Efeito de diferentes abordagens de tratamento não cirúrgico da peri-implantite
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University
Efeito de diferentes abordagens de tratamento não cirúrgico da peri-implantite: um ensaio clínico randomizado controlado com vários braços
A peri-implantite é uma condição patológica associada ao biofilme caracterizada por inflamação na mucosa peri-implantar, que leva à perda progressiva do tecido ósseo de suporte circundante. O objetivo principal do tratamento da peri-implantite é controlar o biofilme peri-implantar e resolver a inflamação. O tratamento não cirúrgico da peri-implantite apenas com instrumentação mecânica submarginal normalmente proporciona melhorias clínicas, particularmente em casos não avançados. No entanto, para garantir a descontaminação da superfície e melhorar os resultados do tratamento, foram propostos métodos alternativos ou adjuvantes, como antibióticos sistêmicos/locais, antissépticos, lasers e sistemas de abrasão a ar.
Portanto, a hipótese nula (H0) do presente estudo é que nenhuma diferença estatisticamente significativa seria detectada nos sinais clínicos de inflamação entre pacientes com diagnóstico de peri-implantite em estágio inicial após serem submetidos a um dos seguintes tratamentos: instrumentação mecânica não cirúrgica isoladamente, instrumentação mecânica mais clorexidina (CHX), instrumentação mecânica mais ozônio gasoso, instrumentação mecânica mais polimento com glicina ou apenas polimento com glicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Instrumentação mecânica submarginal
- Procedimento: Instrumentação mecânica submarginal e irrigação com clorexidina
- Procedimento: Instrumentação mecânica submarginal e aplicação de ozônio
- Procedimento: Instrumentação mecânica submarginal e abrasão a ar
- Procedimento: Monoterapia com abrasão a ar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Gazi University Dentistry Faculty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- a presença de pelo menos um implante de titânio com sinais clínicos e radiográficos de peri-implantite inicial a moderada
- restaurações unitárias ou parciais sem saliências
- ausência de sobrecarga oclusal
- a presença de pelo menos 2 mm de mucosa peri-implantar queratinizada aderida
- participantes periodontalmente saudáveis com um bom nível de higiene oral
Critérios de exclusão:
- a presença de mobilidade do implante
- doenças sistêmicas (ou seja, diabetes (HbA1c <7), osteoporose, medicação com bifosfonatos) que podem afetar o resultado do tratamento
- fumar
- colocação e carga protética de implantes no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Instrumentação Mecânica (M)
Os participantes do grupo instrumentação mecânica (M) foram tratados com instrumentação submarginal convencional utilizando curetas de titânio.
|
Anestesia local foi aplicada antes do procedimento.
O operador realizou desbridamento mecânico submarginal até que a superfície do implante fosse considerada adequadamente limpa.
Nenhuma terapia adjuvante foi aplicada neste grupo.
|
|
Experimental: Instrumentação Mecânica com Clorexidina (MC)
Os participantes do grupo de instrumentação mecânica com clorexidina (MC) foram tratados com instrumentação submarginal convencional usando curetas de titânio seguida de irrigação adjuvante com clorexidina.
|
Os participantes do grupo instrumentação mecânica com clorexidina (MC) foram tratados com instrumentação submarginal convencional utilizando curetas de titânio.
Anestesia local foi aplicada antes do procedimento.
O operador realizou desbridamento mecânico submarginal até que a superfície do implante fosse considerada adequadamente limpa.
Após a instrumentação mecânica, as bolsas peri-implantares foram irrigadas com solução de digluconato de clorexidina 0,2% por 1 minuto.
|
|
Experimental: Instrumentação Mecânica com Ozônio (MO)
Os participantes do grupo de instrumentação mecânica com clorexidina (MC) foram tratados com instrumentação submarginal convencional utilizando curetas de titânio seguidas de ozônio gasoso
|
Os participantes do grupo instrumentação mecânica com ozônio (MO) foram tratados com instrumentação submarginal convencional utilizando curetas de titânio.
Anestesia local foi aplicada antes do procedimento.
O operador realizou desbridamento mecânico submarginal até que a superfície do implante fosse considerada adequadamente limpa.
Após a instrumentação mecânica, o ozônio gasoso foi aplicado nas bolsas peri-implantares usando um dispositivo gerador de ozônio e uma sonda especializada de fibra de vidro.
O gás ozônio foi distribuído em quatro locais (mesial, distal, bucal e lingual) durante 15 segundos por local, resultando em um tempo total de aplicação de 1 minuto por implante.
O aparelho funcionou com potência de 3 watts e concentração de oxigênio de 80%, conforme recomendação do fabricante.
|
|
Experimental: Instrumentação Mecânica com Abrasão a Ar (MA)
Os participantes do grupo de instrumentação mecânica com abrasão a ar com pó de glicina (MA) foram tratados com instrumentação submarginal convencional usando curetas de titânio e seguida de abrasão a ar com glicina adjuvante.
|
Os participantes do grupo de instrumentação mecânica com abrasão a ar com pó de glicina (MA) foram tratados com instrumentação submarginal convencional utilizando curetas de titânio.
Anestesia local foi aplicada antes do procedimento.
O operador realizou desbridamento mecânico submarginal até que a superfície do implante fosse considerada adequadamente limpa.
Após a instrumentação mecânica, as bolsas peri-implantares foram tratadas com abrasão a ar à base de pó de glicina usando um dispositivo de abrasão a ar (AIR-FLOW® hand 3.0 PERIO HANDPIECE, EMS, Nyon, Suíça) e um bocal Perio-Flow® flexível.
O bocal foi inserido nas bolsas e guiado em movimento circular de coronal para apical, paralelo à superfície do implante, em modo sem contato conforme recomendado pelo fabricante.
O tratamento de abrasão a ar foi aplicado em quatro locais (mesial, distal, bucal e lingual) durante 5 segundos por local, resultando em um tempo total de aplicação de 20 segundos por implante.
|
|
Experimental: Monoterapia por Abrasão Aérea (A)
Os participantes do grupo de monoterapia com abrasão a ar (A) foram tratados exclusivamente com abrasão a ar à base de pó de glicina.
|
Os participantes do grupo de monoterapia com abrasão a ar com pó de glicina (A) foram tratados exclusivamente com abrasão a ar à base de glicina.
Anestesia local foi aplicada antes do procedimento.
As bolsas peri-implantares foram instrumentadas com dispositivo de abrasão a ar utilizando pó de glicina e bico flexível.
O bocal foi inserido nas bolsas e guiado em movimento circular de coronal para apical, paralelo à superfície do implante, em modo sem contato conforme recomendado pelo fabricante.
O tratamento de abrasão a ar foi aplicado em quatro locais (mesial, distal, bucal e lingual) durante 5 segundos por local, resultando em um tempo total de aplicação de 20 segundos por implante. .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Provável profundidade do bolso
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangramento na sondagem
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
|
Índice de Placa
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .