Effect van verschillende niet-chirurgische behandelingsbenaderingen van peri-implantitis
9 december 2024 bijgewerkt door: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University
Effect van verschillende niet-chirurgische behandelingsbenaderingen van peri-implantitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met meerdere armen
Peri-implantitis is een biofilm-geassocieerde pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking in het peri-implantaire slijmvlies, wat leidt tot het progressieve verlies van het omringende ondersteunende botweefsel. Het primaire doel van de behandeling van peri-implantitis is het onder controle houden van de peri-implantaire biofilm en het oplossen van ontstekingen. Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis door alleen submarginale mechanische instrumenten levert doorgaans klinische verbeteringen op, vooral in niet-gevorderde gevallen. Om de decontaminatie van oppervlakken te garanderen en de behandelingsresultaten te verbeteren, zijn echter alternatieve of aanvullende methoden voorgesteld, zoals systemische/lokale antibiotica, antiseptica, lasers en luchtschuursystemen.
Daarom is de nulhypothese (H0) van het huidige onderzoek dat er geen statistisch significant verschil zou worden gedetecteerd in klinische ontstekingssymptomen bij patiënten met de diagnose peri-implantitis in een vroeg stadium na het ondergaan van een van de volgende behandelingen: alleen niet-chirurgische mechanische instrumenten, mechanische instrumenten. plus chloorhexidine (CHX), mechanische instrumentatie plus gasvormig ozon, mechanische instrumentatie plus glycine-luchtpolijsten, of alleen glycine-luchtpolijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Submarginale mechanische instrumentatie
- Procedure: Submarginale mechanische instrumentatie en chloorhexidine-irrigatie
- Procedure: Submarginale mechanische instrumentatie en ozontoepassing
- Procedure: Submarginale mechanische instrumentatie en luchtschuring
- Procedure: Monotherapie voor luchtschuring
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University Dentistry Faculty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van ten minste één titaniumimplantaat met klinische en radiografische tekenen van initiële tot matige peri-implantitis
- restauraties uit één stuk of gedeeltelijk zonder overhangen
- afwezigheid van occlusale overbelasting
- de aanwezigheid van ten minste 2 mm verhoornd vastgehecht peri-implantaatslijmvlies
- parodontaal gezonde deelnemers met een goed niveau van mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van implantaatmobiliteit
- systemische ziekten (bijv. diabetes (HbA1c <7), osteoporose, bisfosfonaatmedicatie) die de uitkomst van de behandeling kunnen beïnvloeden
- roken
- plaatsing en prothetische belasting van implantaten in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mechanische instrumentatie (M)
De deelnemers aan de groep mechanische instrumentatie (M) werden behandeld met conventionele submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes.
|
Vóór de procedure werd plaatselijke verdoving toegepast.
De operator voerde submarginaal mechanisch debridement uit totdat het implantaatoppervlak als voldoende gereinigd werd beschouwd.
Bij deze groep werden geen aanvullende therapieën toegepast.
|
|
Experimenteel: Mechanische instrumentatie met chloorhexidine (MC)
Deelnemers aan de mechanische instrumentatie met chloorhexidine (MC)-groep werden behandeld met conventionele submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes, gevolgd door aanvullende chloorhexidine-irrigatie.
|
De deelnemers aan de mechanische instrumentatie met chloorhexidine (MC)-groep werden behandeld met conventionele submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes.
Vóór de procedure werd plaatselijke verdoving toegepast.
De operator voerde submarginaal mechanisch debridement uit totdat het implantaatoppervlak als voldoende gereinigd werd beschouwd.
Na mechanische instrumentatie werden de peri-implantaatpockets gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 0,2% chloorhexidinedigluconaatoplossing.
|
|
Experimenteel: Mechanische instrumentatie met ozon (MO)
Deelnemers aan de mechanische instrumentatie met chloorhexidine (MC)-groep werden behandeld met conventionele submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes gevolgd door gasvormige ozon
|
De deelnemers aan de mechanische instrumentatie met ozon (MO)-groep werden behandeld met conventionele submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes.
Vóór de procedure werd plaatselijke verdoving toegepast.
De operator voerde submarginaal mechanisch debridement uit totdat het implantaatoppervlak als voldoende gereinigd werd beschouwd.
Na mechanische instrumentatie werd gasvormig ozon op de peri-implantaatpockets aangebracht met behulp van een ozongenererend apparaat en een gespecialiseerde glasvezelsonde.
Het ozongas werd gedurende 15 seconden per locatie op vier plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) afgeleverd, wat resulteerde in een totale aanbrengtijd van 1 minuut per implantaat.
Het apparaat werkte op een vermogen van 3 watt en een zuurstofconcentratie van 80%, zoals aanbevolen door de fabrikant.
|
|
Experimenteel: Mechanische instrumentatie met luchtschuring (MA)
De deelnemers aan de mechanische instrumentatie met glycinepoeder-luchtschuring (MA)-groep werden behandeld met conventionele submarginale instrumenten met behulp van titaniumcurettes en gevolgd door aanvullende glycine-luchtschuring.
|
De deelnemers aan de groep met mechanische instrumentatie met glycinepoeder-luchtschuring (MA) werden behandeld met conventionele submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes.
Vóór de procedure werd plaatselijke verdoving toegepast.
De operator voerde submarginaal mechanisch debridement uit totdat het implantaatoppervlak als voldoende gereinigd werd beschouwd.
Na mechanische instrumentatie werden de peri-implantaatpockets behandeld met luchtschuring op basis van glycinepoeder met behulp van een luchtschuurapparaat (AIR-FLOW® handig 3.0 PERIO HANDPIECE, EMS, Nyon, Zwitserland) en een flexibel Perio-Flow®-mondstuk.
Het mondstuk werd in de zakken gestoken en in een cirkelvormige beweging van coronaal naar apicaal geleid, evenwijdig aan het implantaatoppervlak, in een contactloze modus zoals aanbevolen door de fabrikant.
De luchtschuringsbehandeling werd op vier plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) gedurende 5 seconden per plaats toegepast, wat resulteerde in een totale aanbrengtijd van 20 seconden per implantaat.
|
|
Experimenteel: Monotherapie door luchtschuring (A)
De deelnemers aan de groep met monotherapie met luchtschuring (A) werden uitsluitend behandeld met luchtschuring op basis van glycinepoeder.
|
De deelnemers aan de groep met monotherapie met glycinepoeder-luchtschuring (A) werden uitsluitend behandeld met luchtschuring op basis van glycinepoeder.
Vóór de procedure werd plaatselijke verdoving toegepast.
De peri-implantaatpockets werden geïnstrumenteerd met een luchtschuurapparaat met behulp van glycinepoeder en een flexibel mondstuk.
Het mondstuk werd in de zakken gestoken en in een cirkelvormige beweging van coronaal naar apicaal geleid, evenwijdig aan het implantaatoppervlak, in een contactloze modus zoals aanbevolen door de fabrikant.
De luchtschuringsbehandeling werd op vier plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) gedurende 5 seconden per plaats toegepast, wat resulteerde in een totale aanbrengtijd van 20 seconden per implantaat. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waarschijnlijke pocketdiepte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Ontsteking
- Mucositis
- Peri-implantitis
- Anti-infectieuze middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Desinfectiemiddelen
- Chloorhexidine
Andere studie-ID-nummers
- PI-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .