- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06729502
Obrazová škála Fit-Frail u dospělých přijatých na JIP v terciárním centru – observační prospektivní studie
Obrazová škála Fit-Frail u dospělých přijatých na jednotku intenzivní péče v terciárním centru – observační prospektivní studie
Pochopení úrovně křehkosti kriticky nemocných pacientů používajících PFS v době přijetí na JIP.
Zkoumání jakýchkoli souvislostí mezi křehkostí, jinými prognostickými faktory a výsledky pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Křehkost je stav vysoké zranitelnosti vůči nepříznivým zdravotním následkům, včetně invalidity, závislosti, pádů, potřeby dlouhodobé péče a úmrtnosti. Existuje několik definic, ale všechny měří něčí zranitelnost, silné stránky a nepřímo hodnotí fyziologickou rezervu. Křehkost není nutně závislá na věku, ale některé její oblasti jsou věkem ovlivněny. V posledních letech je křehkost stále více uznávána jako důležitý faktor při hodnocení prognózy staršího kriticky nemocného pacienta, pokud jde o mortalitu (nemocniční i dlouhodobou), délku hospitalizace (LOS) a možnost propuštění. Předchozí studie provedená v Rabin Medical Center JIP prokázala silnou souvislost mezi křehkostí v 90denní mortalitě kriticky nemocných pacientů. Křehkost je také spojena s vyšším rizikem přetrvávajícího klinického onemocnění (závislost na kritické péči pro přežití).
Existuje několik metod hodnocení křehkosti; komplexní geriatrické vyšetření je považováno za zlatý standard. Tato metoda však vyžaduje čas a vyžaduje plnou spolupráci pacienta, obojí obvykle v době kritického onemocnění není možné. Běžně se používá několik dalších uznávaných metod, včetně klinické škály křehkosti (CFS), indexu křehkosti, fenotypu křehkosti, jednoduchého dotazníku FRAIL upraveného indexu křehkosti a mnoha dalších. Tyto nástroje byly ověřeny v různých prostředích a bylo zjištěno, že souvisí s několika výsledky. . Mezi různými nástroji je několik rozdílů. Některé vyžadují klinické posouzení (s nebo bez spolupráce s pacientem), zatímco jiné vyžadují pouze přezkoumání zdravotnického záznamu (EHR). Nicméně mezi těmito nástroji existují rozdíly v citlivosti a specifičnosti, pokud jde o screening a diagnostiku křehkosti a faktory přispívající ke stavu křehkosti.
V roce 2019 byla představena obrázková škála fit-frail scale (PFFS) jako rychlý a snadno použitelný nástroj pro hodnocení křehkosti. Vyplnění pacientem nebo pečovatelem zabere několik minut, není založeno na jazykové ani zdravotní gramotnosti a nevyžaduje žádné klinické vyšetření zdravotnickým personálem. PFFS byl validován v několika klinických prostředích, včetně kliniky hrudní chirurgie, geriatrické kliniky, paměťové kliniky a klinik primární péče.
PFFS bylo hodnoceno v prostředí kritické péče na našem oddělení a bylo zjištěno, že souvisí s dlouhodobější mortalitou. Dotazník PFFS se stal standardem péče po přijetí na naši JIP. Tato studie si klade za cíl popsat skóre PFFS u pacientů starších 60 let, jeho korelaci s jinými prognostickými skóre a jeho souvislost s výsledky pacientů (délka pobytu na JIP, délka ventilace, mortalita na JIP, 90denní mortalita).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liran Statlender, MD
- Telefonní číslo: +97239376590
- E-mail: liranst1@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Liran Statlender
- Telefonní číslo: +97239376590
- E-mail: liranst1@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší dospělí (věk ≥ 60 let), kteří byli přijati na JIP na více než 24 hodin v zúčastněných centrech
Kritéria vyloučení:
- Před nedávným přijetím na JIP (do 30 dnů)
- Přijímací řízení k hodnocení mozkové smrti.
- Plánované přijetí na JIP (tj. pro perkutánní tracheostomii, pro specifickou léčbu v sedaci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od přijetí na JIP
|
Mortalita po 90 dnech od přijetí na JIP
|
do 90 dnů od přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Při přijetí indexu
|
Úmrtnost při příjmu indexu na JIP
|
Při přijetí indexu
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Při přijetí indexu
|
Úmrtnost při příjmu do nemocnice
|
Při přijetí indexu
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 90 dnů od přijetí na JIP
|
Délka přijetí na JIP
|
do 90 dnů od přijetí na JIP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů od přijetí na JIP
|
Délka hospitalizace
|
Do 90 dnů od přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0377-24-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .