Peri-implantiitin erilaisten ei-kirurgisten hoitomenetelmien vaikutus
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University
Peri-implantiitin erilaisten ei-kirurgisten hoitomenetelmien vaikutus: monihaarainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Peri-implantiitti on biofilmiin liittyvä patologinen tila, jolle on tunnusomaista tulehdus periimplantin limakalvossa, mikä johtaa ympäröivän tukiluun kudoksen asteittaiseen häviämiseen. Periimplantiitin hallinnan ensisijainen tavoite on hallita peri-implanttibiofilmiä ja ratkaista tulehdus. Peri-implantiitin ei-kirurginen hoito submarginaalisilla mekaanisilla instrumenteilla yksin tarjoaa tyypillisesti kliinisiä parannuksia, erityisesti ei-edenneissä tapauksissa. Pintojen dekontaminoinnin varmistamiseksi ja hoitotulosten parantamiseksi on kuitenkin ehdotettu vaihtoehtoisia tai lisämenetelmiä, kuten systeemisiä/paikallisia antibiootteja, antiseptisiä aineita, lasereita ja ilma-hankausjärjestelmiä.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen nollahypoteesi (H0) on, että kliinisissä tulehdusoireissa ei havaittaisi tilastollisesti merkitsevää eroa potilailla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen periimplantitiitti jonkin seuraavista hoidoista: pelkkä ei-kirurginen mekaaninen instrumentointi, mekaaninen instrumentointi. plus klooriheksidiini (CHX), mekaaninen instrumentointi sekä kaasumainen otsoni, mekaaninen instrumentointi plus glysiiniilmakiillotus tai pelkkä glysiiniilmakiillotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Submarginaalinen mekaaninen instrumentointi
- Menettely: Submarginaalinen mekaaninen instrumentointi ja klooriheksidiinikastelu
- Menettely: Submarginaalinen mekaaninen instrumentointi ja otsonisovellus
- Menettely: Submarginaalinen mekaaninen instrumentointi ja ilmahankaus
- Menettely: Ilmakulumisen monoterapia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University Dentistry Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vähintään yksi titaani-implantti, jolla on kliiniset ja radiografiset merkit alkuperäisestä tai kohtalaisesta periimplantiitista
- yksiosaiset tai osittaiset kunnostukset ilman ulkonemia
- okklusaalisen ylikuormituksen puuttuminen
- vähintään 2 mm keratinisoitua kiinnittynyttä implanttia ympäröivää limakalvoa
- periodontaalisesti terveet osallistujat, joilla on hyvä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- implanttien liikkuvuuden esiintyminen
- systeemiset sairaudet (esim. diabetes (HbA1c <7), osteoporoosi, bisfosfonaattilääkitys), jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen
- tupakointi
- implanttien sijoittaminen ja proteesin kuormitus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaaninen instrumentointi (M)
Mekaanisen instrumentoinnin (M) ryhmän osallistujat käsiteltiin tavanomaisilla submarginaalisilla instrumenteilla käyttäen titaanikureetteja.
|
Ennen toimenpidettä käytettiin paikallispuudutusta.
Operaattori suoritti submarginaalista mekaanista puhdistusta, kunnes implantin pinta katsottiin riittävän puhdistetuksi.
Tässä ryhmässä ei käytetty lisähoitoja.
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen instrumentointi klooriheksidiinillä (MC)
Klooriheksidiini (MC) -ryhmän mekaaniseen instrumentointiin osallistuneita käsiteltiin tavanomaisilla submarginaalisilla instrumenteilla käyttämällä titaanikureetteja, mitä seurasi lisäkastelu klooriheksidiinillä.
|
Klooriheksidiini (MC) -ryhmän mekaaniseen instrumentointiin osallistuneita käsiteltiin tavanomaisilla submarginaalisilla instrumenteilla käyttäen titaanikureetteja.
Ennen toimenpidettä käytettiin paikallispuudutusta.
Operaattori suoritti submarginaalista mekaanista puhdistusta, kunnes implantin pinta katsottiin riittävän puhdistetuksi.
Mekaanisen instrumentoinnin jälkeen implanttitaskuja kasteltiin 0,2-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella 1 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen instrumentointi otsonilla (MO)
Klooriheksidiini (MC) -ryhmän mekaaniseen instrumentointiin osallistuneita käsiteltiin tavanomaisilla submarginaalisilla instrumenteilla käyttäen titaanikureetteja ja sen jälkeen kaasumaista otsonia
|
Mekaaniseen otsoniinstrumentointiin (MO) osallistuneet käsiteltiin tavanomaisilla submarginaalisilla instrumenteilla käyttäen titaanikureetteja.
Ennen toimenpidettä käytettiin paikallispuudutusta.
Operaattori suoritti submarginaalista mekaanista puhdistusta, kunnes implantin pinta katsottiin riittävän puhdistetuksi.
Mekaanisen instrumentoinnin jälkeen kaasumaista otsonia levitettiin implanttitaskuihin käyttämällä otsonia muodostavaa laitetta ja erikoistunutta lasikuituanturia.
Otsonikaasua kuljetettiin neljään kohtaan (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) 15 sekunniksi paikkaa kohden, jolloin kokonaiskäyttöaika oli 1 minuutti implanttia kohti.
Laite toimi 3 watin teholla ja 80 % happipitoisuudella valmistajan suosittelemalla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Mekaaninen instrumentointi ilmakulumalla (MA)
Osallistujat mekaaniseen instrumentointiin glysiinijauheilmahionta (MA) -ryhmässä käsiteltiin tavanomaisilla submarginaalisilla instrumenteilla käyttäen titaanikureetteja, ja sen jälkeen suoritettiin lisäglysiini-ilmahankaus.
|
Glysiinijauheilmahionta (MA) -ryhmän mekaaniseen instrumentointiin osallistuneet käsiteltiin tavanomaisilla submarginaalisilla instrumenteilla käyttäen titaanikureetteja.
Ennen toimenpidettä käytettiin paikallispuudutusta.
Operaattori suoritti submarginaalista mekaanista puhdistusta, kunnes implantin pinta katsottiin riittävän puhdistetuksi.
Mekaanisen instrumentoinnin jälkeen implanttitaskut käsiteltiin glysiinijauhepohjaisella ilmahankauksella käyttämällä ilmahankauslaitetta (AIR-FLOW® handy 3.0 PERIO HANDPIECE, EMS, Nyon, Sveitsi) ja joustavaa Perio-Flow®-suutinta.
Suutin työnnettiin taskuihin ja ohjattiin pyöreällä liikkeellä koronaalista apikaaliseen, yhdensuuntaisesti implantin pinnan kanssa, kosketuksettomassa tilassa valmistajan suosittelemalla tavalla.
Ilmahankaushoitoa levitettiin neljään kohtaan (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) 5 sekuntia kohtaa kohden, jolloin kokonaiskäsittelyaika oli 20 sekuntia implanttia kohti.
|
|
Kokeellinen: Ilmahankausmonoterapia (A)
Ilmahankausmonoterapiaryhmän (A) osallistujat hoidettiin yksinomaan glysiinijauhepohjaisella ilmahankauksella.
|
Glysiinijauhe-ilmahankausmonoterapia (A) -ryhmän osallistujat hoidettiin yksinomaan glysiinijauhepohjaisella ilmahankauksella.
Ennen toimenpidettä käytettiin paikallispuudutusta.
Implanttia ympäröivät taskut instrumentoitiin ilmahankauslaitteella, jossa käytettiin glysiinijauhetta ja joustavaa suutinta.
Suutin työnnettiin taskuihin ja ohjattiin pyöreällä liikkeellä koronaalista apikaaliseen, yhdensuuntaisesti implantin pinnan kanssa, kosketuksettomassa tilassa valmistajan suosittelemalla tavalla.
Ilmahankaushoitoa levitettiin neljään kohtaan (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) 5 sekuntia kohtaa kohden, jolloin kokonaiskäsittelyaika oli 20 sekuntia implanttia kohti. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todennäköinen taskun syvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdus
- Mukosiitti
- Peri-implantiitti
- Infektiota estävät aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .