- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06727318
Vergelijking van perifere perfusie-indicatoren en lactaatniveaus
4 december 2025 bijgewerkt door: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Vergelijking van capillaire bijvultijd en serumlactaatniveau bij het voorspellen van de ziekteprognose bij patiënten met septische shock
Bij patiënten met septische shock die monitoring op de intensive care ondergaan, wordt een routinematige beoordeling van arterieel en/of veneus bloedgas uitgevoerd.
Tijdens de periode waarin in dit patiëntencohort arterieel en/of veneus bloedgas wordt geanalyseerd, zullen ook perifere perfusie-indicatoren worden onderzocht.
Perifere perfusie-indicatoren zullen worden beoordeeld aan de hand van de capillaire refill en de mottling-score.
Bij patiënten die een septische shock ervaren, zijn verhoogde lactaatniveaus en progressieve verhoging van lactaatniveaus tijdens monitoring, verlengde capillaire refill-tijd van meer dan 3 seconden, verlengde capillaire refill-tijd, vlekvorming en escalerende vlekvormingsscore prognostische indicatoren voor slechte resultaten.
Het doel van dit prospectieve onderzoek is het beoordelen van de correlatie tussen de capillaire refill-tijd en de motling-score, die gelijktijdig wordt geëvalueerd, en serumlactaatniveaus in arterieel en/of veneus bloedgas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie(1).
Patiënten met septische shock kunnen worden gekenmerkt door een klinische tabel van sepsis met een serumlactaatniveau >2 mmol/l (18 mg/dl) ondanks adequate vochtreanimatie en aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mm Hg te handhaven. (2).
Shock wordt gekenmerkt door tekenen van weefselhypoperfusie, waaronder verhoogde serumlactaatniveaus en abnormale perifere perfusie (3).
Vlekvorming op het been is een bevinding die wijst op verminderde perifere perfusie(4).
Ontoereikende reductie van hoge lactaatniveaus door behandeling is in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden(5).
Demografische gegevens van alle patiënten (leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, beroep), comorbiditeiten, APACHE-II-score, SOFA-score, Charlson Comorbiditeitsindex, SAPS-II, MV-ondersteuning, dienst voor overdracht naar de intensive care, dag van diagnose van septische shock ; CRP, procalcitonine, albumine, fibrinogeen, WBC, aantal neutrofielen, lymfocyten, aantal bloedplaatjes, INR, kweekresultaten, gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)-score, capillaire refill, vlekkerige score, bloedgasserumlactaatniveau en basistekort, arteriële pCO2-waarde, veneuze pCO2-waarde, arterioveneus PCO2-gradiëntverschil, urinevolume, vasopressordosis, gemiddelde arteriële druk en andere vitale functies zullen worden opgemerkt.
Arteriële en/of veneuze bloedgassen die elke 6 uur worden gemeten vanaf het moment van diagnose en gelijktijdige perifere perfusiebevindingen (capillaire refill-tijd, vlekkerige score) worden gedurende de eerste 24 uur genoteerd.
Het was de bedoeling dat de capillaire hervultijd zou worden gemeten door sterke druk uit te oefenen op het ventrale oppervlak van de distale falanx van de rechter wijsvinger met een glazen microscoopglaasje.
Het was de bedoeling dat de druk 10 seconden zou voortduren nadat het nagelbed wit was geworden.
De tijd om terug te keren naar de normale huidskleur wordt geregistreerd met een chronometer en een hervultijd langer dan 3 seconden wordt als abnormaal beschouwd.
Bovendien zal de vlekscore worden onderzocht als een ander resultaat van het perifere perfusieonderzoek.
De vlekscore is zoals hieronder beschreven; Als er geen vlekken zijn, wordt de score als 0 beschouwd. Als er een gevlekte verkleuring ter grootte van een munt in de knie aanwezig is, wordt de score beoordeeld als 1. Als de verkleuring doorgaat tot aan het bovenste deel van de knieschijf, wordt de score beoordeeld als wordt geëvalueerd als 2. Als de verkleuring tot het midden van de dij reikt, wordt de score beoordeeld als 3. Als deze tot aan de lies reikt, wordt de score beoordeeld als 4. Als de verkleuring groter is dan de liesstreek, wordt de score beoordeeld als 2. De score wordt geëvalueerd als 5. Bloedgas- en perifere perfusiebevindingen worden dus elke 6 uur genoteerd in de eerste 24 uur na de patiënten die op de intensive care worden gevolgd met de diagnose septische shock en die voldoen aan de inclusiecriteria. zijn bij de studie betrokken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Turkije (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een septische shock op de intensive care
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten in septische shock
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met aortapathologie
- Patiënten met aritmieën (aritmieën die de hartindex beïnvloeden)
- Patiënten met perifere arteriële ziekte (ziekte van Buerger, enz.)
- Patiënten met een diagnose van de ziekte van Raynaud
- Patiënten met chronische leverziekte
- Zwarte mensen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEBRUIK VAN PERFERALE PERFUSIE-BEOORDELINGSMETHODEN
Tijdsspanne: MEI 2024 SEPTEMBER 2025
|
Arteriële en/of veneuze bloedgassen die elke 6 uur worden gemeten vanaf het moment van diagnose en gelijktijdige perifere perfusiebevindingen (capillaire refill-tijd, vlekkerige score) worden gedurende de eerste 24 uur genoteerd.
De capillaire refill-tijd, de vlekscore en de metingen van het lactaatniveau zullen afzonderlijk worden geëvalueerd op de progressie van septische shock en de mortaliteit na 28 dagen.
Parameters die significant zijn voor de progressie van septische shock in univariate analyse zullen worden geëvalueerd met logistische regressieanalyse.
Vervolgens zal de correlatie tussen de bevindingen van de perifere perfusie en de lactaatniveaus worden vergeleken met correlatieanalyse.
|
MEI 2024 SEPTEMBER 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .