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Scala pittorica Fit-Frail negli adulti ricoverati in terapia intensiva in un centro terziario: uno studio prospettico osservazionale

22 luglio 2025 aggiornato da: Liran Statlender, Rabin Medical Center

Scala pittorica Fit-Frail negli adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva in un centro terziario: uno studio prospettico osservazionale

Comprendere i livelli di fragilità dei pazienti critici che utilizzano il PFFS al momento del ricovero in terapia intensiva.

Esplorare eventuali associazioni tra fragilità, altri fattori prognostici e risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fragilità è uno stato di elevata vulnerabilità verso esiti avversi sulla salute, tra cui disabilità, dipendenza, cadute, necessità di cure a lungo termine e mortalità. Esistono diverse definizioni, ma tutte misurano le vulnerabilità, i punti di forza e indirettamente valutano la riserva fisiologica. La fragilità non dipende necessariamente dall’età, ma alcuni dei suoi aspetti sono influenzati dall’età. Negli ultimi anni, la fragilità è stata sempre più riconosciuta come un fattore importante nella valutazione della prognosi di un paziente anziano in condizioni critiche, in termini di mortalità (sia intraospedaliera che a lungo termine), durata della degenza ospedaliera (LOS) e disposizione alla dimissione. Uno studio precedente condotto presso il Rabin Medical Center ICU ha dimostrato una forte associazione tra fragilità e mortalità a 90 giorni di pazienti critici. La fragilità è anche associata a un rischio più elevato di malattia clinica persistente (dipendenza dalle cure critiche per la sopravvivenza).

Esistono diversi metodi per la valutazione della fragilità; la valutazione geriatrica globale è considerata il gold standard. Tuttavia, questo metodo richiede tempo e richiede la piena collaborazione del paziente, entrambi di solito non sono possibili al momento della malattia critica. Molti altri metodi con valore sono comunemente usati, tra cui la scala della fragilità clinica (CFS), l'indice di fragilità, il fenotipo di fragilità, l'indice di fragilità modificato con il semplice questionario FRAIL e molti altri. Questi strumenti sono stati convalidati in diversi contesti e sono stati trovati correlati a diversi risultati . Ci sono molte differenze tra i diversi strumenti. Alcuni richiedono una valutazione clinica (con o senza la collaborazione del paziente), mentre altri richiedono solo una revisione della cartella clinica (EHR). Tuttavia, esistono differenze tra questi strumenti in termini di sensibilità e specificità in termini di screening e diagnosi della fragilità e dei fattori che contribuiscono allo stato di fragilità.

Nel 2019 è stata introdotta la scala pittorica fit-frail (PFFS) come strumento rapido e facile da usare per la valutazione della fragilità. Richiede pochi minuti per essere compilato dal paziente o dall'assistente, non si basa sulla lingua o sull'alfabetizzazione sanitaria e non richiede alcun esame clinico da parte del personale medico. Il PFFS è stato convalidato in diversi contesti clinici, tra cui la clinica di chirurgia toracica, la clinica geriatrica, la clinica della memoria e le cliniche di assistenza primaria.

La PFFS è stata valutata nel contesto di terapia intensiva nella nostra unità ed è stata riscontrata associata alla mortalità a lungo termine. Il questionario PFFS è diventato uno standard di cura al momento del ricovero nella nostra terapia intensiva. Questo studio mira a descrivere i punteggi PFFS dei pazienti di età superiore a 60 anni, la sua correlazione con altri punteggi prognostici e la sua associazione con gli esiti dei pazienti (durata della degenza in terapia intensiva, durata della ventilazione, mortalità in terapia intensiva, mortalità a 90 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 60 anni ricoverati in terapia intensiva per più di 24 ore, per qualsiasi motivo (esclusi quelli specificati nei criteri di esclusione)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anziani (età ≥ 60 anni) ricoverati in terapia intensiva per più di 24 ore presso i centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Precedente recente ricovero in terapia intensiva (entro 30 giorni)
  • Ricoveri per valutazione di morte cerebrale.
  • Ricoveri programmati in terapia intensiva (ad es. per tracheotomia percutanea, per trattamenti specifici in sedazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
fino a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice
Mortalità durante il ricovero indice in terapia intensiva
Durante l'ammissione all'indice
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice
Mortalità durante il ricovero ospedaliero
Durante l'ammissione all'indice
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Durata del ricovero in terapia intensiva
fino a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Durata del ricovero ospedaliero
Fino a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0377-24-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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