- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06727318
Сравнение показателей периферической перфузии и уровня лактата
4 декабря 2025 г. обновлено: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Сравнение времени наполнения капилляров и уровня лактата в сыворотке для прогнозирования прогноза заболевания у пациентов с септическим шоком
У пациентов с септическим шоком, находящихся на наблюдении в отделении интенсивной терапии, проводят рутинную оценку газового состава артериальной и/или венозной крови.
В период анализа газов артериальной и/или венозной крови у этой группы пациентов также будут проверяться показатели периферической перфузии.
Показатели периферической перфузии будут оцениваться с использованием показателя капиллярного наполнения и пятнистости.
У пациентов, испытывающих септический шок, повышенный уровень лактата и прогрессирующее повышение уровня лактата во время наблюдения, длительное время наполнения капилляров, превышающее 3 секунды, длительное время наполнения капилляров, развитие пятен и возрастающая оценка пятнистости являются прогностическими индикаторами плохих результатов.
Целью этого проспективного исследования является оценка корреляции между временем наполнения капилляров и показателем пятнистости, оцениваемыми одновременно, и уровнями сывороточного лактата в газах артериальной и/или венозной крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию (1).
Пациенты с септическим шоком могут характеризоваться клинической картиной сепсиса с уровнем лактата в сыворотке крови >2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватную инфузионную терапию и стойкой гипотензией, требующей вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт. ст. (2).
Шок характеризуется признаками тканевой гипоперфузии, включая повышение уровня лактата в сыворотке и аномальную периферическую перфузию (3).
Пятнистость конечностей является признаком нарушения периферической перфузии (4).
Неадекватное снижение высокого уровня лактата при лечении связано с повышенным риском смерти (5).
Демографические данные всех пациентов (возраст, пол, уровень образования, профессия), сопутствующие заболевания, оценка APACHE-II, оценка SOFA, индекс коморбидности Чарльсона, SAPS-II, поддержка МВ, услуга перевода в отделение интенсивной терапии, день диагностики септического шока. ; СРБ, прокальцитонин, альбумин, фибриноген, лейкоциты, количество нейтрофилов, лимфоцитов, количество тромбоцитов, МНО, результаты посева, показатель диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС), наполнение капилляров, показатель пятнистости, уровень лактата в сыворотке крови и дефицит оснований, значение артериального рСО2, венозное значение pCO2, артерио-венозная разница градиентов PCO2, объем мочи, доза вазопрессоров, среднее артериальное давление и другие жизненно важные признаки будут отмечены.
Газы артериальной и/или венозной крови измеряются каждые 6 часов с момента постановки диагноза, а сопутствующие данные о периферической перфузии (время наполнения капилляров, показатель пятнистости) будут отмечаться в первые 24 часа.
Время наполнения капилляров планировалось измерять путем сильного давления на вентральную поверхность дистальной фаланги правого указательного пальца с помощью предметного стекла микроскопа.
Давление планировалось продолжать в течение 10 секунд после того, как ногтевое ложе побелело.
Время возвращения к нормальному цвету кожи будет зафиксировано с помощью хронометра, а время заправки более 3 секунд будет считаться ненормальным.
Кроме того, показатель пятнистости будет рассматриваться как еще один результат исследования периферической перфузии.
Оценка пятнистости такая, как описано ниже; Если пятен нет, оценка будет считаться 0. Если на колене имеется пятнистое пятно размером с монету, оценка будет оценена как 1, если изменение цвета продолжится до верхней части коленной чашечки, оценка будет равна 1. оценивается как 2, если оно достигает середины бедра, оценка оценивается как 3, если оно достигает паха, оценка оценивается как 4, и если изменение цвета выходит за пределы области паха, оценка будет оценена как 5. Таким образом, показатели газов крови и периферической перфузии будут отмечаться каждые 6 часов в первые 24 часа после того, как у пациентов, находящихся на наблюдении в отделении интенсивной терапии с диагнозом септический шок и соответствующих критериям включения критерии включены в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Турция (Туркие), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные септическим шоком в отделении интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты в состоянии септического шока
Критерии исключения:
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты с патологией аорты
- Пациенты с аритмиями (аритмии, влияющие на сердечный индекс)
- Пациенты с заболеваниями периферических артерий (болезнь Бюргера и др.)
- Пациенты с диагнозом болезнь Рейно
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени
- Черные люди
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕТОДОВ ОЦЕНКИ ПЕРИФЕРАЛЬНОЙ ПЕРФУЗИИ
Временное ограничение: МАЙ 2024 ГОДА СЕНТЯБРЬ 2025 ГОДА
|
Газы артериальной и/или венозной крови измеряются каждые 6 часов с момента постановки диагноза, а сопутствующие данные о периферической перфузии (время наполнения капилляров, показатель пятнистости) будут отмечаться в первые 24 часа.
Время наполнения капилляров, показатель пятнистости, показатели уровня лактата будут оцениваться отдельно для оценки прогрессирования септического шока и 28-дневной смертности.
Параметры, значимые для прогрессирования септического шока при одномерном анализе, будут оцениваться с помощью логистического регрессионного анализа.
Затем корреляция между данными периферической перфузии и уровнями лактата будет сравниваться с корреляционным анализом.
|
МАЙ 2024 ГОДА СЕНТЯБРЬ 2025 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .