumin, fibrinogen, WBC, nøytrofiltall, lymfocytter, blodplateantall, INR, kulturresultater, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) score, kapillærpåfylling, flekkerskåre, blodgass serumlaktatnivå og baseunderskudd, arteriell pCO2-verdi, venøs pCO2-verdi, arteriovenøs PCO2-gradientforskjell, urinvolum, vasopressordose, gjennomsnittlig arterielt trykk og andre vitale tegn vil bli notert.
Arterielle og/eller venøse blodgasser målt hver 6. time fra diagnosetidspunktet og samtidige perifere perfusjonsfunn (kapillærpåfyllingstid, flekkeskår) vil bli notert i løpet av de første 24 timene.
Kapillærpåfyllingstiden ble planlagt målt ved å påføre sterkt trykk på den ventrale overflaten av den distale falanxen til høyre pekefinger med et glassmikroskopobjektglass.
Trykket var planlagt å fortsette i 10 sekunder etter at neglesengen ble hvit.
Tiden for å gå tilbake til normal hudfarge vil bli registrert med et kronometer og en påfyllingstid på mer enn 3 sekunder vil bli ansett som unormal.
I tillegg vil flekkerskåre bli undersøkt som et annet utfall av perifer perfusjonsundersøkelse.
Flekkepoeng er som beskrevet nedenfor; Hvis det ikke er flekker, vil poengsummen regnes som 0. Hvis det er en flekkete misfarging i myntstørrelse i kneet, vil poengsummen bli vurdert til 1, hvis misfargingen fortsetter til den øvre delen av kneskålen, vil poengsummen vurderes som 2, hvis den når til midten av låret, vil poengsummen bli vurdert til 3, hvis den når lysken, vil poengsummen vurderes til 4, og dersom misfargingen overstiger lyskeområdet vil skåren vurderes til 5. Dermed vil blodgass- og perifere perfusjonsfunn bli notert hver 6. time det første døgnet etter pasientene som følges opp i intensivavdeling med diagnose septisk sjokk og som oppfyller inklusjonskriteriene er inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Septisk sjokkpasienter på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter i septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ga samtykke til deltakelse i studien
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med aortapatologi
- Pasienter med arytmier (arytmier som påvirker hjerteindeksen)
- Pasienter med perifer arteriell sykdom (Buergers sykdom, etc.)
- Pasienter med diagnosen Raynauds sykdom
- Pasienter med kronisk leversykdom
- Svarte mennesker
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRUK AV VURDERINGSMETODE FOR PERFUSJON
Tidsramme: MAI 2024 SEPTEMBER 2025
|
Arterielle og/eller venøse blodgasser målt hver 6. time fra diagnosetidspunktet og samtidige perifere perfusjonsfunn (kapillærpåfyllingstid, flekkeskår) vil bli notert i løpet av de første 24 timene.
Kapillærpåfyllingstid, flekkeskår, målinger av laktatnivå vil bli evaluert separat for septisk sjokkprogresjon og 28-dagers dødelighet.
Parametre som er signifikante for septisk sjokkprogresjon i univariat analyse vil bli evaluert med logistisk regresjonsanalyse.
Deretter vil korrelasjonen mellom de perifere perfusjonsfunnene og laktatnivåer sammenlignes med korrelasjonsanalyse.
|
MAI 2024 SEPTEMBER 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .