- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06727318
Confronto tra indicatori di perfusione periferica e livelli di lattato
4 dicembre 2025 aggiornato da: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Confronto tra il tempo di riempimento capillare e il livello di lattato sierico nella previsione della prognosi della malattia in pazienti con shock settico
Nei pazienti con shock settico sottoposti a monitoraggio dell'unità di terapia intensiva, viene condotta una valutazione di routine dell'emogasanalisi arteriosa e/o venosa.
Durante il periodo in cui verrà analizzata l'emogasanalisi arteriosa e/o venosa in questa coorte di pazienti, verranno esaminati anche gli indicatori di perfusione periferica.
Gli indicatori di perfusione periferica saranno valutati utilizzando il riempimento capillare e il mottling score.
Nei pazienti che soffrono di shock settico, livelli elevati di lattato e aumento progressivo dei livelli di lattato durante il monitoraggio, un tempo di riempimento capillare prolungato superiore a 3 secondi, un tempo di riempimento capillare prolungato, lo sviluppo di chiazze e un punteggio crescente di chiazze sono indicatori prognostici di risultati sfavorevoli.
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la correlazione tra il tempo di riempimento capillare e il mottling score, valutati contemporaneamente, e i livelli sierici di lattato nell'emogasanalisi arteriosa e/o venosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione(1).
I pazienti con shock settico possono essere caratterizzati da una tabella clinica di sepsi con un livello di lattato sierico >2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi e un'ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm Hg (2).
Lo shock è caratterizzato da segni di ipoperfusione tissutale, inclusi aumento dei livelli sierici di lattato e perfusione periferica anormale (3).
La chiazzatura della gamba è un reperto che indica una compromissione della perfusione periferica(4).
Una riduzione inadeguata dei livelli elevati di lattato con il trattamento è stata associata ad un aumento del rischio di morte(5).
Dati demografici di tutti i pazienti (età, sesso, stato di istruzione, occupazione), comorbilità, punteggio APACHE-II, punteggio SOFA, indice di comorbidità di Charlson, SAPS-II, supporto MV, servizio di trasferimento in unità di terapia intensiva, giorno della diagnosi di shock settico ; PCR, procalcitonina, albumina, fibrinogeno, globuli bianchi, conta dei neutrofili, linfociti, conta piastrinica, INR, risultati colturali, punteggio della coagulazione intravascolare disseminata (DIC), riempimento capillare, punteggio chiazzato, livello di lattato sierico nel sangue e deficit di basi, valore pCO2 arterioso, Verranno annotati il valore della pCO2 venosa, la differenza del gradiente artero-venoso della PCO2, il volume delle urine, la dose di vasopressore, la pressione arteriosa media e altri segni vitali.
Nelle prime 24 ore verranno annotati i gas del sangue arterioso e/o venoso misurati ogni 6 ore dal momento della diagnosi e i concomitanti risultati della perfusione periferica (tempo di riempimento capillare, punteggio mottling).
Il tempo di riempimento capillare doveva essere misurato applicando una forte pressione alla superficie ventrale della falange distale dell'indice destro con un vetrino da microscopio in vetro.
Si prevedeva che la pressione continuasse per 10 secondi dopo che il letto ungueale fosse diventato bianco.
Il tempo necessario per ritornare al normale colore della pelle verrà registrato con un cronometro e un tempo di ricarica superiore a 3 secondi sarà considerato anomalo.
Inoltre, il punteggio mottling verrà esaminato come un altro risultato dell'esame di perfusione periferica.
Il punteggio variegato è come descritto di seguito; Se non sono presenti chiazze, il punteggio verrà considerato 0. Se è presente una scolorimento a chiazze delle dimensioni di una moneta nel ginocchio, il punteggio verrà valutato come 1, se la scolorimento continua nella parte superiore della rotula, il punteggio verrà valutato come 1. essere valutato come 2, se arriva a metà coscia il punteggio sarà valutato come 3, se arriva all'inguine il punteggio sarà valutato come 4 e se la discromia supera l'inguine area, il punteggio sarà valutato come 5. Pertanto, i risultati dell'emogasanalisi e della perfusione periferica verranno annotati ogni 6 ore nelle prime 24 ore successive ai pazienti che vengono seguiti nell'unità di terapia intensiva con una diagnosi di shock settico e che soddisfano i criteri di inclusione sono inclusi nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, Turchia (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in shock settico nel reparto di terapia intensiva
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti in shock settico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno dato il consenso alla partecipazione allo studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con patologia aortica
- Pazienti con aritmie (aritmie che influenzano l'indice cardiaco)
- Pazienti con arteriopatia periferica (malattia di Buerger, ecc.)
- Pazienti con diagnosi della malattia di Raynaud
- Pazienti con malattia epatica cronica
- I neri
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UTILIZZO DI METODI DI VALUTAZIONE DELLA PERFUSIONE PERIFERICA
Lasso di tempo: MAGGIO 2024 SETTEMBRE 2025
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Nelle prime 24 ore verranno annotati i gas del sangue arterioso e/o venoso misurati ogni 6 ore dal momento della diagnosi e i concomitanti risultati della perfusione periferica (tempo di riempimento capillare, punteggio mottling).
Il tempo di riempimento capillare, il punteggio di mottling e le misurazioni del livello di lattato saranno valutati separatamente per la progressione dello shock settico e la mortalità a 28 giorni.
I parametri significativi per la progressione dello shock settico nell'analisi univariata saranno valutati con l'analisi di regressione logistica.
Quindi, la correlazione tra i risultati della perfusione periferica e i livelli di lattato verrà confrontata con l'analisi di correlazione.
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MAGGIO 2024 SETTEMBRE 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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