- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06727318
Vergleich peripherer Perfusionsindikatoren und Laktatspiegel
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Vergleich der Kapillarfüllzeit und des Serumlaktatspiegels zur Vorhersage der Krankheitsprognose bei Patienten mit septischem Schock
Bei Patienten mit septischem Schock, die sich einer Überwachung auf der Intensivstation unterziehen, wird eine routinemäßige Beurteilung der arteriellen und/oder venösen Blutgase durchgeführt.
Während des Zeitraums, in dem arterielles und/oder venöses Blutgas in dieser Patientenkohorte analysiert wird, werden auch periphere Perfusionsindikatoren untersucht.
Periphere Perfusionsindikatoren werden anhand der Kapillarfüllung und des Mottling-Scores bewertet.
Bei Patienten, die einen septischen Schock erleiden, sind erhöhte Laktatwerte und ein fortschreitender Anstieg der Laktatwerte während der Überwachung, eine verlängerte Kapillarauffüllungszeit von mehr als 3 Sekunden, eine verlängerte Kapillarauffüllungszeit, die Entwicklung von Fleckenbildung und ein steigender Fleckenwert prognostische Indikatoren für schlechte Ergebnisse.
Das Ziel dieser prospektiven Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Wiederauffüllungszeit der Kapillaren und dem Mottling-Score, der gleichzeitig ausgewertet wird, und den Serumlaktatspiegeln im arteriellen und/oder venösen Blutgas zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird(1).
Patienten mit septischem Schock können durch eine klinische Sepsis-Tabelle mit einem Serumlaktatspiegel >2 mmol/l (18 mg/dl) charakterisiert werden, trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation und anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥65 mm Hg aufrechtzuerhalten (2).
Der Schock ist durch Anzeichen einer Gewebeminderdurchblutung gekennzeichnet, einschließlich erhöhter Serumlaktatwerte und abnormaler peripherer Perfusion (3).
Eine Fleckenbildung am Bein ist ein Hinweis auf eine gestörte periphere Durchblutung(4).
Eine unzureichende Reduzierung hoher Laktatwerte durch die Behandlung wurde mit einem erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht (5).
Demografische Daten aller Patienten (Alter, Geschlecht, Bildungsstatus, Beruf), Komorbiditäten, APACHE-II-Score, SOFA-Score, Charlson-Komorbiditätsindex, SAPS-II, MV-Unterstützung, Transferdienst auf die Intensivstation, Tag der septischen Schockdiagnose ; CRP, Procalcitonin, Albumin, Fibrinogen, Leukozyten, Neutrophilenzahl, Lymphozyten, Thrombozytenzahl, INR, Kulturergebnisse, disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)-Score, Kapillarfüllung, Mottling-Score, Blutgas-Serum-Laktatspiegel und Basendefizit, arterieller pCO2-Wert, venöser pCO2-Wert, arterio-venöser PCO2-Gradientenunterschied, Urinvolumen, Vasopressor-Dosis, mittlerer arterieller Druck und andere Vitalzeichen werden notiert.
In den ersten 24 Stunden werden arterielle und/oder venöse Blutgase, die alle 6 Stunden ab dem Zeitpunkt der Diagnose gemessen werden, sowie gleichzeitige periphere Perfusionsbefunde (Kapillarfüllzeit, Mottling-Score) notiert.
Es war geplant, die Nachfüllzeit der Kapillaren zu messen, indem mit einem Objektträger aus Glas starker Druck auf die ventrale Oberfläche der distalen Phalanx des rechten Zeigefingers ausgeübt wird.
Der Druck sollte 10 Sekunden lang anhalten, nachdem das Nagelbett weiß geworden war.
Die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Hautfarbe wird mit einem Chronometer aufgezeichnet und eine Nachfüllzeit von mehr als 3 Sekunden wird als abnormal angesehen.
Darüber hinaus wird der Mottling-Score als weiteres Ergebnis der peripheren Perfusionsuntersuchung untersucht.
Die Fleckigkeitsbewertung ist wie unten beschrieben; Liegt keine Fleckenbildung vor, wird der Wert mit 0 gewertet. Liegt eine münzgroße fleckige Verfärbung im Knie vor, wird der Wert mit 1 gewertet, setzt sich die Verfärbung bis zum oberen Teil der Kniescheibe fort, wird der Wert mit 1 bewertet mit 2 bewertet werden, wenn sie bis zur Mitte des Oberschenkels reicht, wird die Bewertung mit 3 bewertet, wenn sie bis zur Leiste reicht, wird die Bewertung mit 4 bewertet, und wenn die Verfärbung über die Leistengegend hinausgeht, wird die Bewertung erhalten Die Punktzahl wird mit 5 bewertet. Somit werden Blutgas- und periphere Perfusionsbefunde alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach den Patienten notiert, die auf der Intensivstation mit der Diagnose eines septischen Schocks nachuntersucht werden und die die Einschlusskriterien erfüllen sind in der Studie enthalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, Türkei (türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten im septischen Schock
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Aortenpathologie
- Patienten mit Arrhythmien (Arrhythmien, die den Herzindex beeinflussen)
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Morbus Buerger usw.)
- Patienten mit der Diagnose Raynaud-Krankheit
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung
- Schwarze Menschen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VERWENDUNG PERİFERALER PERFUSİON-BEWERTUNGSMETHODEN
Zeitfenster: MAI 2024 SEPTEMBER 2025
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In den ersten 24 Stunden werden arterielle und/oder venöse Blutgase, die alle 6 Stunden ab dem Zeitpunkt der Diagnose gemessen werden, sowie gleichzeitige periphere Perfusionsbefunde (Kapillarfüllzeit, Mottling-Score) notiert.
Die Wiederauffüllungszeit der Kapillaren, der Mottling-Score und die Messungen des Laktatspiegels werden separat für das Fortschreiten des septischen Schocks und die 28-Tage-Mortalität ausgewertet.
Parameter, die für das Fortschreiten des septischen Schocks in der univariaten Analyse von Bedeutung sind, werden mit logistischer Regressionsanalyse ausgewertet.
Anschließend wird die Korrelation zwischen den peripheren Perfusionsbefunden und den Laktatwerten mit einer Korrelationsanalyse verglichen.
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MAI 2024 SEPTEMBER 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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