Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych niechirurgicznych metod leczenia periimplantitis

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nihal ERAYDIN, Yeditepe University

Wpływ różnych niechirurgicznych metod leczenia zapalenia tkanki wokół implantu: wieloramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Peri-implantitis to stan patologiczny związany z biofilmem, charakteryzujący się stanem zapalnym w obrębie błony śluzowej wokół implantu, który prowadzi do postępującej utraty otaczającej tkanki kostnej. Podstawowym celem leczenia zapalenia tkanki wokół implantu jest kontrola biofilmu wokół implantu i wyleczenie stanu zapalnego. Niechirurgiczne leczenie periimplantitis za pomocą samego podbrzeżnego oprzyrządowania mechanicznego zwykle zapewnia poprawę kliniczną, szczególnie w niezaawansowanych przypadkach. Jednakże, aby zapewnić odkażanie powierzchni i poprawić wyniki leczenia, zaproponowano metody alternatywne lub wspomagające, takie jak antybiotyki ogólnoustrojowe/lokalne, środki antyseptyczne, lasery i systemy abrazji powietrznej.

Dlatego też hipoteza zerowa (H0) niniejszego badania jest taka, że ​​nie zostanie wykryta statystycznie istotna różnica w klinicznych objawach stanu zapalnego wśród pacjentów, u których zdiagnozowano wczesne stadium periimplantitis po poddaniu się jednemu z następujących zabiegów: samemu niechirurgicznemu oprzyrządowaniu mechanicznemu, oprzyrządowaniu mechanicznemu plus chlorheksydyna (CHX), oprzyrządowanie mechaniczne plus ozon gazowy, oprzyrządowanie mechaniczne plus polerowanie powietrzem glicyną lub samo polerowanie powietrzem glicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University Dentistry Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecność co najmniej jednego implantu tytanowego z klinicznymi i radiograficznymi objawami początkowego lub umiarkowanego zapalenia tkanek wokół implantu
  • uzupełnienia pojedyncze lub częściowe bez nawisów
  • brak przeciążenia okluzyjnego
  • obecność co najmniej 2 mm zrogowaciałej, przyczepionej błony śluzowej wokół implantu
  • uczestników zdrowych periodontologicznie i charakteryzujących się dobrym poziomem higieny jamy ustnej

Kryteria wykluczenia:

  • obecność ruchomości implantu
  • choroby ogólnoustrojowe (tj. cukrzyca (HbA1c <7), osteoporoza, przyjmowanie bisfosfonianów), które mogą mieć wpływ na wynik leczenia
  • palenie
  • wszczepienie i obciążenie protetyczne implantów w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie mechaniczne (M)
Uczestnicy grupy, w której zastosowano instrumentację mechaniczną (M), byli leczeni konwencjonalnymi narzędziami podbrzeżnymi przy użyciu tytanowych łyżeczek.
Procedura: Submarginalne oprzyrządowanie mechaniczne
Przed zabiegiem zastosowano znieczulenie miejscowe. Operator przeprowadzał mechaniczne oczyszczanie podbrzeżne do czasu, aż powierzchnia implantu została uznana za odpowiednio oczyszczoną. W tej grupie nie stosowano żadnych terapii wspomagających.
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie mechaniczne z chlorheksydyną (MC)
Uczestnicy grupy, w której zastosowano instrumentację mechaniczną z użyciem chlorheksydyny (MC), byli leczeni konwencjonalnym instrumentarium podbrzeżnym przy użyciu tytanowych łyżeczek, a następnie wspomagająco irygowano chlorheksydyną.
Procedura: Podbrzeżne oprzyrządowanie mechaniczne i irygacja chlorheksydyną
Uczestnicy grupy, w której stosowano oprzyrządowanie mechaniczne z chlorheksydyną (MC), byli leczeni konwencjonalnym oprzyrządowaniem podbrzeżnym przy użyciu łyżeczek tytanowych. Przed zabiegiem zastosowano znieczulenie miejscowe. Operator przeprowadzał mechaniczne oczyszczanie podbrzeżne do czasu, aż powierzchnia implantu została uznana za odpowiednio oczyszczoną. Po oprzyrządowaniu mechanicznym kieszonki wokół implantu przepłukiwano 0,2% roztworem diglukonianu chlorheksydyny przez 1 minutę.
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie mechaniczne z ozonem (MO)
Uczestnicy grupy, w której zastosowano oprzyrządowanie mechaniczne z chlorheksydyną (MC), byli leczeni konwencjonalnym oprzyrządowaniem podbrzeżnym przy użyciu tytanowych łyżeczek, a następnie gazowego ozonu
Procedura: Submarginalne oprzyrządowanie mechaniczne i zastosowanie ozonu
Uczestnicy grupy, w której stosowano instrumentację mechaniczną z ozonem (MO), byli leczeni konwencjonalnymi instrumentami podbrzeżnymi przy użyciu łyżeczek tytanowych. Przed zabiegiem zastosowano znieczulenie miejscowe. Operator przeprowadzał mechaniczne oczyszczanie podbrzeżne do czasu, aż powierzchnia implantu została uznana za odpowiednio oczyszczoną. Po zastosowaniu oprzyrządowania mechanicznego do kieszonek wokół implantu nałożono ozon gazowy za pomocą urządzenia wytwarzającego ozon i specjalistycznej sondy z włókna szklanego. Ozon dostarczano do czterech miejsc (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego) przez 15 sekund na każde miejsce, co dało całkowity czas aplikacji wynoszący 1 minutę na implant. Urządzenie pracowało z mocą 3 W i 80% stężeniem tlenu, zgodnie z zaleceniami producenta.
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie mechaniczne z abrazją powietrzną (MA)
Uczestnicy grupy, w której zastosowano instrumentację mechaniczną z użyciem abrazji powietrzem w postaci proszku glicyny (MA), byli leczeni konwencjonalnym instrumentarium podbrzeżnym przy użyciu tytanowych łyżeczek, a następnie stosowano wspomagającą abrazję powietrzem glicyną.
Procedura: Podbrzeżne oprzyrządowanie mechaniczne i ścieranie powietrzem
Uczestnicy grupy, w której zastosowano instrumentację mechaniczną z zastosowaniem abrazji powietrzem w postaci proszku glicyny (MA), byli leczeni konwencjonalnym instrumentarium podbrzeżnym przy użyciu łyżeczek tytanowych. Przed zabiegiem zastosowano znieczulenie miejscowe. Operator przeprowadzał mechaniczne oczyszczanie podbrzeżne do czasu, aż powierzchnia implantu została uznana za odpowiednio oczyszczoną. Po oprzyrządowaniu mechanicznym kieszonki wokół implantu poddano działaniu abrazji powietrznej na bazie proszku glicyny przy użyciu urządzenia do abrazji powietrznej (rękojeść AIR-FLOW® poręczna 3.0 PERIO, EMS, Nyon, Szwajcaria) i elastycznej dyszy Perio-Flow®. Dyszę wprowadzano do kieszeni i prowadzono ruchem okrężnym od korony do wierzchołka, równolegle do powierzchni implantu, w trybie bezdotykowym, zgodnie z zaleceniami producenta. Zabieg abrazji powietrznej zastosowano w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) przez 5 sekund w każdym miejscu, co dało całkowity czas aplikacji wynoszący 20 sekund na implant.
Eksperymentalny: Monoterapia abrazja powietrzna (A)
Uczestnicy grupy stosującej monoterapię abrazją powietrzną (A) byli leczeni wyłącznie abrazją powietrzną na bazie proszku glicyny.
Procedura: Monoterapia abrazji powietrznej
Uczestnicy grupy otrzymującej monoterapię abrazją powietrzem w postaci proszku glicyny (A) byli leczeni wyłącznie abrazją powietrzem w postaci proszku glicyny. Przed zabiegiem zastosowano znieczulenie miejscowe. Kieszenie wokół implantu zaopatrzono w urządzenie do abrazji powietrznej, wykorzystujące proszek glicyny i elastyczną dyszę. Dyszę wprowadzano do kieszeni i prowadzono ruchem okrężnym od korony do wierzchołka, równolegle do powierzchni implantu, w trybie bezdotykowym, zgodnie z zaleceniami producenta. Zabieg abrazji powietrznej zastosowano w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) przez 5 sekund w każdym miejscu, co dało całkowity czas aplikacji wynoszący 20 sekund na implant. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobna głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeditepe University

Współpracownicy

Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj