Effetto dei diversi approcci terapeutici non chirurgici della perimplantite
9 dicembre 2024 aggiornato da: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University
Effetto dei diversi approcci terapeutici non chirurgici della perimplantite: uno studio clinico controllato randomizzato a più bracci
La perimplantite è una condizione patologica associata al biofilm caratterizzata da un'infiammazione all'interno della mucosa perimplantare, che porta alla progressiva perdita del tessuto osseo di sostegno circostante. L’obiettivo principale della gestione della perimplantite è controllare il biofilm perimplantare e risolvere l’infiammazione. Il trattamento non chirurgico della perimplantite mediante la sola strumentazione meccanica submarginale fornisce in genere miglioramenti clinici, in particolare nei casi non avanzati. Tuttavia, per garantire la decontaminazione della superficie e migliorare i risultati del trattamento, sono stati proposti metodi alternativi o aggiuntivi, come antibiotici sistemici/locali, antisettici, laser e sistemi di abrasione ad aria.
Pertanto, l'ipotesi nulla (H0) del presente studio è che nessuna differenza statisticamente significativa verrebbe rilevata nei segni clinici di infiammazione tra i pazienti con diagnosi di perimplantite in stadio iniziale dopo essere stati sottoposti a uno dei seguenti trattamenti: sola strumentazione meccanica non chirurgica, strumentazione meccanica più clorexidina (CHX), strumentazione meccanica più ozono gassoso, strumentazione meccanica più purificazione ad aria con glicina o sola purificazione ad aria con glicina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Strumentazione meccanica submarginale
- Procedura: Strumentazione meccanica submarginale e irrigazione con clorexidina
- Procedura: Strumentazione meccanica submarginale e applicazione di ozono
- Procedura: Strumentazione meccanica submarginale e abrasione dell'aria
- Procedura: Monoterapia con abrasione ad aria
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gazi University Dentistry Faculty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- la presenza di almeno un impianto in titanio con segni clinici e radiografici di perimplantite iniziale o moderata
- restauri singoli o parziali senza sporgenze
- assenza di sovraccarico occlusale
- la presenza di almeno 2 mm di mucosa perimplantare aderente cheratinizzata
- partecipanti parodontalmente sani con un buon livello di igiene orale
Criteri di esclusione:
- la presenza di mobilità implantare
- malattie sistemiche (es. diabete (HbA1c <7), osteoporosi, farmaci bifosfonati) che potrebbero influenzare l’esito del trattamento
- fumare
- posizionamento e carico protesico degli impianti nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strumentazione Meccanica (M)
I partecipanti al gruppo con strumentazione meccanica (M) sono stati trattati con strumentazione submarginale convenzionale utilizzando curette in titanio.
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Prima della procedura è stata applicata l’anestesia locale.
L'operatore ha eseguito un debridement meccanico submarginale finché la superficie dell'impianto non è stata ritenuta adeguatamente pulita.
In questo gruppo non sono state applicate terapie aggiuntive.
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Sperimentale: Strumentazione meccanica con clorexidina (MC)
I partecipanti al gruppo con strumentazione meccanica con clorexidina (MC) sono stati trattati con strumentazione submarginale convenzionale utilizzando curette in titanio seguite da irrigazione aggiuntiva con clorexidina.
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I partecipanti al gruppo con strumentazione meccanica con clorexidina (MC) sono stati trattati con strumentazione submarginale convenzionale utilizzando curette in titanio.
Prima della procedura è stata applicata l’anestesia locale.
L'operatore ha eseguito un debridement meccanico submarginale finché la superficie dell'impianto non è stata ritenuta adeguatamente pulita.
Dopo la strumentazione meccanica, le tasche perimplantari sono state irrigate con una soluzione di clorexidina digluconato allo 0,2% per 1 minuto.
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Sperimentale: Strumentazione Meccanica con Ozono (MO)
I partecipanti al gruppo con strumentazione meccanica con clorexidina (MC) sono stati trattati con strumentazione submarginale convenzionale utilizzando curette in titanio seguite da ozono gassoso
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I partecipanti al gruppo con strumentazione meccanica con ozono (MO) sono stati trattati con strumentazione submarginale convenzionale utilizzando curette in titanio.
Prima della procedura è stata applicata l’anestesia locale.
L'operatore ha eseguito un debridement meccanico submarginale finché la superficie dell'impianto non è stata ritenuta adeguatamente pulita.
Dopo la strumentazione meccanica, è stato applicato ozono gassoso alle tasche perimplantari utilizzando un dispositivo generatore di ozono e una sonda specializzata in fibra di vetro.
Il gas ozono è stato erogato in quattro siti (mesiale, distale, buccale e linguale) per 15 secondi per sito, determinando un tempo di applicazione totale di 1 minuto per impianto.
Il dispositivo funzionava con una potenza di 3 watt e una concentrazione di ossigeno dell'80%, come raccomandato dal produttore.
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Sperimentale: Strumentazione meccanica con abrasione ad aria (MA)
I partecipanti al gruppo con strumentazione meccanica con abrasione ad aria con polvere di glicina (MA) sono stati trattati con strumentazione submarginale convenzionale utilizzando curette in titanio e seguiti da abrasione ad aria con glicina aggiuntiva.
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I partecipanti al gruppo con strumentazione meccanica con abrasione ad aria con polvere di glicina (MA) sono stati trattati con strumentazione submarginale convenzionale utilizzando curette in titanio.
Prima della procedura è stata applicata l’anestesia locale.
L'operatore ha eseguito un debridement meccanico submarginale finché la superficie dell'impianto non è stata ritenuta adeguatamente pulita.
Dopo la strumentazione meccanica, le tasche perimplantari sono state trattate con abrasione ad aria a base di polvere di glicina utilizzando un dispositivo per abrasione ad aria (AIR-FLOW® pratico 3.0 PERIO MANIPOLO, EMS, Nyon, Svizzera) e un ugello flessibile Perio-Flow®.
L'ugello è stato inserito nelle tasche e guidato con un movimento circolare da coronale ad apicale, parallelo alla superficie dell'impianto, in modalità senza contatto come raccomandato dal produttore.
Il trattamento di abrasione con aria è stato applicato a quattro siti (mesiale, distale, buccale e linguale) per 5 secondi per sito, per un tempo di applicazione totale di 20 secondi per impianto.
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Sperimentale: Monoterapia con abrasione aerea (A)
I partecipanti al gruppo in monoterapia con abrasione ad aria (A) sono stati trattati esclusivamente con abrasione ad aria a base di polvere di glicina.
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I partecipanti al gruppo in monoterapia con abrasione ad aria con polvere di glicina (A) sono stati trattati esclusivamente con abrasione ad aria a base di glicina.
Prima della procedura è stata applicata l’anestesia locale.
Le tasche perimplantari sono state dotate di un dispositivo di abrasione ad aria utilizzando polvere di glicina e un ugello flessibile.
L'ugello è stato inserito nelle tasche e guidato con un movimento circolare da coronale ad apicale, parallelo alla superficie dell'impianto, in modalità senza contatto come raccomandato dal produttore.
Il trattamento di abrasione con aria è stato applicato a quattro siti (mesiale, distale, buccale e linguale) per 5 secondi per sito, per un tempo di applicazione totale di 20 secondi per impianto. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Probabile profondità della tasca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Indice delle placche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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