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Wirkung verschiedener nicht-chirurgischer Behandlungsansätze der Periimplantitis

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University

Wirkung verschiedener nicht-chirurgischer Behandlungsansätze bei Periimplantitis: eine mehrarmige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Periimplantitis ist ein biofilmassoziierter pathologischer Zustand, der durch eine Entzündung der periimplantären Schleimhaut gekennzeichnet ist, die zum fortschreitenden Verlust des umgebenden stützenden Knochengewebes führt. Das Hauptziel der Behandlung von Periimplantitis ist die Kontrolle des periimplantären Biofilms und die Beseitigung von Entzündungen. Die nichtchirurgische Behandlung der Periimplantitis allein durch submarginale mechanische Instrumente führt typischerweise zu klinischen Verbesserungen, insbesondere in nicht fortgeschrittenen Fällen. Um jedoch eine Oberflächendekontamination sicherzustellen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern, wurden alternative oder ergänzende Methoden wie systemische/lokale Antibiotika, Antiseptika, Laser und Luftabrasionssysteme vorgeschlagen.

Daher lautet die Nullhypothese (H0) der vorliegenden Studie, dass bei Patienten, bei denen eine Periimplantitis im Frühstadium diagnostiziert wurde, nach einer der folgenden Behandlungen kein statistisch signifikanter Unterschied in den klinischen Entzündungszeichen festgestellt werden würde: nicht-chirurgische mechanische Instrumente allein, mechanische Instrumente plus Chlorhexidin (CHX), mechanische Instrumente plus gasförmiges Ozon, mechanische Instrumente plus Glycin-Luftpolieren oder Glycin-Luftpolieren allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Dentistry Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von mindestens einem Titanimplantat mit klinischen und radiologischen Anzeichen einer anfänglichen bis mittelschweren Periimplantitis
  • Einzel- oder Teilrestaurationen ohne Überhänge
  • Fehlen einer okklusalen Überlastung
  • das Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter, anhaftender periimplantärer Schleimhaut
  • parodontal gesunde Teilnehmer mit einem guten Maß an Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer Implantatmobilität
  • systemische Erkrankungen (d. h. Diabetes (HbA1c <7), Osteoporose, Bisphosphonat-Medikamente), die das Behandlungsergebnis beeinflussen könnten
  • Rauchen
  • Platzierung und prothetische Belastung von Implantaten im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanische Instrumentierung (M)
Die Teilnehmer der Gruppe mit mechanischen Instrumenten (M) wurden mit konventionellen submarginalen Instrumenten unter Verwendung von Titanküretten behandelt.
Verfahren: Submarginale mechanische Instrumentierung
Vor dem Eingriff wurde eine örtliche Betäubung durchgeführt. Der Operateur führte ein submarginales mechanisches Debridement durch, bis die Implantatoberfläche als ausreichend gereinigt erachtet wurde. In dieser Gruppe wurden keine Zusatztherapien angewendet.
Experimental: Mechanische Instrumentierung mit Chlorhexidin (MC)
Teilnehmer der Gruppe mit mechanischen Instrumenten mit Chlorhexidin (MC) wurden mit konventionellen submarginalen Instrumenten unter Verwendung von Titanküretten und anschließender zusätzlicher Spülung mit Chlorhexidin behandelt.
Verfahren: Submarginale mechanische Instrumentierung und Chlorhexidinspülung
Die Teilnehmer der Gruppe mit mechanischen Instrumenten mit Chlorhexidin (MC) wurden mit konventionellen submarginalen Instrumenten unter Verwendung von Titanküretten behandelt. Vor dem Eingriff wurde eine örtliche Betäubung durchgeführt. Der Operateur führte ein submarginales mechanisches Debridement durch, bis die Implantatoberfläche als ausreichend gereinigt erachtet wurde. Nach der mechanischen Instrumentierung wurden die periimplantären Taschen 1 Minute lang mit 0,2 % Chlorhexidindigluconatlösung gespült.
Experimental: Mechanische Instrumentierung mit Ozon (MO)
Die Teilnehmer der Gruppe mit mechanischen Instrumenten mit Chlorhexidin (MC) wurden mit herkömmlichen submarginalen Instrumenten unter Verwendung von Titanküretten und anschließend mit gasförmigem Ozon behandelt
Verfahren: Submarginale mechanische Instrumentierung und Ozonanwendung
Die Teilnehmer der Gruppe mit mechanischen Instrumenten mit Ozon (MO) wurden mit konventionellen submarginalen Instrumenten unter Verwendung von Titanküretten behandelt. Vor dem Eingriff wurde eine örtliche Betäubung durchgeführt. Der Operateur führte ein submarginales mechanisches Debridement durch, bis die Implantatoberfläche als ausreichend gereinigt erachtet wurde. Nach mechanischer Instrumentierung wurde gasförmiges Ozon mithilfe eines Ozonerzeugungsgeräts und einer speziellen Glasfasersonde auf die periimplantären Taschen appliziert. Das Ozongas wurde an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual) für 15 Sekunden pro Stelle abgegeben, was zu einer Gesamtanwendungszeit von 1 Minute pro Implantat führte. Das Gerät arbeitete mit einer Leistung von 3 Watt und einer Sauerstoffkonzentration von 80 %, wie vom Hersteller empfohlen.
Experimental: Mechanische Instrumentierung mit Luftabrasion (MA)
Die Teilnehmer der mechanischen Instrumentierung mit Glycin-Pulver-Luftabrasion (MA) wurden mit konventionellen submarginalen Instrumenten unter Verwendung von Titanküretten und anschließender zusätzlicher Glycin-Luftabrasion behandelt.
Verfahren: Submarginale mechanische Instrumentierung und Luftabrieb
Die Teilnehmer der Gruppe mit mechanischer Instrumentierung mit Glycinpulver-Luftabrieb (MA) wurden mit konventioneller submarginaler Instrumentierung unter Verwendung von Titanküretten behandelt. Vor dem Eingriff wurde eine örtliche Betäubung durchgeführt. Der Operateur führte ein submarginales mechanisches Debridement durch, bis die Implantatoberfläche als ausreichend gereinigt erachtet wurde. Nach der mechanischen Instrumentierung wurden die periimplantären Taschen mit einem Luftabrasionsgerät auf Glycinpulverbasis unter Verwendung eines Luftabrasionsgeräts (AIR-FLOW® handy 3.0 PERIO HANDPIECE, EMS, Nyon, Schweiz) und einer flexiblen Perio-Flow®-Düse behandelt. Die Düse wurde in die Taschen eingeführt und in einer kreisförmigen Bewegung von koronal nach apikal parallel zur Implantatoberfläche geführt, und zwar in einem berührungslosen Modus, wie vom Hersteller empfohlen. Die Luftabrasion-Behandlung wurde an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual) jeweils 5 Sekunden lang angewendet, was zu einer Gesamtanwendungszeit von 20 Sekunden pro Implantat führte.
Experimental: Luftabrasion-Monotherapie (A)
Die Teilnehmer der Luftabrieb-Monotherapie-Gruppe (A) wurden ausschließlich mit Luftabrieb auf Glycinpulverbasis behandelt.
Verfahren: Luftabrieb-Monotherapie
Die Teilnehmer der Glycinpulver-Luftabrasions-Monotherapiegruppe (A) wurden ausschließlich mit Glycinpulver-Luftabrasionstherapie behandelt. Vor dem Eingriff wurde eine örtliche Betäubung durchgeführt. Die periimplantären Taschen wurden mit einem Luftabrasionsgerät unter Verwendung von Glycinpulver und einer flexiblen Düse bearbeitet. Die Düse wurde in die Taschen eingeführt und in einer kreisförmigen Bewegung von koronal nach apikal parallel zur Implantatoberfläche geführt, und zwar in einem berührungslosen Modus, wie vom Hersteller empfohlen. Die Luftabrasion-Behandlung wurde an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual) jeweils 5 Sekunden lang angewendet, was zu einer Gesamtanwendungszeit von 20 Sekunden pro Implantat führte. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinliche Taschentiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University

Mitarbeiter

Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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