- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06727318
Comparaison des indicateurs de perfusion périphérique et des niveaux de lactate
4 décembre 2025 mis à jour par: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital
Comparaison du temps de remplissage capillaire et du taux de lactate sérique pour prédire le pronostic de la maladie chez les patients présentant un choc septique
Chez les patients en choc septique soumis à une surveillance en unité de soins intensifs, une évaluation de routine des gaz du sang artériel et/ou veineux est réalisée.
Pendant la période d'analyse des gaz du sang artériel et/ou veineux dans cette cohorte de patients, les indicateurs de perfusion périphérique seront également examinés.
Les indicateurs de perfusion périphérique seront évalués à l'aide du remplissage capillaire et du score de marbrure.
Chez les patients présentant un choc septique, des taux de lactate élevés et une élévation progressive des taux de lactate au cours de la surveillance, un temps de remplissage capillaire prolongé dépassant 3 secondes, un temps de remplissage capillaire prolongé, le développement de marbrures et un score de marbrures croissant sont des indicateurs pronostiques de mauvais résultats.
L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer la corrélation entre le temps de remplissage capillaire et le score de marbrure, évalués simultanément, et les taux sériques de lactate dans les gaz du sang artériel et/ou veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le sepsis est défini comme un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à une infection (1).
Les patients présentant un choc septique peuvent être caractérisés par un tableau clinique de sepsis avec un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation liquidienne adéquate et une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mm Hg. (2).
Le choc est caractérisé par des signes d’hypoperfusion tissulaire, notamment une augmentation des taux sériques de lactate et une perfusion périphérique anormale (3).
La marbrure de la jambe est un signe indiquant une altération de la perfusion périphérique (4).
Une réduction inadéquate des taux élevés de lactate avec le traitement a été associée à un risque accru de décès(5).
Données démographiques de tous les patients (âge, sexe, niveau d'éducation, profession), comorbidités, score APACHE-II, score SOFA, indice de comorbidité de Charlson, SAPS-II, support VM, service de transfert en unité de soins intensifs, jour du diagnostic de choc septique ; CRP, procalcitonine, albumine, fibrinogène, leucocytes, nombre de neutrophiles, lymphocytes, nombre de plaquettes, INR, résultats de culture, score de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), remplissage capillaire, score de marbrures, taux de lactate sérique des gaz du sang et déficit de base, valeur de pCO2 artérielle, valeur de pCO2 veineuse, différence de gradient artério-veineux de PCO2, volume urinaire, dose de vasopresseur, pression artérielle moyenne et d'autres signes vitaux seront notés.
Gaz du sang artériel et/ou veineux mesurés toutes les 6 heures à partir du moment du diagnostic et les résultats concomitants de perfusion périphérique (temps de remplissage capillaire, score de marbrure) seront notés dans les 24 premières heures.
Le temps de remplissage capillaire devait être mesuré en appliquant une forte pression sur la surface ventrale de la phalange distale de l'index droit avec une lame de microscope en verre.
Il était prévu que la pression se poursuive pendant 10 secondes après que le lit de l'ongle soit devenu blanc.
Le temps de retour à une couleur de peau normale sera enregistré avec un chronomètre et un temps de recharge supérieur à 3 secondes sera considéré comme anormal.
De plus, le score de marbrure sera examiné comme un autre résultat de l'examen de perfusion périphérique.
Le score de marbrure est tel que décrit ci-dessous ; S'il n'y a pas de marbrures, le score sera considéré comme 0. S'il y a une décoloration marbrée de la taille d'une pièce de monnaie au niveau du genou, le score sera évalué à 1, si la décoloration continue jusqu'à la partie supérieure de la rotule, le score sera sera évalué à 2, s'il atteint le milieu de la cuisse, le score sera évalué à 3, s'il atteint l'aine, le score sera évalué à 4, et si la décoloration dépasse l'aine zone, le score sera évalué à 5. Ainsi, les résultats des gaz sanguins et de la perfusion périphérique seront notés toutes les 6 heures dans les 24 premières heures après les patients suivis en réanimation avec un diagnostic de choc septique et qui répondent les critères d'inclusion sont inclus dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, Turquie (Türkiye), 06010
- Healty Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en choc septique en unité de soins intensifs
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Patients en choc septique
Critères d'exclusion :
- Patients n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant une pathologie aortique
- Patients souffrant d'arythmies (arythmies affectant l'index cardiaque)
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique (maladie de Buerger, etc.)
- Patients avec un diagnostic de maladie de Raynaud
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique
- Les Noirs
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UTILISATION DE MÉTHODES D'ÉVALUATION DE LA PERFUSION PÉRIFÉRALE
Délai: MAI 2024 SEPTEMBRE 2025
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Gaz du sang artériel et/ou veineux mesurés toutes les 6 heures à partir du moment du diagnostic et les résultats concomitants de perfusion périphérique (temps de remplissage capillaire, score de marbrure) seront notés dans les 24 premières heures.
Le temps de remplissage capillaire, le score de marbrure et les mesures du niveau de lactate seront évalués séparément pour la progression du choc septique et la mortalité à 28 jours.
Les paramètres significatifs pour la progression du choc septique en analyse univariée seront évalués avec une analyse de régression logistique.
Ensuite, la corrélation entre les résultats de perfusion périphérique et les niveaux de lactate sera comparée à l'analyse de corrélation.
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MAI 2024 SEPTEMBRE 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Ait-Oufella H, Lemoinne S, Boelle PY, Galbois A, Baudel JL, Lemant J, Joffre J, Margetis D, Guidet B, Maury E, Offenstadt G. Mottling score predicts survival in septic shock. Intensive Care Med. 2011 May;37(5):801-7. doi: 10.1007/s00134-011-2163-y. Epub 2011 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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