- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729502
Obrazkowa skala dopasowania i wątłości u dorosłych przyjętych na OIOM w ośrodku trzeciorzędowym – obserwacyjne badanie prospektywne
Obrazkowa skala dopasowania i wątłości u dorosłych przyjętych na oddział intensywnej terapii w ośrodku trzeciego stopnia – obserwacyjne badanie prospektywne
Zrozumienie poziomu słabości krytycznie chorych pacjentów stosujących PFFS w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Badanie wszelkich powiązań między zespołem słabości, innymi czynnikami prognostycznymi i wynikami leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół słabości to stan charakteryzujący się dużą podatnością na niekorzystne skutki zdrowotne, w tym niepełnosprawność, zależność, upadki, potrzebę długoterminowej opieki i śmiertelność. Istnieje kilka definicji, ale wszystkie mierzą słabości, mocne strony i pośrednio oceniają rezerwę fizjologiczną. Słabość niekoniecznie jest zależna od wieku, ale na niektóre jej domeny ma wpływ wiek. W ostatnich latach coraz częściej uznaje się, że zespół słabości jest ważnym czynnikiem w ocenie rokowania starszych, krytycznie chorych pacjentów, pod względem śmiertelności (zarówno wewnątrzszpitalnej, jak i długoterminowej), długości pobytu w szpitalu (LOS) i przebiegu wypisu. Poprzednie badanie przeprowadzone na OIOM-ie Rabin Medical Center wykazało silny związek pomiędzy zespołem kruchości a śmiertelnością 90-dniową u krytycznie chorych pacjentów. Zespół słabości wiąże się również z większym ryzykiem trwałej choroby klinicznej (przeżycie zależy od intensywnej opieki).
Istnieje kilka metod oceny słabości; kompleksowa ocena geriatryczna uznawana jest za złoty standard. Metoda ta jest jednak czasochłonna i wymaga pełnej współpracy pacjenta, a obie te metody zwykle nie są możliwe w przypadku stanu krytycznego. Powszechnie stosuje się kilka innych wartościowych metod, w tym Kliniczną Skalę Słabości (CFS), Wskaźnik Słabości, Fenotyp Słabości, prosty wskaźnik Słabości zmodyfikowany kwestionariuszem FRAIL i wiele innych. Narzędzia te zostały zweryfikowane w różnych ustawieniach i stwierdzono, że są powiązane z kilkoma wynikami . Istnieje kilka różnic pomiędzy różnymi narzędziami. Niektóre wymagają oceny klinicznej (ze współpracą pacjenta lub bez), inne natomiast wymagają jedynie przeglądu dokumentacji medycznej (EHR). Niemniej jednak istnieją różnice między tymi narzędziami pod względem czułości i swoistości w zakresie badań przesiewowych i diagnozowania zespołu słabości oraz czynników przyczyniających się do stanu słabości.
W 2019 r. wprowadzono obrazkową skalę dopasowania i kruchości (PFFS), która jest szybkim i łatwym w użyciu narzędziem do oceny zespołu słabości. Wypełnienie go przez pacjenta lub opiekuna zajmuje kilka minut, nie opiera się na znajomości języka ani wiedzy zdrowotnej i nie wymaga badania klinicznego przez personel medyczny. PFFS został zweryfikowany w kilku warunkach klinicznych, w tym w poradni chirurgii klatki piersiowej, klinice geriatrycznej, klinice pamięci i klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.
PFFS oceniano na oddziale intensywnej terapii na naszym oddziale i stwierdzono, że wiąże się on ze śmiertelnością w dłuższej perspektywie. Kwestionariusz PFFS stał się standardem opieki przy przyjęciu na nasz OIOM. Celem tego badania jest opisanie punktacji PFFS u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, jej korelacji z innymi punktami prognostycznymi i jej związku z wynikami leczenia pacjentów (długość pobytu na OIT, długość wentylacji, śmiertelność na OIT, śmiertelność 90 dni).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liran Statlender, MD
- Numer telefonu: +97239376590
- E-mail: liranst1@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Liran Statlender
- Numer telefonu: +97239376590
- E-mail: liranst1@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsi dorośli (w wieku ≥ 60 lat), którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii na dłużej niż 24 godziny w ośrodkach uczestniczących
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii (w ciągu 30 dni)
- Przyjęcia do oceny śmierci mózgu.
- Planowane przyjęcia na OIOM (tj. w celu przezskórnej tracheostomii, w celu specyficznego leczenia w sedacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni od przyjęcia na OIOM
|
Śmiertelność po 90 dniach od przyjęcia na OIOM
|
do 90 dni od przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do indeksu
|
Śmiertelność podczas przyjęcia indeksowego na OIOM
|
Podczas przyjęcia do indeksu
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do indeksu
|
Śmiertelność podczas przyjęcia do szpitala
|
Podczas przyjęcia do indeksu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni od przyjęcia na OIOM
|
Czas przyjęcia na OIOM
|
do 90 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni od przyjęcia na OIOM
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Do 90 dni od przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0377-24-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .