- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727708
Srovnání dvou programů BioCircuit: Vliv na fyzickou zdatnost a složení těla u dospělých ve věku 30-65 let (Biocircuit)
Srovnávací studie dvou biocircuit tréninkových programů: Zpevněte své tělo vs. Zvyšte výkon na fyzickém výkonu a složení těla v náhodném kontrolovaném testu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinky dvou tréninkových programů BioCircuit, 'Tone Your Body' a 'Boost Performance', na fyzickou zdatnost a složení těla u dospělých ve věku 30-65 let. Cílem je zjistit, zda tyto programy dosahují zamýšlených výsledků – konkrétně zda je Tone Your Body účinný při snižování tělesného tuku při podpoře svalového tonizace a zda Boost Performance zlepšuje sílu a vytrvalost. Studie posoudí, který z těchto dvou programů vede k většímu zlepšení svalové hmoty, redukci tělesného tuku a celkové fyzické kondici.
Studie je navržena jako randomizovaná paralelní skupinová studie využívající minimalizační techniku, aby se zajistilo, že klíčové proměnné, jako je věk, pohlaví a výchozí síla úchopu, jsou mezi těmito dvěma skupinami vyvážené. Účastníci budou zařazeni do jednoho ze dvou programů BioCircuit: „Tone Your Body“ nebo „Boost Performance“. Každý program se skládá ze šesti cvičení celkové tělesné síly a dvou kardio cvičení, obě strukturované v kruhovém formátu. Každý cvik se provádí po dobu 45 sekund, poté následuje 40sekundový odpočinek mezi stroji. Vytrvalostní cvičení se provádějí vždy 3 minuty a 35 sekund. Intervence bude trvat 12 týdnů, přičemž účastníci budou trénovat třikrát týdně na zařízení BioCircuit společnosti Technogym, které poskytuje personalizovaný, automatizovaný trénink založený na individuální kondici.
Skupina Tone Your Body se zaměřuje na zlepšení tělesné kompozice prostřednictvím středně intenzivních celotělových odporových cvičení v kombinaci s kardio tréninkem. Tento program je navržen tak, aby redukoval tělesný tuk a zároveň podporoval svalovou tonus, s důrazem na přetížení excentrické fáze každého opakování o 20% pro maximalizaci svalového rozvoje.
Skupina Boost Performance si klade za cíl zlepšit fyzickou výkonnost, zejména sílu a vytrvalost. Tento program zahrnuje silový odporový trénink s viskózním odporovým mechanismem určeným k budování svalové síly, síly a vytrvalosti. Účastníci této skupiny také podstoupí výkonnostní testy, včetně testu skoku a dosahu, minutových dřepů a minutových kliků, aby posoudili zlepšení výbušné síly a svalové vytrvalosti.
Obě skupiny podstoupí stejné 10RM silové testy na začátku a po intervenci pomocí Smithova stroje pro bench press a leg press k měření maximální síly. Kromě toho všichni účastníci, bez ohledu na skupinu, podstoupí stejná hodnocení na začátku a po intervenci, včetně měření tělesného složení (pomocí bioimpedanční analýzy), svalové hmoty, procenta tělesného tuku a testů fyzické výkonnosti. Měří se také obvod paží, nohou a pasu, aby bylo možné sledovat změny tělesného složení v průběhu času. Účastníci budou instruováni, aby udržovali své obvyklé stravovací návyky po celou dobu 12týdenní intervence. Budou požádáni, aby neprováděli žádné významné změny ve své stravě ani nezaváděli žádné nové doplňky stravy, protože by mohly ovlivnit výsledky týkající se svalové síly, tělesného složení a celkové fyzické zdatnosti.
Primární výsledná opatření se zaměří na změny hmoty kosterního svalstva, procenta tělesného tuku a celkovou fyzickou zdatnost. Sekundární výstupy budou zahrnovat spokojenost účastníků s programem měřenou standardizovaným dotazníkem spokojenosti zákazníků (CSAT) a změny v měření obvodu.
Účastníci budou zdraví dospělí ve věku 30-65 let s méně než šestiměsíčními zkušenostmi s odporovým tréninkem. Jedinci s anamnézou ischemické choroby srdeční, mrtvice nebo stavů, které by ovlivnily jejich schopnost účastnit se cvičení, budou ze studie vyloučeni. Nábor bude probíhat prostřednictvím místního fitness centra a všichni účastníci před zahájením studie poskytnou písemný informovaný souhlas.
Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o účinnosti tréninkových programů BioCircuit v reálném prostředí. Výsledky pomohou informovat o budoucích kondičních intervencích a poskytnou důkazy o výhodách automatizovaných, personalizovaných tréninkových programů při zlepšování tělesné stavby a fyzické výkonnosti u dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Atia
- Telefonní číslo: +436642524153
- E-mail: atia.martin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Styria
-
Leibnitz, Styria, Rakousko, 8430
- Nábor
- CF Leibnitz
-
Kontakt:
- Martin Atia
- Telefonní číslo: +436642524153
- E-mail: m.atia@edu.uni-graz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk mezi 30 a 65 lety
- Zdraví jedinci bez závažných zdravotních potíží
- Méně než 6 měsíců předchozí zkušenosti se silovým tréninkem
- Ochota a schopnost zúčastnit se 12týdenního vzdělávacího programu
- Schopný provádět silový trénink, jako je leg press a hrudní tlak
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Koronární srdeční onemocnění v anamnéze
- Historie mrtvice
- Potřeba změn v antihypertenzní léčbě do 3 měsíců před zahájením studie
- Artritida
- Těhotenství nebo méně než tři měsíce po porodu
- Bolest a omezení pohybu
- Užívání léků, které ovlivňují svalovou sílu nebo výkon (např. anabolické steroidy, beta-2 agonisté, glukokortikoidy, statiny, benzodiazepiny, ACE inhibitory, blokátory receptorů angiotenzinu-II, diuretika)
- Jakýkoli zdravotní stav bránící účasti na plánovaném vytrvalostním a silovém tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tónujte svou skupinu těla
Účastníci skupiny Tone Your Body dodržují 12týdenní tréninkový program BioCircuit navržený tak, aby zlepšil složení těla a tonizaci svalů.
Program se skládá ze šesti silových cvičení celého těla a dvou kardio cvičení v kruhovém formátu.
Každý cvik se provádí po dobu 45 sekund, poté následuje 40sekundový odpočinek mezi stroji.
Vytrvalostní cvičení se provádějí vždy 3 minuty a 35 sekund.
Excentrická fáze každého silového cviku je přetížena o 20 %, aby se maximalizoval rozvoj svalů.
|
Účastníci skupiny Tone Your Body dodržují 12týdenní tréninkový program BioCircuit navržený tak, aby zlepšil složení těla a tonizaci svalů.
Program se skládá ze šesti silových cvičení celého těla a dvou kardio cvičení v kruhovém formátu.
Každý cvik se provádí po dobu 45 sekund, poté následuje 40sekundový odpočinek mezi stroji.
Vytrvalostní cvičení se provádějí vždy 3 minuty a 35 sekund.
Excentrická fáze každého silového cviku je přetížena o 20 %, aby se maximalizoval rozvoj svalů.
|
|
Experimentální: Skupina zvýšení výkonu
Účastníci skupiny Boost Performance dodržují 12týdenní tréninkový program BioCircuit určený ke zvýšení síly a vytrvalosti.
Program se skládá ze šesti silových cvičení a dvou kardio cvičení, rovněž v kruhovém formátu.
Každý cvik se provádí 45 sekund, mezi stroji je 40 sekund odpočinku a vytrvalostní cviky se provádějí 3 minuty a 35 sekund.
Silová cvičení využívají mechanismus viskózního odporu ke zvýšení síly a vytrvalosti.
Účastníci také absolvují výkonnostní testy včetně testu skoku a dosahu, minutových dřepů a minutových kliků.
|
Účastníci skupiny Boost Performance dodržují 12týdenní tréninkový program BioCircuit určený ke zvýšení síly a vytrvalosti.
Program se skládá ze šesti silových cvičení a dvou kardio cvičení, rovněž v kruhovém formátu.
Každý cvik se provádí 45 sekund, mezi stroji je 40 sekund odpočinku a vytrvalostní cviky se provádějí 3 minuty a 35 sekund.
Silová cvičení využívají mechanismus viskózního odporu ke zvýšení síly a vytrvalosti.
Účastníci také absolvují výkonnostní testy včetně testu skoku a dosahu, minutových dřepů a minutových kliků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hmota kosterního svalstva bude měřena pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) na začátku a po 12týdenní intervenci za účelem vyhodnocení změn svalové hmoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) na začátku a po 12týdenním zásahu za účelem posouzení snížení tělesného tuku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna maximální síly (10-RM test)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Maximální síla bude měřena pomocí testu 10-RM na Smithově stroji pro bench press a leg press na základní linii a po 12týdenní intervenci.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru na začátku a po 12týdenní intervenci.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozměrů obvodu (paže, nohy a pas)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Měření obvodu paží, nohou a pasu bude provedeno na začátku a po 12týdenní intervenci, aby bylo možné sledovat změny ve složení těla.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Spokojenost zákazníků (dotazník CSAT)
Časové okno: Týden 2 a Týden 12
|
Spokojenost účastníků s tréninkovým programem bude posouzena pomocí dotazníku CSAT na konci 12týdenní intervence.
|
Týden 2 a Týden 12
|
|
Změna ve výkonu skoku a dosahu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výkon bude hodnocen měřením výšky vertikálního skoku pomocí testu skoku a dosahu na začátku a po 12týdenní intervenci.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ve výkonu dřepu (jednominutový test dřepu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výkon bude hodnocen spočtením počtu dřepů dokončených za jednu minutu na začátku a po 12týdenní intervenci.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna výkonu push-up (jednominutový test push-up)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Výkon bude hodnocen počítáním počtu kliků dokončených za jednu minutu na základní linii a po 12týdenní intervenci.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Atia, University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bio-RCT-2024-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
Klinické studie na Program Ton Your Body BioCircuit
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeICHS – vrozená srdeční chorobaFrancie
-
National University of SingaporeNábor
-
University of EdinburghTommy'sDokončeno