- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06727318
Porównanie wskaźników perfuzji obwodowej i poziomów mleczanu
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Porównanie czasu napełniania naczyń włosowatych i poziomu mleczanu w surowicy w przewidywaniu rokowania choroby u pacjentów ze wstrząsem septycznym
U pacjentów ze wstrząsem septycznym, monitorowanych na oddziale intensywnej terapii, przeprowadza się rutynową ocenę gazometrii krwi tętniczej i/lub żylnej.
W okresie analizy gazometrii krwi tętniczej i/lub żylnej w tej kohorcie pacjentów badane będą również wskaźniki perfuzji obwodowej.
Wskaźniki perfuzji obwodowej zostaną ocenione za pomocą napełnienia kapilarnego i wyniku cętkowania.
U pacjentów, u których wystąpił wstrząs septyczny, podwyższony poziom mleczanu i postępujący wzrost poziomu mleczanu podczas monitorowania, wydłużony czas napełniania włośniczek przekraczający 3 sekundy, wydłużony czas napełniania włośniczek, rozwój plamistości i rosnący wynik punktacji są prognostycznymi wskaźnikami złych wyników leczenia.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena korelacji pomiędzy czasem napełniania naczyń włosowatych i punktacją plamistości, ocenianą jednocześnie, a poziomem mleczanu w surowicy w gazometrii krwi tętniczej i/lub żylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję(1).
Pacjentów ze wstrząsem septycznym można scharakteryzować na podstawie tabeli klinicznej wskazującej na posocznicę ze stężeniem mleczanu w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i utrzymującego się niedociśnienia wymagającego stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mm Hg (2).
Wstrząs charakteryzuje się objawami hipoperfuzji tkanek, w tym zwiększonym stężeniem mleczanu w surowicy i nieprawidłową perfuzją obwodową (3).
Cętkowanie nogi jest objawem wskazującym na upośledzoną perfuzję obwodową(4).
Nieodpowiednie zmniejszenie wysokiego poziomu mleczanów podczas leczenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu(5).
Dane demograficzne wszystkich pacjentów (wiek, płeć, wykształcenie, zawód), choroby współistniejące, wynik APACHE-II, wynik SOFA, wskaźnik Charlsona Comorbidity, SAPS-II, wsparcie MV, obsługa przeniesienia na oddział intensywnej terapii, dzień diagnozy wstrząsu septycznego ; CRP, prokalcytonina, albumina, fibrynogen, WBC, liczba neutrofilów, limfocyty, liczba płytek krwi, INR, wyniki hodowli, wynik rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nawrót włośniczkowy, wynik cętkowania, gazometria krwi, poziom mleczanu i niedobór zasady w surowicy, wartość tętniczego pCO2, wartość żylnego pCO2, różnica gradientów tętniczo-żylnych PCO2, objętość moczu, dawka leku wazopresyjnego, średnie ciśnienie tętnicze zostanie odnotowane ciśnienie i inne parametry życiowe.
Gazometrię krwi tętniczej i/lub żylnej mierzono co 6 godzin od chwili rozpoznania i towarzyszące wyniki perfuzji obwodowej (czas napełnienia naczyń włosowatych, punktacja plamistości) będą rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin.
Pomiar czasu napełniania naczyń włosowatych zaplanowano poprzez wywieranie silnego nacisku na brzuszną powierzchnię paliczka dalszego prawego palca wskazującego za pomocą szkiełka mikroskopowego.
Zaplanowano, że nacisk będzie kontynuowany przez 10 sekund po tym, jak łożysko paznokcia stanie się białe.
Czas powrotu do normalnego koloru skóry będzie rejestrowany za pomocą chronometru, a czas uzupełniania dłuższy niż 3 sekundy będzie uznawany za nieprawidłowy.
Dodatkowo, jako kolejny wynik badania perfuzji obwodowej, zostanie zbadany wynik cętkowania.
Wynik cętkowania opisano poniżej; Jeśli nie ma cętek, wynik zostanie uznany za 0. Jeśli na kolanie pojawi się cętkowane przebarwienie wielkości monety, wynik zostanie oceniony jako 1, jeśli przebarwienie będzie sięgać do górnej części rzepki, wynik zostanie należy ocenić na 2, jeśli sięga do połowy uda, ocena zostanie oceniona na 3, jeśli dotrze do pachwiny, zostanie oceniona na 4, a jeśli przebarwienie wykracza poza obszar pachwiny, wynik zostanie oceniony na 5. Zatem wyniki gazometrii i perfuzji obwodowej będą rejestrowane co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu pacjentów, którzy są obserwowani na oddziale intensywnej terapii z rozpoznaniem wstrząsu septycznego i którzy spełniają kryteria włączenia są uwzględnione w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Turcja (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wstrząsem septycznym na oddziale intensywnej terapii
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci w szoku septycznym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z patologią aorty
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu (arytmie wpływające na wskaźnik sercowy)
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (choroba Buergera itp.)
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Raynauda
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
- Czarni ludzie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STOSOWANIE METOD OCENY PERFUKCJI PERFUZYJNEJ
Ramy czasowe: MAJ 2024 WRZESIEŃ 2025
|
Gazometrię krwi tętniczej i/lub żylnej mierzono co 6 godzin od chwili rozpoznania i towarzyszące wyniki perfuzji obwodowej (czas napełnienia naczyń włosowatych, punktacja plamistości) będą rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin.
Czas napełniania naczyń włosowatych, wynik cętkowania, pomiary poziomu mleczanu będą oceniane oddzielnie pod kątem progresji wstrząsu septycznego i śmiertelności w ciągu 28 dni.
Parametry istotne dla progresji wstrząsu septycznego w analizie jednoczynnikowej zostaną ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej.
Następnie korelacja między wynikami perfuzji obwodowej a poziomem mleczanu zostanie porównana za pomocą analizy korelacji.
|
MAJ 2024 WRZESIEŃ 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .