- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729502
Geïllustreerde fit-kwetsbare schaal bij volwassenen opgenomen op de intensive care in een tertiair centrum - een observationeel prospectief onderzoek
Picturale fit-kwetsbare schaal bij volwassenen opgenomen op de intensive care in een tertiair centrum - een observationele prospectieve studie
Inzicht in de kwetsbaarheidsniveaus van ernstig zieke patiënten die de PFFS gebruiken op het moment van opname op de intensive care.
Onderzoek naar eventuele verbanden tussen kwetsbaarheid, andere prognostische factoren en patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een toestand van hoge kwetsbaarheid voor negatieve gevolgen voor de gezondheid, waaronder invaliditeit, afhankelijkheid, vallen, behoefte aan langdurige zorg en sterfte. Er bestaan verschillende definities, maar ze meten allemaal iemands kwetsbaarheden en sterke punten en beoordelen indirect de fysiologische reserve. Kwetsbaarheid is niet noodzakelijk leeftijdsafhankelijk, maar een deel van het domein wordt beïnvloed door leeftijd. De afgelopen jaren is kwetsbaarheid steeds meer erkend als een belangrijke factor bij de beoordeling van de prognose van een oudere, ernstig zieke patiënt, in termen van sterfte (zowel in het ziekenhuis als op de lange termijn), de verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS) en de mogelijkheid tot ontslag. Een eerder onderzoek uitgevoerd op de ICU van het Rabin Medical Center toonde een sterk verband aan tussen kwetsbaarheid bij de 90-dagenmortaliteit van ernstig zieke patiënten. Kwetsbaarheid wordt ook in verband gebracht met een hoger risico op aanhoudende klinische ziekte (afhankelijkheid van kritieke zorg om te overleven).
Er zijn verschillende methoden voor het beoordelen van kwetsbaarheid; het alomvattend geriatrisch onderzoek wordt als de gouden standaard beschouwd. Deze methode kost echter tijd en vereist volledige medewerking van de patiënt; beide zijn meestal niet mogelijk tijdens een kritieke ziekte. Verschillende andere valeted-methoden worden vaak gebruikt, waaronder de Clinical Frailty Scale (CFS), Frailty Index, Frailty fenotype, de eenvoudige FRAIL-vragenlijst gemodificeerde frailty index en nog veel meer. Deze hulpmiddelen zijn gevalideerd in verschillende settings en bleken verband te houden met verschillende uitkomsten. . Er zijn verschillende verschillen tussen de verschillende tools. Sommige vereisen een klinische beoordeling (met of zonder medewerking van de patiënt), terwijl andere alleen een beoordeling van het zorgdossier (EPD) vereisen. Niettemin zijn er verschillen tussen deze instrumenten wat betreft gevoeligheid en specificiteit in termen van screening en diagnose van kwetsbaarheid en de factoren die bijdragen aan de toestand van kwetsbaarheid.
In 2019 is de picturale fit-frail schaal (PFFS) geïntroduceerd als een snel en eenvoudig te gebruiken hulpmiddel voor het beoordelen van kwetsbaarheid. Het duurt enkele minuten om door de patiënt of verzorger te worden ingevuld, het is niet gebaseerd op taal- of gezondheidskennis en vereist geen klinisch onderzoek door de medische staf. De PFFS werd gevalideerd in verschillende klinische omgevingen, waaronder klinieken voor thoraxchirurgie, geriatrische klinieken, geheugenklinieken en eerstelijnsklinieken.
PFFS is beoordeeld in de intensive care-setting op onze afdeling en er werd een verband gevonden met mortaliteit op langere termijn. De PFFS-vragenlijst is een standaardzorg geworden bij opname op onze IC. Deze studie heeft tot doel de PFFS-scores van patiënten ouder dan 60 jaar te beschrijven, de correlatie ervan met andere prognostische scores, en het verband met de uitkomsten van patiënten (ICU-verblijfsduur, duur van de beademing, IC-sterfte, 90 dagen mortaliteit).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liran Statlender, MD
- Telefoonnummer: +97239376590
- E-mail: liranst1@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Liran Statlender
- Telefoonnummer: +97239376590
- E-mail: liranst1@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen (leeftijd ≥ 60 jaar) die langer dan 24 uur op de IC zijn opgenomen in de deelnemende centra
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere recente opname op een ICU (binnen 30 dagen)
- Opnames voor evaluatie van hersendood.
- Geplande opnames op de IC (d.w.z. voor percutane tracheostomie, voor specifieke behandeling onder sedatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen na opname op de IC
|
Sterfte 90 dagen na opname op de IC
|
tot 90 dagen na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tijdens indextoelating
|
Sterfte tijdens indexopname op de IC
|
Tijdens indextoelating
|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Tijdens indextoelating
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens indextoelating
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen na opname op de IC
|
Duur van de IC-opname
|
tot 90 dagen na opname op de IC
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na opname op de IC
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Tot 90 dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0377-24-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .