- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06727318
Comparación de indicadores de perfusión periférica y niveles de lactato
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Comparación del tiempo de llenado capilar y el nivel de lactato sérico para predecir el pronóstico de la enfermedad en pacientes con shock séptico
En pacientes con shock séptico sometidos a monitorización en la unidad de cuidados intensivos, se realiza una evaluación de rutina de los gases en sangre arterial y/o venosa.
Durante el período en el que se analizan los gases en sangre arterial y/o venosa en esta cohorte de pacientes, también se examinarán los indicadores de perfusión periférica.
Los indicadores de perfusión periférica se evaluarán mediante relleno capilar y puntuación de moteado.
En pacientes que experimentan shock séptico, los niveles elevados de lactato y la elevación progresiva de los niveles de lactato durante la monitorización, el tiempo de llenado capilar prolongado superior a 3 segundos, el tiempo de llenado capilar prolongado, el desarrollo de moteado y la puntuación de moteado en aumento son indicadores pronósticos de malos resultados.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la correlación entre el tiempo de llenado capilar y la puntuación de moteado, evaluados simultáneamente, y los niveles de lactato sérico en gases en sangre arterial y/o venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección(1).
Los pacientes con shock séptico pueden caracterizarse por un cuadro clínico de sepsis con un nivel de lactato sérico >2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de una reanimación adecuada con líquidos e hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener una presión arterial media (PAM) ≥65 mm Hg. (2).
El shock se caracteriza por signos de hipoperfusión tisular, que incluyen niveles elevados de lactato sérico y perfusión periférica anormal (3).
El moteado de la pierna es un hallazgo que indica alteración de la perfusión periférica(4).
La reducción inadecuada de los niveles elevados de lactato con tratamiento se ha asociado con un mayor riesgo de muerte(5).
Datos demográficos de todos los pacientes (edad, sexo, nivel educativo, ocupación), comorbilidades, puntaje APACHE-II, puntaje SOFA, índice de comorbilidad de Charlson, SAPS-II, soporte de VM, servicio de traslado a unidad de cuidados intensivos, día del diagnóstico de shock séptico ; PCR, procalcitonina, albúmina, fibrinógeno, leucocitos, recuento de neutrófilos, linfocitos, recuento de plaquetas, INR, resultados de cultivos, puntuación de coagulación intravascular diseminada (CID), llenado capilar, puntuación de moteado, nivel de lactato sérico y déficit de bases en gases sanguíneos, valor de pCO2 arterial, Se anotarán el valor de pCO2 venoso, la diferencia del gradiente de PCO2 arterio-venoso, el volumen de orina, la dosis de vasopresor, la presión arterial media y otros signos vitales.
Los gases en sangre arterial y/o venosa se medirán cada 6 horas desde el momento del diagnóstico y los hallazgos concurrentes de perfusión periférica (tiempo de llenado capilar, puntuación de moteado) se anotarán en las primeras 24 horas.
Se planeó medir el tiempo de llenado capilar aplicando una fuerte presión a la superficie ventral de la falange distal del dedo índice derecho con un portaobjetos de vidrio para microscopio.
Se planificó que la presión continuara durante 10 segundos después de que el lecho ungueal se volviera blanco.
El tiempo para volver al color normal de la piel se registrará con un cronómetro y un tiempo de recarga superior a 3 segundos se considerará anormal.
Además, se examinará la puntuación de moteado como otro resultado del examen de perfusión periférica.
La puntuación del moteado es la que se describe a continuación; Si no hay moteado, la puntuación se considerará 0. Si hay una decoloración moteada del tamaño de una moneda en la rodilla, la puntuación se evaluará como 1, si la decoloración continúa hasta la parte superior de la rótula, la puntuación se evaluará como 2, si llega hasta la mitad del muslo, la puntuación se evaluará como 3, si llega a la ingle, la puntuación se evaluará como 4, y si la decoloración excede el área de la ingle, la puntuación se evaluará como 5. Así, los hallazgos de gases en sangre y perfusión periférica se anotarán cada 6 horas en las primeras 24 horas posteriores a los pacientes que sean seguidos en la unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de shock séptico y que cumplan con la inclusión. Los criterios están incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, Turquía (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con shock séptico en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes en shock séptico
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con patología aórtica.
- Pacientes con arritmias (arritmias que afectan el índice cardíaco)
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (enfermedad de Buerger, etc.)
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica.
- gente negra
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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USO DE MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LA PERFUSIÓN PERİFERAL
Periodo de tiempo: MAYO 2024 SEPTIEMBRE 2025
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Los gases en sangre arterial y/o venosa se medirán cada 6 horas desde el momento del diagnóstico y los hallazgos concurrentes de perfusión periférica (tiempo de llenado capilar, puntuación de moteado) se anotarán en las primeras 24 horas.
El tiempo de llenado capilar, la puntuación de moteado y las mediciones del nivel de lactato se evaluarán por separado para determinar la progresión del shock séptico y la mortalidad a los 28 días.
Los parámetros que son significativos para la progresión del shock séptico en el análisis univariante se evaluarán con análisis de regresión logística.
Luego, la correlación entre los hallazgos de perfusión periférica y los niveles de lactato se compararán con análisis de correlación.
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MAYO 2024 SEPTIEMBRE 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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