- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727318
Comparação de indicadores de perfusão periférica e níveis de lactato
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Comparação do tempo de recarga capilar e do nível de lactato sérico na previsão do prognóstico da doença em pacientes com choque séptico
Em pacientes com choque séptico em monitoramento na unidade de terapia intensiva, é realizada avaliação rotineira da gasometria arterial e/ou venosa.
Durante o período em que a gasometria arterial e/ou venosa é analisada nesta coorte de pacientes, os indicadores de perfusão periférica também serão examinados.
Os indicadores de perfusão periférica serão avaliados por meio de enchimento capilar e escore de manchas.
Em pacientes com choque séptico, níveis elevados de lactato e elevação progressiva dos níveis de lactato durante o monitoramento, tempo de enchimento capilar prolongado superior a 3 segundos, tempo de enchimento capilar prolongado, desenvolvimento de manchas e pontuação crescente de manchas são indicadores prognósticos de resultados ruins.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a correlação entre o tempo de enchimento capilar e o escore de manchas, avaliados concomitantemente, e os níveis séricos de lactato na gasometria arterial e/ou venosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A sepse é definida como disfunção orgânica com risco de vida causada pela resposta desregulada do hospedeiro à infecção(1).
Pacientes com choque séptico podem ser caracterizados por quadro clínico de sepse com nível de lactato sérico >2 mmol/L (18mg/dL), apesar de reposição volêmica adequada e hipotensão persistente necessitando de vasopressores para manter pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg (2).
O choque é caracterizado por sinais de hipoperfusão tecidual, incluindo aumento dos níveis séricos de lactato e perfusão periférica anormal (3).
O mosqueamento da perna é um achado que indica comprometimento da perfusão periférica(4).
A redução inadequada de níveis elevados de lactato com tratamento tem sido associada a um risco aumentado de morte(5).
Dados demográficos de todos os pacientes (idade, sexo, escolaridade, ocupação), comorbidades, escore APACHE-II, escore SOFA, índice de comorbidade de Charlson, SAPS-II, suporte em VM, serviço de transferência para unidade de terapia intensiva, dia do diagnóstico de choque séptico ; PCR, procalcitonina, albumina, fibrinogênio, leucócitos, contagem de neutrófilos, linfócitos, contagem de plaquetas, INR, resultados de cultura, pontuação de coagulação intravascular disseminada (DIC), recarga capilar, pontuação de manchas, nível de lactato sérico e déficit de base na gasometria arterial, valor de pCO2 arterial, valor venoso de pCO2, diferença de gradiente arteriovenoso de PCO2, volume de urina, dose vasopressora, pressão arterial média e outros sinais vitais serão anotados.
Gasometria arterial e/ou venosa medida a cada 6 horas a partir do momento do diagnóstico e resultados simultâneos de perfusão periférica (tempo de enchimento capilar, pontuação de manchas) serão anotados nas primeiras 24 horas.
O tempo de enchimento capilar foi planejado para ser medido aplicando-se forte pressão na superfície ventral da falange distal do dedo indicador direito com uma lâmina de microscópio de vidro.
A pressão foi planejada para continuar por 10 segundos após o leito ungueal ficar branco.
O tempo para retornar à cor normal da pele será registrado com um cronômetro e um tempo de recarga superior a 3 segundos será considerado anormal.
Além disso, a pontuação de manchas será examinada como outro resultado do exame de perfusão periférica.
A pontuação de manchas é descrita abaixo; Se não houver manchas, a pontuação será considerada 0. Se houver uma descoloração manchada do tamanho de uma moeda no joelho, a pontuação será avaliada como 1, se a descoloração continuar na parte superior da rótula, a pontuação será será avaliado como 2, se atingir o meio da coxa, a pontuação será avaliada como 3, se atingir a virilha, a pontuação será avaliada como 4, e se a descoloração ultrapassar a região da virilha, a pontuação será avaliado como 5. Assim, os achados de gasometria e perfusão periférica serão anotados a cada 6 horas nas primeiras 24 horas após os pacientes que estão acompanhados na unidade de terapia intensiva com diagnóstico de choque séptico e que atendem aos critérios de inclusão são incluído no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, Turquia (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com choque séptico na unidade de terapia intensiva
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes em choque séptico
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não deram consentimento para participação no estudo
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com patologia aórtica
- Pacientes com arritmias (arritmias que afetam o índice cardíaco)
- Pacientes com doença arterial periférica (doença de Buerger, etc.)
- Pacientes com diagnóstico de doença de Raynaud
- Pacientes com doença hepática crônica
- Pessoas negras
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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USO DE MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DE PERFUSÃO PERIFERAL
Prazo: MAIO DE 2024 SETEMBRO DE 2025
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Gasometria arterial e/ou venosa medida a cada 6 horas a partir do momento do diagnóstico e resultados simultâneos de perfusão periférica (tempo de enchimento capilar, pontuação de manchas) serão anotados nas primeiras 24 horas.
O tempo de recarga capilar, pontuação de manchas e medições de nível de lactato serão avaliados separadamente para progressão do choque séptico e mortalidade em 28 dias.
Parâmetros significativos para progressão do choque séptico na análise univariada serão avaliados com análise de regressão logística.
Em seguida, a correlação entre os achados de perfusão periférica e os níveis de lactato será comparada com análise de correlação.
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MAIO DE 2024 SETEMBRO DE 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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