Effekt af forskellige ikke-kirurgiske behandlingsmetoder af peri-implantitis
9. december 2024 opdateret af: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University
Effekt af forskellige ikke-kirurgiske behandlingsmetoder af peri-implantitis: et multi-arm randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Peri-implantitis er en biofilm-associeret patologisk tilstand karakteriseret ved inflammation i peri-implantatets slimhinde, som fører til progressivt tab af det omgivende støttende knoglevæv. Det primære mål med at håndtere peri-implantitis er at kontrollere peri-implantatets biofilm og afhjælpe inflammation. Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med submarginal mekanisk instrumentering alene giver typisk kliniske forbedringer, især i ikke-avancerede tilfælde. Men for at sikre overfladedekontaminering og forbedre behandlingsresultater er alternative eller supplerende metoder, såsom systemiske/lokale antibiotika, antiseptika, lasere og luftslibesystemer blevet foreslået.
Derfor er nulhypotesen (H0) i nærværende undersøgelse, at der ikke ville blive påvist nogen statistisk signifikant forskel i kliniske inflammationstegn blandt patienter diagnosticeret med tidligt stadie af peri-implantitis efter at have gennemgået en af følgende behandlinger: ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering alene, mekanisk instrumentering plus klorhexidin (CHX), mekanisk instrumentering plus gasformig ozon, mekanisk instrumentering plus glycin-luftpolering, eller glycin luftpolering alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University Dentistry Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af mindst ét titaniumimplantat med kliniske og radiografiske tegn på initial til moderat peri-implantitis
- enkeltstående eller delvise restaureringer uden udhæng
- fravær af okklusal overbelastning
- tilstedeværelsen af mindst 2 mm keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhinde
- periodontalt raske deltagere med et godt niveau af mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af implantatmobilitet
- systemiske sygdomme (dvs. diabetes (HbA1c <7), osteoporose, bisfosfonatmedicin), som kan påvirke resultatet af behandlingen
- rygning
- placering og protesebelastning af implantater inden for det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk instrumentering (M)
Deltagerne i den mekaniske instrumentering (M) gruppe blev behandlet med konventionel submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter.
|
Lokalbedøvelse blev anvendt før proceduren.
Operatøren udførte submarginal mekanisk debridering, indtil implantatoverfladen blev anset for at være tilstrækkelig rengjort.
Ingen supplerende terapier blev anvendt i denne gruppe.
|
|
Eksperimentel: Mekanisk instrumentering med klorhexidin (MC)
Deltagerne i den mekaniske instrumentering med klorhexidin (MC) gruppe blev behandlet med konventionel submarginal instrumentering ved brug af titanium curetter efterfulgt af supplerende klorhexidin irrigation.
|
Deltagerne i den mekaniske instrumentering med klorhexidin (MC) gruppe blev behandlet med konventionel submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter.
Lokalbedøvelse blev anvendt før proceduren.
Operatøren udførte submarginal mekanisk debridering, indtil implantatoverfladen blev anset for at være tilstrækkelig rengjort.
Efter mekanisk instrumentering blev peri-implantatlommerne skyllet med 0,2 % klorhexidindigluconatopløsning i 1 minut.
|
|
Eksperimentel: Mekanisk instrumentering med ozon (MO)
Deltagere i den mekaniske instrumentering med klorhexidin (MC) gruppe blev behandlet med konventionel submarginal instrumentering ved brug af titanium curetter efterfulgt af gasformig ozon
|
Deltagerne i den mekaniske instrumentering med ozon (MO) gruppe blev behandlet med konventionel submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter.
Lokalbedøvelse blev anvendt før proceduren.
Operatøren udførte submarginal mekanisk debridering, indtil implantatoverfladen blev anset for at være tilstrækkelig rengjort.
Efter mekanisk instrumentering blev gasformig ozon påført peri-implantatlommerne ved hjælp af en ozongenererende enhed og en specialiseret glasfibersonde.
Ozongassen blev leveret til fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) i 15 sekunder pr. sted, hvilket resulterede i en samlet påføringstid på 1 minut pr. implantat.
Enheden fungerede ved en effekt på 3 watt og 80 % iltkoncentration, som anbefalet af producenten.
|
|
Eksperimentel: Mekanisk instrumentering med luftslibning (MA)
Deltagerne i den mekaniske instrumentering med glycin pulver luftslibning (MA) gruppe blev behandlet med konventionel submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter og efterfulgt af supplerende glycin luft-slibning.
|
Deltagerne i den mekaniske instrumentering med glycinpulverluftslibning (MA) gruppe blev behandlet med konventionel submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter.
Lokalbedøvelse blev anvendt før proceduren.
Operatøren udførte submarginal mekanisk debridering, indtil implantatoverfladen blev anset for at være tilstrækkelig rengjort.
Efter mekanisk instrumentering blev peri-implantatlommerne behandlet med glycinpulverbaseret luftslibning ved hjælp af en luftslibeanordning (AIR-FLOW® handy 3.0 PERIO HANDPIECE, EMS, Nyon, Schweiz) og en fleksibel Perio-Flow® dyse.
Dysen blev indsat i lommerne og ført i en cirkulær bevægelse fra koronal til apikal, parallelt med implantatoverfladen, i en berøringsfri tilstand som anbefalet af producenten.
Luftafslidningsbehandlingen blev påført fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) i 5 sekunder pr. sted, hvilket resulterede i en samlet påføringstid på 20 sekunder pr. implantat.
|
|
Eksperimentel: Air Abrasion Monoterapi (A)
Deltagerne i gruppen med monoterapi med luftafslibning (A) blev udelukkende behandlet med glycinpulverbaseret luftafslibning.
|
Deltagerne i gruppen med glycinpulver-luftslibning monoterapi (A) blev udelukkende behandlet med glycinpulverbaseret luftslibning.
Lokalbedøvelse blev anvendt før proceduren.
Peri-implantatlommerne blev instrumenteret med en luftslibeanordning ved brug af glycinpulver og en fleksibel dyse.
Dysen blev indsat i lommerne og ført i en cirkulær bevægelse fra koronal til apikal, parallelt med implantatoverfladen, i en berøringsfri tilstand som anbefalet af producenten.
Luftafslidningsbehandlingen blev påført fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) i 5 sekunder pr. sted, hvilket resulterede i en samlet påføringstid på 20 sekunder pr. implantat. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sandsynlig lommedybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
|
Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Anslået)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .