- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727318
Sammenligning af perifere perfusionsindikatorer og laktatniveauer
4. december 2025 opdateret af: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Sammenligning af kapillær genopfyldningstid og serumlaktatniveau ved forudsigelse af sygdomsprognose hos patienter med septisk shock
Hos patienter med septisk shock, der gennemgår intensivafdelingsmonitorering, udføres rutinemæssig vurdering af arteriel og/eller venøs blodgas.
I den periode, hvor arteriel og/eller venøs blodgas analyseres i denne patientkohorte, vil der også blive undersøgt perifere perfusionsindikatorer.
Perifere perfusionsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af kapillær genopfyldning og marmorering.
Hos patienter, der oplever septisk shock, forhøjede laktatniveauer og progressiv forhøjelse af laktatniveauer under monitorering, er forlænget kapillærpåfyldningstid på mere end 3 sekunder, forlænget kapillærpåfyldningstid, plettet udvikling og eskalerende pletteringsscore prognostiske indikatorer for dårlige resultater.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem kapillær genopfyldningstid og plettet score, samtidig evalueret, og serumlaktatniveauer i arteriel og/eller venøs blodgas.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af dysreguleret værtsrespons på infektion(1).
Patienter med septisk shock kan karakteriseres ved en klinisk tabel over sepsis med et serumlaktatniveau >2 mmol/L (18mg/dL) på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning og vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mm Hg (2).
Shock er karakteriseret ved tegn på vævshyperfusion, herunder øgede serumlaktatniveauer og unormal perifer perfusion (3).
Pletter på benet er et fund, der indikerer nedsat perifer perfusion(4).
Utilstrækkelig reduktion af høje laktatniveauer med behandling er blevet forbundet med en øget risiko for død(5).
Demografiske data for alle patienter (alder, køn, uddannelsesstatus, erhverv), følgesygdomme, APACHE-II-score, SOFA-score, Charlson-komorbiditetsindeks, SAPS-II, MV-support, overførselsservice til intensivafdeling, dag for septisk shockdiagnose ; CRP, procalcitonin, albumin, fibrinogen, WBC, neutrofiltal, lymfocytter, blodpladetal, INR, dyrkningsresultater, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) score, kapillær genopfyldning, marmorscore, blodgas serum laktat niveau og base deficit, arteriel pCO2 værdi, venøs pCO2-værdi, arterio-venøs PCO2-gradientforskel, urinvolumen, vasopressordosis, middelarterielt tryk og andre vitale tegn vil blive noteret.
Arterielle og/eller venøse blodgasser målt hver 6. time fra diagnosetidspunktet og samtidige perifere perfusionsfund (kapillær genopfyldningstid, plettet score) vil blive noteret i de første 24 timer.
Kapillær genopfyldningstid var planlagt til at blive målt ved at påføre et stærkt tryk på den ventrale overflade af den distale phalanx af højre pegefinger med et mikroskopobjektglas.
Presset var planlagt til at fortsætte i 10 sekunder efter, at neglesengen blev hvid.
Tiden for at vende tilbage til normal hudfarve vil blive registreret med et kronometer, og en genopfyldningstid på mere end 3 sekunder vil blive betragtet som unormal.
Derudover vil marmeladscore blive undersøgt som et andet resultat af perifer perfusionsundersøgelse.
Plettet score er som beskrevet nedenfor; Hvis der ikke er nogen plettet, vil scoren blive betragtet som 0. Hvis der er en plettet misfarvning i møntstørrelse i knæet, vil scoren blive vurderet til 1, hvis misfarvningen fortsætter til den øverste del af knæskallen, vil scoren vurderes som 2, hvis den når til midten af låret, vil scoren blive vurderet til 3, hvis den når til lysken vil scoren vurderes til 4, og hvis misfarvningen overstiger lyskeområdet, vil scoren blive vurderet til 5. Der vil således blive noteret blodgas- og perifer perfusionsfund hver 6. time i de første 24 timer efter de patienter, der følges op i intensiv afdeling med diagnosen septisk shock og som opfylder inklusionskriterierne indgår i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med septisk shock på intensivafdelingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter i septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Patienter under 18 år
- Patienter med aortapatologi
- Patienter med arytmier (arytmier, der påvirker hjerteindekset)
- Patienter med perifer arteriel sygdom (Buergers sygdom osv.)
- Patienter med diagnosen Raynauds sygdom
- Patienter med kronisk leversygdom
- Sorte mennesker
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRUG AF PERIFERAL PERFUSİON VURDERINGSMETODER
Tidsramme: MAJ 2024 SEPTEMBER 2025
|
Arterielle og/eller venøse blodgasser målt hver 6. time fra diagnosetidspunktet og samtidige perifere perfusionsfund (kapillær genopfyldningstid, plettet score) vil blive noteret i de første 24 timer.
Kapillær genopfyldningstid, plettet score, laktatniveaumålinger vil blive evalueret separat for septisk shockprogression og 28-dages dødelighed.
Parametre, der er signifikante for septisk shockprogression i univariat analyse, vil blive evalueret med logistisk regressionsanalyse.
Derefter vil korrelationen mellem de perifere perfusionsfund og laktatniveauer blive sammenlignet med korrelationsanalyse.
|
MAJ 2024 SEPTEMBER 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .